药品委托储存配送质量保证协议
甲方 :
乙方 :
为了确保药品在委托物流过程中的质量,明确双方的质量责任,经双方友好协商,根据《药品管理法》《药品经营质量管理觃范》等法律法觃,及国家和山东省食品药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求,特签订如下药品委托物流质量保证协议:
一、本协议时间不双方签订的《药品委托储存配送协议》所载明的“合作期限”相一致。
二、质量责任划分原则:
1、甲方承诺严格 GSP 觃范操作,承担乙方委托物流药品，直
调业务除外，的入库、在库、出库各环节的质量责任, 及出库
后的药品运输配送过程中的质量责任，甲方承接的运输配送，或
质量监管责任，甲方协调的运输配送，。
2、乙方承诺严格 GSP 觃范操作,经营合法合格的药品,完全承
担甲方物流药品入库前的质量责任,在库期间的药品质量监管责
任,出库后的药品运输配送过程中的质量责任，自提运输配送，
或质量监管责任，委托甲方承接或协调的运输配送);
3、乙方承诺,双方在未解除药品委托储存配送合约前,不以任何
形式在甲方库区外另行设仓违觃储存药品;
三、入库前的质量责任:
1、甲方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节的觃范
操作,确保甲方委托物流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是乙
方真实意愿的反映。
2、乙方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给甲方的所有基础资料都是
经过严格审核, 真实有效的,并对其负责;
3、乙方承诺对所有往来客户及经营药品均按 GSP 觃范要求进行严格的审核,
并建立完善的质量档案;
四、入库验收的质量责任:
1、甲方承诺严格按甲方指令觃范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作
日内完成验收入库程序;
2、凡是到货药品不乙方指令不符、单据不全、标签不觃范、存在破、污损现象、质量待定、不合格等,甲方将拒绝或停止验收,并立即通知甲方人员到现场共
同验收处理。乙方承诺在收到甲方此类通知时,当日回复反馈意见并立即配合处理;
3、甲方验收、入库记彔,同步远程反馈至乙方计算机系统。随货同行单据、质
检报告原件每月传递给乙方存档。
五、在库储存养护的质量责任:
1、甲方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存,确保在
库药品的储存质量;
2、甲方确保对在库药品进行养护检查,一般品种90天为一养护周期,重点品种
30天为一养护周期。养护记彔同步远程反馈至乙方计算机系统;
3、甲方承诺严格库区温湿度记彔,存档3年,以备乙方查询;
4、甲方对效期
药品将加强管理, 实时同步向乙方计算机系统远程反馈近效期药品预警信息 ;
5、甲方有权按照 GSP 觃范要求,对在库储存养护中収现的不合格、假劣药
品，包括政府药监部门明令为假劣药的，进行停止収货处理; 6、乙方承诺积极配
合甲方及时处理上述在库药品存在的问题,并有义务对委托药品行使现场或远程的质量监管责任。
六、出库的质量责任:
1、甲方承诺严格按甲方的収货指令觃范配货出库,严格复核操作,随货同行的单据及相关资料完备,避免差错,确保质量;
2、甲方承诺收到乙方出库指令后半个工作日完成配货出库程序;
3、甲方出库记彔同步远程反馈至乙方计算机系统,有关实物单据、资料每月传递给乙方存档。
七、运输的质量责任:
1、甲方承担自身承接运输配送药品在运输过程中的质量责任;
2、甲方承诺协调社会运输单位承接运输配送药品的所有承运合
同, 均有药品质量保证条款, 其承运单位获得甲方讣可。冷藏
药品必须按要求冷链运输,并全程跟踪、记彔、控制适宜温度,
同时同步反馈至乙方计算机系统;
3、接受乙方运输质量监管。
八、质量问题的确立原则:
1、乙方承诺严格执行甲方制订的第三方药品现代物流各项质量管理制度、操作流程,讣真履行质量责任和配合义务;
2、对于在库药品中存在政府药监部门明令的假劣药品,甲方直接归为不合格品停止出库, 并同步远程反馈至乙方计算机系统;
3、对于在库超有效期药品,甲方直接归为不合格品,停止出库,并同步远程反馈至乙方计算机系统;
4、对于属甲方储存过程中因各种原因产生的,外观能直接判别的污、破、毁损药品,甲方直接归为不合格品,停止出库,并同步远程反馈至乙方计算机系统;
5、其它甲方怀疑可能存在质量问题的药品,均会立即告知乙方一起现场讣定,乙方讣定合格者,以书面形式通知甲方并承担责任,否则甲方将判为不合格品,停止出库;
6、双方同意,甲方验收入库药品以外观验收为主,对于入库前已存在的药品内在质量问题，由于无法判别,虽已正常入库,但甲方不承担由此产生的质量责任和经济责任。此类事宜引起的质量和经济责任由乙方自行承担和解决;
7、乙方承诺及时配合甲方处理在库不合格品及待处理药品。
九、自觉接受监管:
1、乙方虽委托甲方进行药品物流,但有责任和义务按觃定向政府药品监管部门上传药品经营监管数据;
2、甲方接受政府药品监管部门对乙方委托物流在库药品的现场抽样和对乙方在库药品经营监管的数据核查,并将有关情况立即通知乙方。
十、本协议一式二份,甲乙双方各执一份。
甲方，盖章， : 乙方，盖章， :
代表签名: 代表签名:
时间: 年月日时间: 年月日
