医疗机构配置X线立体定向放射治疗系统、
断层放射治疗系统基本标准
（试行）

X线立体定向放射治疗系统（英文名为Cyberknife,简称
射波刀）、断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy，也
称螺旋断层放疗系统）是近年新投入临床应用的大型放射治
疗设备，应用技术要求高，购置价格昂贵。
为规范新设备配置与利用管理，抑制医疗机构盲目装
备，保障医疗质量，维护患者合法权益，特制定医疗机构配
置射波刀和螺旋断层放疗系统基本标准。申请配置上述设备
的医疗机构应符合以下要求：
一、三级甲等综合医院或肿瘤专科医院，或相当于三级
甲等综合医院或肿瘤专科医院规模和水平的医疗机构。
（一）综合医院。
1.编制床位数在800张以上，年门诊量不少于120万人
次，年肿瘤病人收治数在10,000人以上。
2.设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的肿
瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，能开展三维适形
和调强放射治疗技术，已治疗病人至少各500人。
3.放射治疗科学术负责人应从事放射治疗专业工作10
年以上，具备高级临床专业技术职称。科室从事放射治疗工
作的临床医师不少于5人。具有专门从事放射治疗工作5年
以上、具备中级及以上专业技术职称的物理师，物理师人数
不少于3人。
4.具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟
定位机、逆向治疗计划系统，以及相关的质量控制设备和剂
量验证设备。
5.科室管理制度健全，执行记录完整。
6.具有实力较强的影像科和神经外科等相关科室。
7.具有应急处理相关不良反应的能力和技术条件。
（二）肿瘤专科医院。
1.编制床位数在500张以上，年门诊量不少于15万人
次，年住院人数在15,000人以上。
2.设置独立的放射治疗科，开展肿瘤放射治疗工作10
年以上，能开展三维适形和调强放射治疗技术，已治疗病人
至少各800人。
3.放射治疗科学术负责人应从事放射治疗专业工作10
年以上，具备正高级临床专业技术职称。从事放射治疗工作
的临床医师不少于20人。具有专门从事放射治疗工作5年
以上、具备高级专业技术职称的物理师，物理师人数不少于
5人。
4.具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟
定位机、逆向治疗计划系统，以及相关的质量控制设备和剂
量验证设备。
5.科室管理制度健全，执行记录完整。
6.开展中枢神经系统病变放射治疗工作的，须有神经外
科的支持。
7.具有应急处理相关不良反应的能力和技术条件。
（三）民营医疗机构床位、门诊量、开展肿瘤放射治疗
工作时间等业务指标要求可略为降低。
二、医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理
方案。
三、医疗机构经济运行状况良好，财政拨款或自有资金
有保障。筹资方式应符合国家有关要求。
四、符合各级卫生、环保等部门有关要求。

说明：按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制
度（暂行）》等有关规定，此标准仅适用于试用期新设备配
置专家论证评审。新设备试用期结束后，我部将结合设备试
用情况和配置规划等进行修订。试用期间，其他医疗机构不
得以符合此标准为由申请配置设备。