DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 1 目 录 摘要…………………………………………………………………(3) 关键词………………………………………………………………(3) 1应增强质量意识和责任意识…………………………………………(4) 2加强对生产过程的监督和控制………………………………………(5) 3健全质量管理方面的相关制度………………………………………(6) 4加强人才队伍的建设和管理…………………………………………DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 2 (6) 5提升基层执法人员素质的必要性和紧迫性……………………………(6) 6致谢……………………………………………………………(8) 7参考文献……………………………………………………………(9)

新形势下加强药品监督管理的必要性 【摘要】伴随着时代的发展，药品监督管理工作正日益受到社会各界的重视。然而在当前的形势下，此项工作中仍存在一些问题。近年来，药品安全问题倍受社会关注，充分履行药品监督管理工作职责，有利于维护群众利益，并能为当地旅游、教育、治安、农业、工商业等方面长效发展保驾护航。本文就相关问题进行了思考，并提出了一些解决措施。 【关键字】药品，监督管理，问题，解决措施 随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 3 做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。 然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等。以及代理商的行为不规范，主要表现为带金销售和左右企业生产。代理商为了达到销售目的，多采用“带金销售”贿赂医师。随着“带金销售”的升级，医师的回扣增多，代理商的利益被压缩，生产企业只得通过降低生产成本来“弥补”，最终牺牲了药品质量 。代理商为了自身利益，诱导制药企业更改药品的生产工艺或仿造品牌药品。例如“梅花K”事件 和“糖脂宁胶囊”事件 等。使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。 信息化时代的到来和面对经济全球化的新形势下，党从党的生死存亡和国家长治久安的高度，作出了加强党的执政能力建设的决定，作为政府的职能部门，食品药品监管行政能力建设是党执政能力建设的重要组成部分，大力加强干部能力建设，全面提高干部队伍素质，提升行政管理水平，已经成食品监管事业生存、发展的头等大事和重要课题，而进一步强化处于工作的前沿阵地、执法一线的食品药品监管队伍的素质是其中的重中之重和关键所在。 一、 应增强质量意识和责任意识 要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品 《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 4 GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中; 做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。 生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的。 二、加强对生产过程的监督和控制 为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，更好地发挥统计对监管的基础支撑作用，国家食品药品监督管理总局于2013年印发了《关于加强食品药品监督管理统计工作的指导意见》，要求加强统计工作。《指导意见》指出，食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是政府统计工作的重要组成部分，是制定食品药品监督管理政策措施和法规制度的重要依据，是提高监督管理工作科学决策水平的重要支撑。各级食品药品监督管理部门要高度重视并切实加强统计工作，进一步强化统计服务功能，提高统计服务水平，使统计真正成为及时掌握食品药品安全状况的必要手段，研究和制定监督管理DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 5 政策、实现科学决策的重要依据，服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台。地方各级食品药品监督管理部门要切实加强对统计工作的组织领导。要完善规章制度，适时出台统计管理办法，加强对基础数据收集的组织协调和业务指导，健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度和统计数据公布制度。根据食品药品监督管理改革和发展的实际需要，完善统计报表制度和统计指标体系。改进调查方法，综合利用多种调查方式，推广应用现代信息技术手段，确保统计数据及时准确、真实可靠。推进统计信息公开，加强统计数据分析。 作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量； 任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生。 三、健全质量管理方面的相关制度 药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 6 生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。 四、加强人才队伍的建设和管理 药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。 五、提升基层执法人员素质的必要性和紧迫性 县级食品药品监督管理机关处在食品药品监管系统的最基层，在全系统中有着非常突出的基础性作用。其担负的市场监管任务繁重，承担的责任重大。其执法人员的能力大小、素质高低、水平强弱，直接关系到食品药品监管水平问题、能力问题、监管问题和形象问题.因此进一步加强基层执法人员素质教育是一项迫在眉睫的任务。 （一）提升基层干部队伍的素质是构建和谐社会，确立科学发展观的必然要求 食品药品监管工作直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,关系到社会稳定，干部整体素质的提高便成为重要因素。当前，学习“三个代表”重要思想、贯彻十六大精神、保持共产党员先进性教育等系列任务，都为每位基层干部提出了新的课题，如何以科学的发展观做好基层食品药品监管工作，积极参与构建和谐社会建设？就必须以人为本，以大力加强素质教育为基础，以“三个代表”重要思想为主线，以提高素质、强化职责、服务群众、提高工作效率为目标，努力使广大基层执法人员在认识上有新的提高，思想上得到新的升华，工作上出现新起色，充分展示食品药品监管机关的蓬勃发展、昂扬锐气、浩然