药品委托储存配送协议 甲方（被委托方）： 乙方（委托方）： 为了明确药品在委托储运过程中双方的质量责任，经双方协商，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品相关法律法规，及国家市场监督管理总局和山西省药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订本协议，协议内容： 一、情况说明： 乙方作为零售连锁企业承诺所有药品从甲方采购，采购的药品暂存于乙方用于配送和库存周转的区域（甲方仓库中乙方使用的区域，以下均称“乙方周转区”），经乙方入出库手续完成后由甲方承担出库后运输工作。甲乙双方经计算机系统数据对接后，甲方将药品质量基础信息数据共享乙方使用。除正常的药品购销往来账目，甲乙双方不再就药品的委托储存配送相关事宜产生任何费用。 二、质量责任划分原则: 1、甲方承诺严格GSP规范操作，承担乙方药品在库期间及出库后运输配送过程中的保管责任及质量责任。 2、乙方承诺严格GSP规范操作，经营合法合格的药品，承担药品在库期间的出入库质量责任及质量监管责任、出库后药品运输配送过程中的质量监管责任。 3、乙方承诺在双方未解除药品委托储存配送合约前，不以任何形式在甲方库区外另行设仓违规储存药品。 三、甲方责任: 1、甲方向乙方提供符合GSP规范要求的药品储存运输资质及运输工具、人员的合格运输资质，出具提货交接人委托提货证明及身份证明资质。 2、甲方承担提货后药品的装车、运输等过程中的一切责任。 3、冷藏药品必须按GSP规范要求冷链运输，并全程跟踪、记录、控制适宜温度，同时应提供合理的方式方便乙方监察运输过程的温度控制情况。 4、药品的运输记录、包括冷藏药品的温度记录等在计算机系统的数据甲方均需实时对
药品委托配送协议书 为促进药品零售（连锁）企业的发展，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和北京市食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》；对承担药品配送企业，医药有限公司进行了认真细致的考察，认为：该公司已通过新版GSP认证，仓库设备设施齐全，质量管理制度、程序、职责完善，相关记录规范，质量管理体系运转正常，药品品种齐全，综合配送能力较强。经双方协商： （以下简称甲方），委托（以下简称乙方）唯一的药品配送企业，并达成如下协议，供甲乙双方认真履行。 一、甲乙双方在《药品经营质量管理规范》和食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》的前提下，确定供需（配送）关系，并履行各自的责任和义务。 二、甲方所属药店药品全部由乙方按其计划进行直配，配送单由甲方门店验收签字后转其总部输入系统管理，以确保所配送药品验收的准确无误。 三、甲方各门店将所需计划汇总上传公司总部，公司总部分管领导和质量管理部审核批准后传至配送公司相关部门执行配送指令。 四、甲方各门店应按公司总部的要求执行药品零售企业的相关制度、程序、职责和相关规定；甲方各门店所经营药品必须为乙方配送，不得外采；否则责任自负，乙方有权扣取相应数额的协议保证金。 五、所配送药品价格，甲乙双方根据市场变化情况定期或即时协商确定。 六、乙方应严格按照GSP标准、程序、职责做好药品采购、验收入库、在库养护、出库复核、售后服务工作，并提供相关资料。对其所配送药品的质量负责，并承担相应的经济责任。 七、乙方在接到甲方配送计划后，应在24小时内将货配齐并送到各门店。若有特殊情况双方协商解决。 八、乙方应及时向甲方传递相关的药品质量、药品价格、药品市场供求变化等方面的信息；并对公司各门店库存进行适时调整。
药品委托生产合同范本 药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊(国药准字b2002xxx)、xxx胶囊(国药准字b20020xxx)和xxx胶囊(国药准字b2002xxx)(以下简称“三个药品”)的加工生产活动; 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动; 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权; 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有
权。 2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用; 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更; 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品; 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应; 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”(以下简称xx事业部)开展工作。乙方为xx事业部提
药品委托储存配送质量保证协议 甲方： 乙方： 为了确保药品在委托物流过程中的质量，明确双方的质量责 任，经双方友好协商，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，及国家和山东省食品药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订如下药品委托物流质量保证协议： 一、本协议时间与双方签订的《药品委托储存配送协议》所载明的“合作期限”相一致。 二、质量责任划分原则： 1、甲方承诺严格GSP规范操作，承担乙方委托物流药品（直调业务除 外）的入库、在库、出库各环节的质量责任，及出库 后的药品运输配送过程中的质量责任（甲方承接的运输配送）或质量监管责任（甲方协调的运输配送）。 2、乙方承诺严格GSP规范操作，经营合法合格的药品，完全承担甲方 物流药品入库前的质量责任，在库期间的药品质量监管责 任，出库后的药品运输配送过程中的质量责任（自提运输配送） 或质量监管责任（委托甲方承接或协调的运输配送）； 3、乙方承诺，双方在未解除药品委托储存配送合约前，不以任何 形式在甲方库区外另行设仓违规储存药品； 三、入库前的质量责任： 1、甲方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节
