参附注射液产品手册

深圳三九医药贸易有限公司目 录

第一部分 参附注射液背景资料 .............................................................................................. 2

第二部分 产品资料 ................................................................................................................ 3

【参附方解】 .................................................................... 3

【功能主治】 .................................................................... 3

【功能主治之中、西医描述对照】 .................................................. 3

【05版药典《临床用药须知》参附注射液解读】 ...................................... 3

【药理作用】 .................................................................... 4

【用法用量】 .................................................................... 6

【产品各领域应用总结】 .......................................................... 7

第三部分 常见问题解答 ........................................................................................................ 9

1、999参附注射液有哪些特点？ .................................................... 9

2、参附汤(参附注射液)仅能治疗阳气虚脱的厥脱症(休克)吗？ ........................ 10

3、附子属剧毒药物，为什么说参附注射液安全无毒？ ................................ 10

4、有医生认为附子大辛大热，夏月或南方应少用，对此如何解答？ .................... 11

5、如何理解参附注射液对心律失常的双向调节作用？ ................................ 11

6、伴有高血压的患者可否使用参附注射液？ ........................................ 12

7、病人初用参附注射液有时有躁热感觉，请问是什何原因？如何处理？ . 错误!未定义书签。

8、参附注射液能否与其他药物混入同一容器中使用？ ................................ 12

9、有医生因看到参附可活血化淤便认为可引起出血，对此如何解释？ .................. 13

10、什么是缺血/再灌注损伤？参附减轻缺血/再灌注损伤的机制是什么？ ............... 14

11、参附注射液临床应用到底可用到多大剂量？ ..................................... 14

12、参附注射液肿瘤领域的应用原则？ ............................................. 15

13、参附、参麦、生脉三种药物作用比较有何异同？ ................................. 15 第一部分 参附注射液背景资料

参附历程小记

悠悠千年参附汤， 疗效虽好用不便；

三九投入七年力，注射制剂方始成。

减毒工艺获专利，毒性附子换新颜；

患者受益医者赞，医保目录列为甲。

不可沽名停不前，宜将研究续前行；

药材来源G A P ，指纹图谱控质量。

虽然中药多靶点，机理研究不可轻；

投入巨资立项目，参附课题探究竟。

更当发奋又图强，继续深入进行中；

杏林先辈若无恙，定当欣慰并惊叹！

公元1253年，宋代著名医家严永和在其《济生方》中记载参附汤，此后便为历代医家所继承和发扬，成为方剂学中的一颗璀璨明珠。

1980年，雅安三九联合华西医科大学、成都中医药大学和成都中医药研究所等单位开始研制参附注射液

1983年，卫生部将该研究列为全国中医急救药物研究国家重点课题

1985年，参附注射液研制成功并试产试销

1987年，卫生部、国家中医药管理局授予参附注射液全国中医药重大科技成果乙级奖

1987年，参附注射液正式独家生产上市

1992年，参附注射液被国家中医药管理局列为首批“全国中医院急诊室必备中成药”

1995年，参附注射液被国家药监局列为“国家中药保护品种”

1996年，参附注射液“附子减毒增效工艺”向国家知识产权局申请发明专利

2000年，国家知识产权局授予参附注射液“附子减毒增效工艺”专利权

2000年，“附子减毒增效工艺专利”荣获“中国专利十五年成就展最佳项目奖”

2000年，参附注射液入选国家医保甲类药品目录，2004年再次入选

2002年，参附注射液质量控制工艺“指纹图谱”研究开始，并于2006年通过验收

2003年，雅安三九建立吉林集安人参GAP种植基地、四川江油附子GAP种植基地

2003年，卫生部999中药注射剂研究基金项目成立并实施，进一步探索参附注射液临床功效 2004年，参附注射液大容量输液规格――50ml，100ml获得国家药监局批准文号

2007年，国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”中未列参附注射液

2008……参附注射液继续开展大规模临床应用研究和药品再评价工作……

第二部分 产品资料

【参附方解】 方中红参味甘性平，功能益气固脱、补脾益肺，补气生血摄血，为扶正补虚第一要药；附子辛热，温阳补气，有“回阳救逆第一品药”之称，此外，尚能温经止痛，通痹散结。两药合用，共奏补气回阳，益气固脱之功。

【功能主治】 回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（或气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃痛、泄泻、痹证。

