新开展的检测标准确认表

编号：GXCDC/QBG 20－04 第1页；共1页

参数名称 轮状病毒 检测标准名称及年代号 感染性腹泻诊断标准（WS271-2007）

仪器设备及设备编号

MULTISKAN MK3酶标仪（C.2.05.2869）

环境条件

全外排生物安全柜3台，高压灭菌锅2台，实验室内装紫外灯，满足BSL-2，

人员

技术

状况

检验人员共6人，其中硕士2人（33%），所学专业为分子生物学专业，从事本岗位年限分别为10年和5年；本科3人（50%），所学专业为卫生检验，从事本岗位年限分别为15年、5年、1年；专科1人（17%），所学专业为卫生检验，从事本岗位年限26年。主管技术3人，占所有检验人员50%，技师3人，占所有检验人员50%。

方法

验证

结果

在新标准《感染性腹泻诊断标准》（WS271-2007）中涉及的检验方法中，本科室拟开展轮状病毒 ELISA检测方法。新启用的标准《感染性腹泻诊断标准》（WS271-2007）与原使用标准《感染性腹泻的诊断标准及处理原则》（GB17021-1997）比较，轮状病毒

ELISA检测方法没有发生实质性改变。

参照《感染性腹泻诊断标准》（WS271-2007）对轮状病毒 ELISA检测方法进行验证，按照试剂盒说明书进行检测，待测 份标本，其中 份阳性， 份阴性，设置的阴性对照、阳性对照、空白对照均成立。

检测人/日期： 年 月 日

检测

部门

批准

检测部门负责人/日期： 年 月 日

备注：此表格适用于扩标准，一式两份，一份检测部门存档，一份交质量管理科存档。