的规范操作，确保甲方委托物流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是乙方真实意愿的反映。 2、乙方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给甲方的所有基 础资料都是经过严格审核，真实有效的，并对其负责； 3、乙方承诺对所有往来客户及经营药品均按GSP规范要求进行严格的审核，并建立完善的质量档案； 四、入库验收的质量责任： 1、甲方承诺严格按甲方指令规范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作日内完成验收入库程序； 2、凡是到货药品与乙方指令不符、单据不全、标签不规范、存在破、污损现象、质量待定、不合格等，甲方将拒绝或停止验收， 并立即通知甲方人员到现场共同验收处理。乙方承诺在收到甲方此 类通知时，当日回复反馈意见并立即配合处理； 3、甲方验收、入库记录，同步远程反馈至乙方计算机系统。随货同行单据、质检报告原件每月传递给乙方存档。 五、在库储存养护的质量责任： 1、甲方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存，确保在库药品的储存质量； 2、甲方确保对在库药品进行养护检查，一般品种90天为一养护周期，重点品种30天为一养护周期。养护记录同步远程反馈至乙方计算机系统；
合同编号：YT-FS-5692-15 冷链药品委托运输合同范 本(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
冷链药品委托运输合同范本(完整 版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 甲方(托运方)： 乙方(承运方)： 为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范GPS管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守： 1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的《托运明细》为准，甲方要求托运后，除自然灾害等不可抗拒因素外乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。
2、甲方填写《托运明细》交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔;如延时提货5日以上的，甲方有权随时解除本合同，终止乙方承运资格。并扣除保证金。 3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方提供的药品价值票据为准。 4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。其中要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持20摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;要求冷藏存储的药品除了满足上述要求之外，还
委托加工合同经典的范本 关于委托加工合同 委托方甲方：__________________________________ 受托方乙方：__________________________________ 甲方因生产经营需要，委托乙方生产加工零部件，现经双方协商签订如下合同以资共同信守： 一、委托加工物品零部件名称 规格型号 单位 数量 交货日期 二、甲方提供主要材料耗用定额 零部件名称 规格型号 加工材料名称 单位 材料耗用定额 三、加工费结算定额 零部件名称 规格型号 单位 加工费定额含税 四、加工费结算期限 在双方确认挂帐结算后的________月内，甲方付清加工费。
五、生产计划下达、加工拨料核销及财务结算操作规定 1、单批次委托加工的，本合同即为加工计划;多批次委托加工的业务，由甲方另行下达委托加工生产计划书，明确规定加工期限，乙方必须保证在规定期限内交货。 2、根据甲方下达的加工计划，甲乙双方办理委托加工拨料手续，由交接双方经办人在《委托加工拨料单》上签证确认。 3、产品加工完毕后，甲乙双方办理完工产品交接手续，由交接双方经办人在《加工产品入库单》上签确认。 4、每月结算期，根据当月加工产品数量，甲乙双方办理加工费挂帐结算确认手续，并在本合同规定的付款前，乙方凭增值税专用发票向甲方收取加工费。 六、质量要求 双方另行签订质量技术协议予以明确规定 。 七、延期交货的处罚规定 乙方延期交货的，按每延迟一天处以2%的经济罚款。 八、未尽事宜双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有相同的法律效率。 九、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方公章： 乙方公章： 签订日期：年月日 委托加工合同范本精选 合同编号：__________________ 定作方甲方：_____________________ 承揽方乙方：_____________________ 一、委托加工项目 1.委托加工产品：_____________________ 2.数量：以甲方下单为准.
药品购销合同范本 依据有关法律法规，双方协商一致，签订本药品购销合同。 药品购销合同1 甲方(需方)：xx公司 乙方(供方)：xx分公司 甲方根据日常使用需要对常用药品进行年度采购，乙方为甲方提供药品。依据有关法律法规，双方协商一致，签订本合同。 第一条购销方式 甲方根据日常使用需要发出订单，乙方确认订单并进行配送，甲方收到乙方配送药品后进行确认并按规定时间付款。 第二条质量保证 1、乙方向甲方提供《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件等合法有效证件。 2、乙方对所售药品质量负责，提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。 3、乙方须提供所售药品的生产批件和产品合格证，首批所供药品须提供省或(市)药检所检测的检测报告书。
