1995年 IFCC（国际临床化学学会）HbA1c标准化工作组， 2002年完成参考系统建立。 目的：确定HbA1c检测的国际标准化
1985年 DCCT（糖尿病控制和综合征研究试验） 目的：评估了严格控制血糖对预防糖尿病人的慢性并发症的重要意义。
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
各国糖化血红蛋白标准化计划
Source: Consensus statement, DIABETES CARE, VOLUME 30, NUMBER 9, SEPTEMBER 2007, 2399-2400
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白实验室检测指南 (2013年8月)
《中国糖尿病杂志》
• IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统。 • 应用国际标准物质。 • 现行的NGSP可溯源到IFCC参考系统
HbA1c检测标准化进程
确认 IFCC 参考系统是检测“金标准”
2010年 ADA/EASD/IDF/IFCC 国际共识 确认IFCC参考系统为全球HbA1c标准化唯一系统
1993年 NGSP(国家糖化血红蛋白标准化计划） 目的：对HbA1c检测结果标准化，以使临床实验室的检测 结果和DCCT的结果有可比性。
4. If the ongoing “average plasma glucose study” fulfills its a priori–specified criteria, an A1Cderived average glucose (ADAG) value calculated from the A1C result will also be reported as an interpretation of the A1C results.
同一个蛋白检测标准化 及方法学进展
NGSP和IFCC的区别
NGSP
IFCC
级别
国家—美国糖化血红蛋白标准化计划 国际糖化血红蛋白标准化计划
目的
使临床实验室的HbA1c检测结果与DCCT的 建立全球HbA1c参考系统，使各种常规检测方
结果具有可比性
法标准化
原理
HbA1c由色谱图上的色谱峰决定，非特异 性
标准化
不同方法测定 结果具有可比性
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
HbA1C参考系统的种类
• 1、国际临床化学协会(IFCC) • 2、美国国家糖尿病标准化计划(NGSP) • 3、日本的糖尿病协会/临床检验协会体系(JDS/JSCC) • 4、瑞典的Mono-S
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
重要变革：2010年ADA糖尿病诊
治指南
增加糖化血红蛋白 作为 (HbA1c)≥6.5% 糖尿病的诊断标准
source：
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
HbA1c标准化的目的
• 电荷差异 – 离子层析法：HPLC – 电泳法
• 结构特异性 – 免疫法 – 亲和层析法
Process patented by Roche
非糖化 (HbA0) N-端六肽
糖化 (HbA1c) N-端六肽
HPLC*
mass spectrometer*
* Used in our Penzberg facilities
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
卫生部临检中心HbA1c室间数据 （2013年）
1. A1C test results should be standardized worldwide, including the reference system and results reporting.
2. The new IFCC reference system for A1C represents the only valid anchor to implement standardization of the measurement.
糖化血红蛋白检测标准化及 方法学进展
中国糖尿病现状
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
中国糖尿病现状
1.14亿糖尿病患者，4.93亿糖尿病前期人群 (2010 年调查结果，根据2010年ADA糖尿病诊断标准)
IDF=International Diabetes Federation
背景： •CDC和上海内分泌研究所慢 性流行病调查 • 覆盖全国31省，98658成年 人群 • 在成年人群中，糖尿病患 者11.6%，前期人群 50.1%
HbA1c由其分子结构进行定义并纯化，通过 参考方法（HPLC-ESI/MS,HPLC-CE)特异性 检测
标准品/标准化 基于DCCT参考值得出的标准品
根据纯化的HbA1c和HbA0得出参考物质，制成 标准品
报告单位 % HbA1c
mmol/mol HbA1c
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
IFCC 参考系统的建立
科学家 （欧洲-美国-日本-澳大利亚）
IFCC 参考方法
欧盟
一级参考 实验室
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
IFCC参考方法流程（特异性检测）
1. 血红蛋白酶切
2. 用Agilent HPLC进行 酶切肽链粗品分离
3. 用质谱定量分离糖化 和非糖化肽链
罗氏检测平台的室间CV为 2.5％ 和3.17％
3. A1C results are to be reported worldwide in IFCC units (mmol/mol) and derived NGSP
IFuCnCits参(%)考, us系ing统the是IFCHC-bNAGS1Pcm标ast准er 化equ唯atio一n. 的 D检ua测l re标por准ting
HbA1c国际标准化
IFCC建立最高溯源标准
NGSP缺乏统一公认的标准物质和参考方法。
IFCC 建立目标
建立特异性检测HbA1c的方法 制备高度纯化的一级标准物质
明确定义HbA1c
HbA1c
糖化血红蛋白检测标准化 及方法学进展
ADA/EASD/IDF/IFCC 国际共识 (2010年)
确认IFCC参考系统是标准化唯一参 考系统