沙眼衣原体有15个已知的血清型，其中12个血清型与沙眼和生殖道的感染有关；另外3个则与性病性淋巴肉芽肿的发生有关。

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗体IgG多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂盒原料制成，应用胶体金免疫层析技术采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中沙眼衣原体抗原的检测。

2.【试剂】
（1）来源：上海凯创生物技术有限公司。

通用名：沙眼衣原体抗原检测试剂盒。

商品名：沙眼衣原体抗原检测试剂盒。

（2）试剂盒组成
沙眼衣原体抗原快速检测试剂卡：20份（内含一条包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-I、抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ和羊抗鼠IgG试纸条。

单人份铝箔袋包装）。

溶液A1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。

溶液B1瓶(含0.2M HCL溶液，7.5ml)。

样品处理管20个
其他如女性取样用消毒宫颈拭子、男性取样用男用消毒拭子及计时器未在包装中提供，请自备。

3.【标本要求】
取样的质量对沙眼衣原体的检测极为重要。

沙眼衣原体的检测质量有赖于准确的样品收集技术，应使样品中含有大量的细胞成分而不只是体液。

宫颈样品：
1.使用消毒宫颈拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。

在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区域的粘液抹去，将取样拭子插入宫颈管内通过鳞柱状上皮交界处，直到几乎拭子头已看不到。

旋转拭子15-20秒钟取出，不要碰到宫颈外及阴道壁。

这样能保证得到更多的柱状上皮细胞，而沙眼衣原体主要寄生在柱状上皮细胞中。

2.宫颈取样也可用细胞刷收集。

清洁宫颈口外后，将细胞刷插入宫颈管，通过鳞柱状上皮细胞交界处，停留2-3秒钟，旋转细胞刷两圈后取出，注意不要碰到阴道壁。

3.如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。

男性尿道样品：
尿道用拭子或细胞刷可用于尿道取样。

病人在取样前至少1小时内不要小便。

将拭子或细胞刷插入尿道2-4厘米，旋转3-5秒钟后取出。

如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。

4.【检测方法】
A.处理样品和对照：
宫颈拭子、尿道拭子的处理：
①将样品处理管放在工作台上，加入6滴溶液A。

②将采用拭子放入含有溶液A的样品处理管中，室温放置，在处理过程中不断旋转并在管壁挤压拭子，使液体不断被挤出，重复多次，处理2分钟。

③然后加入6滴溶液B，旋转并挤压拭子，尽量是液体流出，然后按感染物品的处理方法将拭子丢弃。

④处理后的样品如在60分钟内使用，并不影响试剂盒的检测结果。

注意：用A、B液处理样本拭子滴加的溶液量应相等。

【参考范围】本产品对E型沙眼衣原体最低检出量为4*10³IFU/ml,检测结果≥4*10³IFU/ml为阳性，<4*10³IFU/ml为阴性。

【结果判断】
阴性结果：仅质控线（C）有一条红线，检测线（T）无红线出现。

阳性结果：除质控线外，另有一条红线出现在检测线（T）。

无效结果：质控线不出现红线，则结果无效。

应更换新的检测试剂盒重复实验。

可用剩余已处理的样品或重新取样。

※注意：当检测线很强时，质控线可能相对减弱，此属正常现象。

【检测方法的局限性】
1.本试剂盒对沙眼衣原体的检测有赖于样品中沙眼衣原体的含量、取样的方法和病人的情况：如年龄、性病史、有无症状等均对检测有影响。

2.用该试剂盒测定不同血清型的沙眼衣原体，其最低检测水平也不同。

3.可能由于技术上或步骤的操作不当，及其它未列入的可能干扰检测的药物的检测并导致不一致或错误的结果。

请参考“产品性能指标”一栏，查看可能干扰检测的物质名单。

【注意事项】
1.仅供体外诊断及专业人员使用。

2.过期后请勿使用；请勿将不同批号的试剂或检测试剂盒混合使用；切勿混用溶液A和B的盖子。

3.收集、处理、储存、丢弃样品和使用试剂盒中的试剂均应采取适当的预防措施。

所有的样品、
试剂、及对照品均应作为感染性物品高压灭菌处理。

4.检测完成后，样品应经121℃高温消毒40分钟后丢弃。

5.溶液A含有氢氧化钠，溶液B含有盐酸，两者如溅到皮肤上或眼睛内，应立即用大量清水冲洗
6.只可用消毒涤纶拭子或细胞刷采集样品，不可用棉拭子取样。

7.处理样品和试剂的区域禁止饮食和吸烟；收集和检测样品时应着实验衣并戴手套。

8.对病人的最后诊断不能仅仅依靠此实验结果，而必须结合临床检查由医生做出综合判断。