4、进口药品需附有该批药品的《口岸检验报告》和《进口注册证》或《医药产品注册证》的复印件，并加盖质量管理部门印章。 5、药品有效期在1年或1年半以内的，乙方所供药品不低于有效期限12个月，有效期在2年或2年以上的，乙方所供药品不低于整 个有效期的18个月。 第三条药品包装标准 1、除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。 2、每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。 3、由于包装不善所引起的产品损坏和变质由乙方负责更换或赔偿损失。 第四条药品检验 1、甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求的，甲方有权拒绝接受。对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品乙方应及时更换，不得影响甲
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry 行业指南：药品委托生产安排：质量协议 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@http://biz.doczj.com/doc/b410232222.html, http://biz.doczj.com/doc/b410232222.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication, Outreach and Development C enter for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128S ilver Spring, MD 20993-0002 Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010 Email: ocod@http://biz.doczj.com/doc/b410232222.html, http://biz.doczj.com/doc/b410232222.html,/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Policy and Regulations Staff, HFV-6Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 http://biz.doczj.com/doc/b410232222.html,/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
编号： _____________ 冷链药品委托运输合同 甲方： _______________________ 乙方： _______________________ 签订日期： ___ 年____ 月_____ 日 甲方（委托方）： 乙方（承运方）：
为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范冷链药品管理，确保冷链药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，其已通过新版gsp 认证，具备冷链药品的运输配送能力，经甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方配送冷链药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守： 一、乙方收货、验收入库 1、甲方将本公司erp 客户端开放给乙方，允许乙方只对本公司冷库货位进行进销存的有关操作。甲方负责对乙方操作人员进行软件培训。 2、甲方向供应商采购冷链药品时，在本公司erp 中做采购订单，同时要求供应商将所采购的冷 链储存的药品，配送至乙方冷库。乙方按照新版gsp 冷链药品进销存有关规定进行收货、验收入库，并在甲方提供的erp 客户端上进行收货、验收、入库的操作。随货同行和温湿度记录（可导 出电子文档），二者缺其一，则拒收。 3、乙方在核对采购订单、随货同行、温湿度记录（可导出电子文档）或者收货、验收过程中，发 现任何疑问，应和甲方采购负责人员进行联系，确定无疑问时方可继续进行操作。 4、乙方按照新版gsp 要求保存好随货同行、同批质检报告和运输过程中冷藏车或冷藏箱温湿度 记录（可导出电子文档），备查。 5、乙方按照新版gsp 冷链药品的储存要求对甲方所委托的药品进行储存，温湿度自动监测系统 如出现温度超标的情况进行短信报警时，需要以短信的方式通知甲方负责人员。甲方负责人员在收到短信报警时，应立即和乙方仓库负责人员联系，乙方应确保甲方所储存的药品的质量安全。 二、甲方请货、乙方配送 1、甲方门店在erp 系统中向总部仓库做请货单，总部仓库负责人员在收到请货单后，及时和乙方仓库负责人员进行联系，通知其对门店请货单内容进行配送开票和拣货。 2、乙方仓库负责人员接到甲方仓库负责人员的通知后，在两个工作日内将甲方门店的请货单内 容进行配送开票、拣货、复核出库，并配送至甲方请货门店。按照新版gsp的相关管理规定，做
浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。 第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。 第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。 第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。 第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
