南方红豆杉培育及紫杉醇加工提纯生产线 一、总论 (一)项目概况 1、项目名称：南方红豆杉培育及紫杉醇加工提纯 2、项目建设单位：**县林业局 3、项目建设地址： (1)培育基地：**县的部分乡镇 (2)加工提纯厂房：**县生态工业园区 4、项目负责人：** 5、联系电话：00000000 000000000000 6、技术依托：上海复旦大学 7、合作方式：独资、合作 8、项目总投资：31201万元 (二)编制依据 1、国家药品监督管理局公布的《药品生产质量管理规范》。 2、福建省明溪南方红豆杉生物有限公司提供的基础资料； 3、**省**县林业局编制的《南方红豆杉资源培育及开发利用项目建设书》； 4、**省**林业局提供的基础资料。 (三)项目提出的背景和建设的必要性 1、项目提出的背景 红豆杉系濒危植物，其分布地域狭窄，生长环境，条件苛刻，基本处于自然生长状态，且生长十分缓慢；从红豆杉中提取紫杉醇是在最近几年才发展起来，并且人工繁植技术近年才有所突破，虽然市场需求量很大，但原材料靠自然生长根本无法保证。而掌握人工培育技术的专业人员很少，破伐野生红豆杉又必须得到国家林业部门的特许审批，因此长期以来资源匮乏，客观上限制了开发、利用规模，目前，浙江遂昌等地已经开始试验性开发、利用，但是由于缺乏资金，项目未能正常启动，因此，抓住机遇发展培育，加工南方红豆杉事业，显得十分重要，抢先别人半步，就等于抢先占领了未来的市场。目前制约发展的主要“瓶颈”是原料基地(即原材料的供应量)不足，加之种植的季节性很强，基地的建立已迫在眉睫。
2、项目建设的必要性 满足国内外药材市场发展的需求。利用人工种植南方红豆杉提纯紫杉醇，属生物制药领域的高新技术产业。紫杉醇是当今世界上广谱性最好，活性最强的抗癌新药，被世界卫生组织认定为“过去10年抗癌药最大的发现，未来10年最有希望的抗癌药”，但由于国内尚无大型集中的原料基地，苦于原材料匮乏，无法组织大规模生产，加工产品远远满足不了市场的需求。
能极大地推动红豆杉的种植和增加农民收入。紫杉醇是从红豆杉中提取转化的，紫杉醇加工提炼生产线的建设，将需要大量的原料，由于种植红豆杉可获得巨大的经济效益。因此，本项目的顺利实施，必将带动红豆杉种植，医药业等行业的发展，使农民增收，农产品增值。
综上所述，本项目的建设符合药业现代化发展的需要，有利于满足国内外市场的需求，有利于发挥地方资源优势，有利于地方种植业结构调整，是当地经济发展的需要和动力。因此，项目建设是必要的，也是及时的。
二、市场预测及建设规模 (一)市场预测 南方红豆杉有“植物黄金”之称，从南方红豆杉中提炼高纯度的紫杉醇，其价值是黄金的十余倍。紫杉醇是目前世界上治疗癌症的有效新药，尤其对女性乳腺癌和子宫癌有特效。由于紫杉醇植物属于世界珍贵稀有树种，资源稀少，且培育困难，故世界上对紫杉醇的需求较旺，且货源奇缺，据上海复旦大学负责该项目开发研究的教授分析，在未来15年至20年时间内，紫杉醇将是治疗乳腺癌、子宫癌无可替代的药物。因此，紫杉醇具有广阔的市场空间。
(二)建设规模 根据对国内外药业市场发展趋势的分析，结合产品技术成熟性和企业现有条件，确定本项目最终的生产规模，建设南方红豆杉工业原料基地4万亩，年提供加工紫杉醇原料可达26600吨，建成年含量1%加工原料266吨，并提纯精加工。
三、项目建设的主要内容 本项目原料基地建设实施于**省**县部分乡镇，加工提纯厂房实施于**省**县生态工业园区内，充分利用现有条件及生态工业园区内的设施，按节约、提高原材料产量的原则对原料基地进行建设，按GMP标准对车间进行建设。 (一)原材料基地建设(分三期) 一期：建设南方红豆杉示范基地3000亩，平均折合每年可提供加工紫杉醇原料约2000吨(3000亩×2000kg×1/3)，年产含量1%粗加工原料20吨。同时建设占地2000亩的苗圃，保证37000亩苗木需求。
二期：扩建南方红豆杉工业原料基地7000亩，总量达到1万亩，平均折合每年提供加工紫杉醇原料总量可达6666吨，年产含量1%紫杉醇66吨。
三期：扩建南方红豆杉工业原料基地30000亩，总量4万亩，年提供加工紫杉醇原料可达26600吨，年产含量1%紫杉醇266吨。
二期可考虑在提纯1%初加工紫杉醇的基础上，提纯50%紫杉醇。 三期可考虑在提纯50%紫杉醇的基础上，提纯99.5%精加工紫杉醇。 原材料基地栽培生产模式可采用“公司+农户”方式，公司建立3000亩作为示范基地，其余由公司提供苗木，发动农户种植，农户种植苗木费按每株1.00元计，农户自付一部分苗木款，其余的在三年后采割时扣还。
由于红豆杉系国家一级保护的濒危植物，且**省**县是全国生态农业示范县之一，故在** 县培育红豆杉苗木应以有性繁殖为主，尽量避免无性繁殖(扦插育苗)，如确需要进行无性繁殖，必须做到一是报国家林业部门审批后方可进行；二是组织专业队伍采集插穗；三是林业部门进行监督；四是景区、景点周围不能采集。同时，红豆杉苗木不能外运，如确需外运，必须报林业主管部门审批。要加强现有野生红豆杉的管理，生产厂家不得收购野生红豆杉鲜枝、鲜叶、树干、树皮、树兜等，违者采集方、收购方都必须依法处理。