【功能主治之中、西医描述对照】

气虚、阳虚所致之——

厥脱：相当于现代医学的休克

惊悸/怔忡：相当于现代医学的心律失常等

咳喘：相当于现代医学的阻塞性肺病、哮喘等

尿频：相当于现代医学泌尿系统疾病

胃疼：相当于现代医学的胃炎、溃疡等

泄泻：相对于现代医学的慢性溃疡性结肠炎等

痹症：相当于现代医学的风湿、类风湿等关节疼痛

【05版药典《临床用药须知》参附注射液解读】

《临床用药须知》中参附注射液解读

临床应用 药理作用 药代动力学 毒理

 厥脱

 心悸

 喘证

 胃痛

 泻泄

 痹病

 各类创伤，手术后缺血再灌注损伤

 肿瘤病人放化疗后的骨髓抑制  抗休克作用

 抗心肌缺血作用

 抗心律失常作用

 抗缺血再灌注损伤

 改善微循环和血液流变学

 提高免疫力

 其它如抗低温冷冻等 采用药物体内累积法考察参附注射液的腰带动力学特征，参附腹腔注射为二室模型，消除相速率常数Ke：0.1326h-1

K12：1.5248 h-1；/K21：3.6354h-1/ T1/2α：0.1333

h/ T1/2β：7.4765 h 本品小鼠缓慢静注10ml/Kg、20ml/Kg、40ml/Kg（临床常用量30倍、60倍、120倍）静注每日一次，连续1月，除见血中红细胞数及血红蛋白量增高外，动物一般状态、外观、活动、摄食及血液细胞学、血液生化学各主要脏器大体及病理切片均未见药物毒理表现，停药两周也未见有迟延毒性

《临床用药须知》为《中华人民共和国药典》配套丛书之一，目的在于满足临床各科用药需求，方便临床用药（以上内容见该书P265~267） 【药理作用】

1、增强强心肌收缩力

 本品所含去甲乌药碱是β受体激动剂，能明显提高心肌细胞搏动频率和幅度，增强心肌收缩力，增加心输出量，减低心肌耗氧，提高心功能作用；另人参皂苷也有类似强心甙作用，可增强心肌收缩力。

2、扩张冠状动脉、改善心肌缺血

 人参皂苷能促进前列环素（PGI2）合成及释放，升高PGI2/TXA2（血栓素）比值，扩张冠状动脉及小血管，改善心肌缺血。

2、心律双向调节作用

 去甲乌药碱与异丙肾上腺素的作用相似。能改善窦房结功能，提高窦房结的兴奋性，增加心率，对房室交界区有加速传导的直接作用。

 增强心肌收缩力，提高心输出量及冠脉血流量，改善心肌缺血，对心肌缺血所致的频发性早搏有明显抑制作用。

4、稳定血压作用

 从中药药理来讲，参附注射液中的主要成分均有双向调节血压的作用，如下图所示：

 临床和基础研究表明，对于低压、休克患者，参附有明显升压作用，但亦有参附配合降压药降压的临床报道（均是中医生辨证所用），所以，总体来讲，参附对血压具有一定的双向调节作用，具体情况视病人状态而异，但临床应用仍要注意，如非辨证使用，对于收缩压超过160mmHg者，请谨慎或尽量不用。

5、减轻缺血/再灌注损伤

6、改善手术局部组织微循环

改善手术后所致局部组织微循环障碍，使毛细血管开放数增多，微动脉管径增大、血流速度

恢复较早，使局部的能量供给增加，促进受伤组织修复，改善伤口局部组织营养和代谢，增

进肉芽组织生长，促进伤口愈合。

7、增强麻醉手术后肠运动

对肠道平滑肌有兴奋作用，使空肠收缩频率及收缩幅度加大，明显增强肠运动功能，促进麻醉术后肠蠕动和肠道内容物向下移动，从而恢复胃肠功能。

8、缓解气管平滑肌痉挛作用

 本品含去甲乌头碱是β受体激动剂，与异丙肾上腺素作用相似。对猪蛔虫原液所诱发的哮喘和组织胺所致的气管平滑肌痉挛，均有明显的对抗作用，使气管平滑肌松弛，肺溢流量恢复正常

 提高动脉血氧分压和血氧饱和度。

9、促进骨髓造血功能，减轻化疗药对脏器的损伤

 激活骨髓造血功能，升高血红蛋白及网织红细胞值，改善铁潴留失利用现象。

 降低环磷酰胺等化疗药物对骨髓的抑制作用，减少白细胞及血小板下降程度。

 能拮抗阿霉素对心脏毒性作用，减轻心肌损害；对阿霉素所致脾脏的继发性肥大有显著拮抗作用。

10、提高机体免疫功能

 促进吞噬细胞功能。

 提高血清补体含量，升高血清抗体浓度，促进脾脏抗体形成和增加免疫细胞数量，促进体液免疫。

 提高淋巴细胞转化率。升高CD3、CD4及CD4/CD8比值。