（委托）合同编号： 销售协议 2011年
甲方： 乙方： 为了更好地拓展甲方产品在市场销售，甲、乙双方根据《中华人民共和国合同法》，本着平等互利、共同协商之原则，经双方确认，乙方为甲方在该地区的经销商，负责甲方所生产约定产品的销售工作，就此签订协议如下。 第一条协议期限 本协议自2011 年 1 月 1 日至2011 年12 月30 日止，协议到期后双方重新协商签订协议。 第二条相互关系 乙方为甲方在的普药代理经销商，乙双方之间系购销合作关系，除甲、乙双方已订约定，否则任何一方不得以其他关系为理由，不履行本协议，或要求对方承担额外的义务和责任。 第三条协议区域 乙方的销售区域为连锁公司直营店，如乙方须扩大业务区域应与甲方协议商定。 第四条产品价格及质量 一、甲乙双方协议产品、规格、供货价格（含税）如下： （甲方提供的产品应具有物价部门核准的物价单） 注：此供货价格为第一次要货计划供货价格。如因国家政策及市场因素已导致产品原材料价格和生产成本上涨，供货价按甲方调整后价格执行。调整后价格以甲方价格调整通知单为准。并作为协议附件生效。 二、乙方如需甲方高出实际供货价开票，对其高开部分金额乙方按：
【（开票金额－供货价金额）÷1.17×0.1853】补税，并向甲方提供符合财务要求的有效费用票据。 三、甲方应确保供货产品的质量符合国家药品标准。如因甲方产品质量问题造成乙方退货，由甲方负责退换。如因乙方保管不善而造成的产品质量问题，则由乙方负责。因甲方负责运输造成的破损，乙方提供运输部门的证明，甲方确认后负责补、换货。 第五条销售发货及付款方式 一、合作方式为实销实结。乙方每月月底盘点当月销售数据，甲方根据数据开具增值税发票进行结款。每月1-5日对账，10日前回款。 二、乙方须按照市场实际销售情况制定月要货计划，于每月1日前报给甲方，若乙方未报月要货计划而造成甲方未能及时发货，造成的损失由乙方负责。 三、货物到达交货地点后，乙方应及时查收，如对数量或质量有异议，乙方应在货物到达三天内向甲方提出（并提供承运部门的证明）。乙方收货后自行承担相关费用。 五、甲方发货方式为汽运、铁路运输。货到乙方接货站（或邮局）前的运杂费（以铁路快件费用为最高限）由甲方承担，到站（或邮局）后的运杂费由乙方承担。如果乙方要求改变发货方式，则超过甲方承运费用限额以上部分由乙方负担。 第六条窜货处理 （1）按窜货额（按零售价计算）1－5倍罚款， （2）甲方有权取消乙方配送权。 严禁乙方将甲方供货产品放入批发大流通市场，出现此种情况，甲方对乙方按窜货条款处罚。 第七条产品宣传与推广 一、乙方在所负责销售区域宣传、推广甲方产品，甲方提供数量合格的产品资料、宣传资料。甲方若需乙方进行产品宣传，乙方应严格按照甲方的要求执行。 二、甲乙双方应定期相互提供信息和市场报告，尽可能的保证产品销售。 三、甲方同意为乙方开具供货产品在约定区域的代理销售委托书及开展业务所需的其他相关资料。 四、甲方协助在乙方代理区域内的招标，及时提供各种招标所需的资料。 五、甲乙双方须设立专人管理普药产品的市场运作，及时保持沟通联系。 六、乙方有权依照甲方有关规定在指定区域内扩大供货产品的销售，发展下游分销商、销售商并积极组建终端销售队伍，推广甲方供货产品。 第八条相关销售约定 一、乙方在甲方产品市场销售工作中，须严格遵守国家相关的法律法规，若有违规违法等不良行为发生，则乙方承担完全责任。 二、严禁甲方销售业务人员（包括各级执行业务经理）以任何理由向乙方借货、调货或借款。一旦发生此情况对甲方造成经济损失，由乙方负责赔偿。 第九条协议终止：只要双方终止协议，乙方在两个月内付清所有货款。 第十条其它
T/SHRH 001—2017 目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 《质量协议》基本内容和要求 (2) 5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 (3) 5.1 产品备案与注册 (3) 5.2 质量管理责任 (3) 5.3 生产设施与工艺设备 (3) 5.4 物料管理 (4) 5.5 生产管理 (4) 5.6 实验室管理 (4) 5.7 文件和记录管理 (4) 5.8 变更控制 (5) 5.9 产品交付 (5) 5.10 客户投诉、不良反应与召回 (5) 5.11 不合格品处置 (5) 5.12 质量追溯管理 (5) 5.13 纠正预防措施 (6) 5.14 涉及质量责任的惩罚条款 (6) 附录A（资料性附录）《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表（参考样例） (7) 附录B（资料性附录）《质量协议》编制模板 (11)
T/SHRH 001—2017 II 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝（集团）股份有 限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品（上海）有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司。 本标准主要起草人：金坚、蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、罗鑫龙、魏永富、陈亦华。
产品委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共 同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以 及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交 货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分 季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提 出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8、本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有， 乙方不得为他人生产或提供。
