别涉及到制剂助剂的组成与类别，而这些信息一般都　是生产企业的保密信息。　三，第５类相似产品登记要求　最基本的相似产品登记是第５类。　第５类登记需　要对一下几个方面进行相似性鉴定：①有效成份及含　量相同；②非有效成份性质相似：需要数据说明这种　相似性；③剂型相同；④标签说明不能多于参考产　品，但可以比参考产品的少；⑤以下原因不适用与第　６类登记的，可以申请第５类登记：不同的辅助成份　（Ｎｏｎ－ａｃｔｉｖｅ　ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ），在产品规格和理化性质　上与参考产品不一致。　第５类登记需要递交的登记资料大致如下：　①最近一年内的连续３批产品的分析报告：主要　是分析有效成份的含量以及毒性杂质的含量等。需要　对分析方法进行验证，即线形、准确度与精确度测试。　所有测试结果都需要原始谱图和原始数据支持。不要　求ＧＬＰ报告，接受工厂化验室做的分析结果。　⑦冷热储稳定性实验报告：要求按照ＣＩＰＡＣ测试　方法进行，实验结果要符合相应的标准（一般是ＦＡＯ　标准），要求数据齐全，有谱图支持更好。也接受工　厂化验室的数据。　③产品规格：包括含量、外观、味道、密度、　ｐＨ、包装等基本数据。不需要实验报告。产品１００％　组成：即产品配方。除了要求写出产品的１００％组成外，　还要求给除所用助剂的主要组成（包括主要成份的名　称和各自的比例）。各组成成份都需要提供ＣＡＳ号。　这部分资料，可以保密形式由工厂或助剂厂家直接递　交ＡＰＶＭＡ。ＭＳＤＳ：　除了产品ＭＳＤＳ外，还需要助　剂的ＭＳＤＳ。产品标签：在前面的产品通过审核后，　需要审批产品标签。　有了以上资料，基本可以按照类别５获得制剂产品　登记了。　四　相同原药产品登记　登记制剂产品时，必须申明该制剂产品所用的原药　生产厂家。如果该原药厂家已经获得了ＡＰＶＭＡ的登　记，那么，只需要该原药生产厂家的授权书即可。授　权书上一定要写明这个原药在ＡＰＶＭＡ的登记号。如　果拟登记制剂所使用的原药厂家没有获得ＡＰＶＭＡ的　登记，那么，必须先进行原药登记。　农药登记　Ｊｏｕ　ｒｎａｌｏｒ　埸　原药登记分新原药登记和新来源原药登记　（Ｃａｔｅｇｏｒｙ　１　７，Ａｐｐｒｏｖａｌ　ｏｆ　ａ　ｎｅｗ　ａｃｔｉｖｅ　ＣＯｎｓｔｉｔｕｅｎｔ：ＴＯＸｉｃｏｌＯｇＹ　ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ　ｎｏｔ　ｒｅｑｕｉｒｅｄ）。新原药登记主要指该原药尚未在澳大利　亚登记，第一次登记时需要按这一类来申请，要求的　资料很多，这里不多说了。新来源原药登记即我们常　说的Ｓｏｕｒｃｅ登记。目前中国企业在澳大利亚登记的　原药或有效成份有１００多种，大多是按第１７类来登　记的。　首先需要进行相同产品鉴定。针对原药，主要鉴　定标准是有效成份含量、毒性杂质（或相关杂质）　的种类和含量等等。需要递交五批次分析报告，　ＡＰＶＭＡ主要是通过递交的五批次报告来鉴定。　鉴定为相同产品后，就可以按要求递交登记资料。　主要需要一下登记资料：　（１）五批次分析报告：特别要求进行方法验证。　原药含量及杂质需要符合ＡＰＶＭＡ的标准（ＡＰＶＭＡ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ　ｆｏｒ　Ａｃｔｉｖｅ　Ｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔｓ）。不要求ＧＬＰ　实验室做的报告，但报告质量必须经得起审核。前面　也谈到了，ＡＰＶＭＡ由专家组来审核五批次报告，　审核较严格。如果在审核过程种发现疑问，ＡＰＶＭＡ　会写信登记申请人，要求在一定的期限内解释或补　充相应的资料。　（２）　最近一年内的连续３批产品的分析报告：　同制剂登记一样，主要需要分析有效成份的含量以及　毒性杂质的含量等。需要对分析方法进行验证，即线　形、准确度与精确度测试。所有测试结果都需要原始　谱图和原始数据支持。不要求ＧＬＰ报告，接受工厂　化验室做的分析结果。　（３）　生产工艺：主要包括化学反应方程式、反　应条件、各反应步骤的详细说明、主要生产原料（明　确规格、来源与质量控制）、主要生产设备（明确规　格与来源）、物料平衡表和质量控制。　（４）原药的ＭＳＤＳ、所用生产原料的ＭＳＤＳ　（５）毒理、生态环境等资料：不要求实验报告，　接受公开发表的数据。　（未完待续）　？／６４４　Ｉ襄化市埸Ｉ　ｏ．薹１　０农化行业资深媒体　

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