生化试剂性能评价方法
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
生化试剂性能评价实验
实验目的
对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结
果的可靠性以及临床适用性。
实验内容：
（1） 准确度测定
（2） 批内精密度测定；
（3） 天间精密度测定
（4） 可报告范围验证；
（5） 相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；
（6）
参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需
要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；

实验耗材：
试剂、配套定标品、配套质控品

实验步骤：
首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液
的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。
（1） 准确度测定：
测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明
书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。
偏倚=（均值-靶值）/靶值
接收准则：按照说明书要求
（2） 批内精密度测定
分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与
CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。
接收准则：按照说明书要求
（3） 天间精密度测定
分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少
2h），计算总的精密度，以CV%表示。
接收准则：按照说明书要求
（4） 可报告范围验证
将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、
2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行测定，对结果进行线性回归分析，检测试剂
的检测范围。
生理盐水 10份 9份 8份 7份 6份 5份 4份 3份 2份 1份 0份
病人血清 0份 1份 2份 3份 4份 5份 6份 7份 8份 9份 10份
接收准则：R=均值/理论值
R在0.8-1.2之间可接收。
（5） 相关性实验
选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试
剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定
结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相
关性。
接收准则：r≥0.975
b接近于1
a接近于0
（6）
参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人
（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的
人）标本进行测定，计算符合说明书标定参考范围的标本例数。
接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数
R≥90％，则可接受。