9、甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由 超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料 质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作 为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交 货地点为甲方库房。 第五条验收标准 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总 价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方 订金。
编号：WT-20216147 甲 方：______________________________ 乙 方：______________________________ 日 期：_________年________月_______日 委托生产协议标准合同范本 This contract is executed in three counterparts, all of which are considered as originals and of the same effect.
[标签:titlecontent] 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以____省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任
1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照G的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。 7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。 8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。 四、乙方责任 1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品G证书》。 2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的
MAH 委托生产质量协议指南 持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP 的规定。质量协议应清晰地规定GMP 的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考GMP 来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP 责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。 （一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP 要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。 质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合
作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP 规范。 质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP 要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。 （二）设施设备管理质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息系统、自动控制系统、环境监测、车间分类、公用设施及其他设施设备等。 （三）物料管理合同双方应明确由谁来负责制定规则，以确定原辅料的规格、审核、质量检验，以及对原辅料供应商的审计，并进行样品采集和入厂检验。质量协议也应该写明当事方是如何确
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品质量保证协议书 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为确保药品质量，保证人民群众用药的安全、依据〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》等法律法规，双方本着平等互利，协商一致的原则，签订本协议书。 一. 甲方责任： 1. 甲方遵守国家法律法规，向乙方提供加盖本单位公章原印章的 〈〈药品经营许可证》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈企业法人营业执照》、〈〈组织机构代码证》、〈〈税务登记证》的复印件，开户户名、开户银行及账号、相关印章、随货通行（单）票样式，并对提供资质的真实性、有效性负责。资质如有到期或变更，应及时将更新后的资质提供给乙方。 2. 甲方应向乙方提供加盖本单位公章原印章的法定代表人盖章的授权委托书， 被授权人的身份证和药品推销员资格证书复印件。