(二)加工提纯厂房建设 本项目的实施生产车间需4000平方米。 本项目实施后，设施用电装机容量，全厂用水设施及消防用水设施及污水处理设施均达到设计标准要求。 本项目1%车间、50%车间及99.5%车间按照GMP标准进行建设。安装空调及净化设备。 厂区绿化、环保治理、职业安全及工业卫生、消防、节能均符合有关标准及规范。 本项目有关环境保护、职业安全卫生、消防工程等按“三同时”的原则，与土建施工、设备采购及安装同步进行。
(三)主要技术经济指标 本项目总投资31201万元，其中原材料基地建设一期投资3034万元；二期投资2500万元，三期投资12667万元；提纯设备、厂房投资13000万元。 四、建设条件 (一)公用动力设施 1、供热 本项目新建锅炉房一座，按需汽量设置燃油锅炉，可满足项目实施后全厂用汽所需。 2、空调 本项目拟选三台组合式空调机组，1%车间、50%车间、99.5%车间各一台，按各车间所需洁净不同选配不同规格空调机组。空调系统通过热湿处理及初、中、高效三级过滤送入各洁净房间，房间气流组织一般为顶送风底侧回风。
3、给排水 厂区供水来自工业园区供水管网，可建立蓄水池和水泵房，满足本项目生产及消防用水的需求。 本项目实施后，将产生大量的生产污水和生活污水，经过污水处理达标后，排至厂区排水管网，再排入工业园区排水管网。
4、供电及电信 本项目实施地址——工业园区已架设高压线，经供电部门同意，可以设置变压器，满足本项目的用电要求。
车间用电负荷等级属三级，其动照明电源均采用220v/380v，50HZ。车间内一些岗位需设内部电话联系，均由厂总电话机房引来，具体由电信部门操作解决。
(二)土建工程及总图运输 1、土建工程 本项目加工提炼生产厂房考虑到充分利用生态工业园区内地形，按照“安全、适用、经济、合理”的设计原则，根据拟建车间的不同使用功能，生产类别和其对净化空间、防火、卫生、采光、通讯、噪音控制等方面的要求，合理选用不同的结构形式和建筑标准，结构设计按6度地震烈度设计。
2、总图运输 (1)原材料基地概况 本项目原材料基地分布于本县的部分有条件的乡镇，均有三级公路接通，交通十分便利，运输便捷。 (2)加工提炼生产厂址概况 本项目加工提炼生产厂系在** 县生态工业园区内建设。工业园区已实现“七通一平”，园区紧靠景婺常、景婺黄高速公路出口，景白线经过工业园区，交通十分便利。
自然条件：项目建设地处中亚热带东南季风气候区，温暖湿润，全年平均气温16.7℃，最高气温31℃，最低气温－3℃，年平均降水量1821毫米，无霜期252天，全年日照时数1868.4小时。
(3)总平面布置 按照《工业企业总平面设计规范》、《药品生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求，在满足生产工艺流程的前提下，本项目对厂区总平面进行调整，合理规划，使各功能分区明确，人流、物流流向合理。
(4)道路 工厂内部设3m宽车道和7m宽双车道，车间引道与各主干道相互连接车间引道宽度与对应的车间大门宽度相同，道路用混凝土路面结构。
(5)运输 本项目的原材料运输进厂，可采用社会车辆承运和公司自购车辆运输，厂区内运输可采用小型车运输，成品出厂运输方式可采取委托专业运输公司包运或自购车辆运输。
(6)绿化 按总平面布置方案，建设厂区内绿化系数为20%。 五、环境保护 (一)采用的设计规范和标准 1、《建设项目环境保护管理条例》(国务院令第253号)； 2、** 省及** 县有关环境保护的法规、规定； 3、《环境空气质量标准》(GB3095－96)二级标准； 4、《地表水环境质量标准》(GHZB1－1999)Ⅱ类标准； 5、《城市区域环境噪声标准》(GB3096－93)二类标准； 6、《工业企业设计卫生标准》(TJ36－79)标准； 7、《污水综合排放标准》(GB8978－1996)一级标准； 8、《工业企业厂界噪声标准》(GB12348－90)Ⅱ类； 9、《大气污染物综合排放标准》(GB16297－96)二级标准； 10、《锅炉大气污染物排放标准》(GWPB3－1999)二类区Ⅱ时段标准。 (二)主要污染物及治理方法 1、废水 本项目废水处理按照适用和经济的原则，建设适合本厂实际的污水处理站，设计处理后出水能达到GB8978－1996二类污染物一级标准。
2、废渣 本项目产生的废渣主要是提取紫杉醇后的废渣和锅炉产生的煤渣、废渣是生产有机肥的原料，可以利用；煤渣可用来铺路或送建材厂制备砖块。
3、废气 本项目投产后生产车间无有害气体排放，锅炉产生的废气、烟尘可采用设置除尘装置使其排放的废气达到GWPB3－1999二类区Ⅱ时段标准。
4、噪声 本项目实施后，生产过程产生的噪声不大，对空调机组，离心机等产生噪声较大的设备，均拟采用减振、消声等措施，使噪声降低，控制在75db内，对厂区周围环境不会造成噪声污染。
六、职业安全与工业卫生及消防 (一)采用设计规范和标准 1、中华人民共和国劳动部令第3号《建设项目(工程)劳动安全卫生监察规定》(1997年1月1日施行)； 2、《工业企业设计卫生标准》(TJ36－79)； 3、《建筑设计防火规范》(GBJ16－87）（2001年版）； 4、《工业企业噪声控制设计规范》(GBJ87－88)；