山东省立医院药物临床试验伦理审查申请表
申请日期： 年 月 日

临床 研究 名称

药物名称 试验类别
剂 型 规 格
SFDA批件号 注册分类
预计试验实施时间

受试者受益
申请单位 承担科室
申请单位联
系人、电话

我院参加形式 负责□ 参加√ 负责单位
病例数
主要研究者签字
及时间
附：伦理申请相关资料（注明版本号、日期，可另附页）：

伦理委员会意见：
签字：
年 月 日
附表一：
伦理申请材料
1 主要研究者简历及GCP培训证书
2 国家食品药品监督管理局临床研究批件
3 组长单位伦理委员会批件
4 研究者手册 2.0版 2012年03月29日
5 临床试验方案 4.0版 2013年06月28日
6 病例报告表 3.1版 2013年08月20日
7 知情同意书
7.1 知情同意书（成人版）5.0版 2013年07月22日
7.2 知情同意书（儿童家属版）5.1版 2013年07月22日
7.3 知情同意书（儿童版）5.2版2013年07月22日
7.4 药代知情同意书（成人版）2.0版 2013年07月22日
7.5 药代知情同意书（儿童家属版）2.1版 2013年07月22日
7.6 药代知情同意书（儿童版）2.2版 2013年07月22日
8 企业法人营业执照、药品生产许可证及药品GMP证书
9 试验用药物检验报告
10 申办方对CRO的委托函