授权书应注明被授权人姓名、身份证号以及销售的品种、地域、期限，严格按照委托授权的品种、范围和期限开展经营活动。 3. 甲方必须向乙方提供符合国家质量标准的药品。药品的包装、标 识、标签、说明书等应符合国家有关规定。整件产品应附产品合格证。 4. 甲方向乙方供货时，应向乙方提供当批并加盖其质量管理部原印章的药品 检验报告书。 5. 甲方应按国家相关规定开具合法发票。 6. 甲方运输药品应符合药品运输要求，保证药品运输质量。 7. 甲方提供进口药品时，应提供加盖质量管理部原印章的〈〈进口药品注册 证》或〈〈医药产品注册证》及〈〈进口药品检验报告书》复印件。 二. 乙方责任： 1. 乙方作为药品经营、医疗单位应向甲方提供合法的并加盖本单位公章原印 章的证明文件。药品经营公司应提供〈〈药品经营许可证》、〈〈企业营业执 照》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈组织机构代码证》、 -可编辑修改-
药品委托配送协议 委托方（甲方）： 法定代表人：联系电话： 注册地址： 受托方（乙方）： 法定代表人： 联系电话： 注册地址： 为加强甲乙双方的业务合作关系，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的相关要求，双方在依法依规的基础上本着平等自愿、互惠互利的原则，经协商一致达成如下委托配送协议： 一、甲方应具备的条件 1. 甲方应具备的合法经营资质：甲方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理 规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向乙方提供甲方总部及所属门店相应证照资料的复印件、甲方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件及毕业证复印件、开票资料等（加盖甲方公章原印章）； 2. 甲方向乙方提请配送的药品品种必须在甲方证照许可的经营范围之内，不能超范围经营； 3. 甲方应有相应的管理团队人员负责公司总部及所属门店的日常GSP 管理，甲方应具备标准、合格 的经营场所及相应的药学专业技术人员负责经营过程中药品的规范化管理； 4. 甲方企业有履行合同的相关资信能力，无经营假劣药品等违法行为的相关记录。 二、乙方应具备的条件 1. 乙方应具备的合法经营资质：乙方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理 规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向甲方公司总部提供乙方相应证照资料的复印件（加盖公章原印章），另需向甲方提供包含且不限于如下内容的资料：乙方的开户许可证复印件、印章备案表、发票样式、符合《药品经营质量管理规范》要求的随货同行单样版资料原件、乙方负责销售业务人员的法人授权委托书原件（授权委托书应加盖法人印章原印章并载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、有效期限等内容）、身份证复印件及毕业证复印件等资料（加盖乙方公章原印章）； 2. 乙方向甲方提供的药品应属甲乙双方共同的许可经营范围内的品种，不能超经营范围配送； 3. 乙方企业有履行合同的相关资信能力，并能独立承担法律责任；乙方公司无经营假劣药品等违法 违规行为的相关记录； 4. 乙方企业有所属管辖区内药监部门批准的药品配送许可文件及资质资料；具有与药品委托配送管 理需求相适应的经营条件，包括场地、设施设备等； 5. 具有保证药品物流配送环节中的完备质量管理体系，包括质量管理机构和质量管理制度，并能保 证质量管理机构独立行使职权；具有与药品物流配送相适应的专业管理团队及良好的运营经验。 6. 乙方向甲方配送的药品必须符合下列要求： 6.1. 必须是合法购进的药品且符合国家有关药品质量标准的要求； 6.2. 整件原包装的药品箱内应附有产品合格证；属电子监管码管理范围内的药品必须印有或贴有 符合规定的电子监管条行码； 6.3. 乙方所配送药品的批号发生变更时必须随货附有同批号的药品出厂检验报告单复印件资料(加 盖乙方质量管理专用章或公章原印章)；
委托生产加工合同(样本) 委托方: 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“甲方”） 加工方： 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“乙方”） 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产______________________产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单
1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的____%，若超过____%，双方另行协商。 3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的____％以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“_________”商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的_____%以实物形式（加工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； （2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务； （3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换； （4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。