药品委托生产质量协议
本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
委托产品名称：
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：
住所(经营地址)：
受托药品生产企业（以下简称受托方）：
生产地址：
持有人和受托方下面简称“双方”。
双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录:
1.定义 (5)
2.目的 (5)
3.基本信息 (5)
3.1联系方式 (5)
3.2职责 (5)
3.3注册资料和技术文件 (5)
4.法律法规符合性 (6)
5.生产和供应 (6)
5.1厂房设施与设备 (6)
5.2物料 (7)
5.3生产工艺 (7)
5.4产品批号编制 (8)
5.5生产日期和有效期 (8)
5.6生产、检验、设备记录 (8)
5.7返工、重新加工和回收 (8)
5.8生产现场监督 (8)
6.质量和合规 (9)
6.1取样 (9)
6.2检验 (9)
6.2.1物料 (9)
6.2.2中间产品检验 (10)
6.2.3产品 (10)
6.3批生产记录 (10)
6.4放行程序 (10)
6.5留样 (10)
6.6稳定性考察 (10)
6.7产品年度质量回顾 (11)
6.8产品质量投诉 (11)
6.9产品召回 (11)
6.10质量争议解决 (11)
6.11文件管理 (12)
6.12合规性支持 (13)
6.13监管部门监督检查 (13)
6.14现场审核 (14)
7.偏差和OOS管理 (14)
8.变更控制 (15)
9.确认和验证 (15)
9.1厂房设施、设备的确认 (15)
9.2工艺和分析方法验证 (16)
9.3清洁验证 (16)
10.人员 (16)
11.储存和发运 (16)
12.期限 (16)
13.其他 (17)
13.1质量协议和生产合同的关系 (17)
14.变更历史 (17)
15.签名 (17)
附件1 – 产品信息........................................................................ 错误!未定义书签。附件2 – 联系信息....................................................................... 错误!未定义书签。附件3 – 职责............................................................................... 错误!未定义书签。
1.定义
“审核”：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
“批”：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
“批记录”：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2.目的
明确持有人和受托方落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
3.基本信息
3.1联系方式
应指定专门的质量联络人，负责双方日常运作中在质量方面事宜的沟通、协调、反馈、处理等工作，持有人和受托方的联系方式等信息见附件2 联系信息。
3.2职责
持有人和受托方应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见附件3。
协议双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本协议各项规定。
3.3注册资料和技术文件
持有人应在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。相关注册信息发生变更时，持有人应
受托方应对所有本协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本协议涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，应经持有人和受托方双方审核批准。
4.法律法规符合性
持有人和受托方应遵循以下法规确保委托生产全过程持续符合法定要求：
●《中华人民共和国药品管理法》
●《中华人民共和国疫苗管理法》
●《中华人民共和国药品管理法实施条例》
●《药品注册管理办法》
●《药品生产监督管理办法》
●《药品生产质量管理规范》
●其他适用法律、法规及技术规范
●产品质量标准
持有人与受托方应及时就任何已知的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法律法规的变化，进行相互之间的书面通知。涉及本协议相关内容的，应按照法律法规要求进行修订。
5.生产和供应
5.1厂房设施与设备
受托方应确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洗程序、分析方法等均已通过相关验证或确认。对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应当进行再验证活动。受托方应根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。产品共线生产风
险评估报告需经持有人审核和批准。
5.2物料
持有人应进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用于受托方入厂
立物料收货、检验、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、存储等。
受托方应在本协议涉及产品的生产工艺规程中列明该产品生产所需要的物料及合格供应商目录，未在该目录中的物料不得用于合同生产。如需增补合格供应商目录和变更物料供应商需书面通知持有人，并进行相关补充协议签订。
5.3生产工艺
受托方应按照本协议，根据持有人提供的注册处方、生产工艺和质量标准，起草产品的生产工艺规程、空白批记录等相关质量文件，并经持有人和受托方双方审核批准。
受托方应按照生产工艺规程进行生产操作并及时、如实记录。
当任何与批准的工艺规程发生偏离时，受托药品生产企业应按照本协议“偏差管理”进行偏差调查和处理。
当产品的生产工艺需要变更时，双方应按照本协议“变更控制”进行管理。
受托药品生产企业应根据批准的生产进行批记录，并在符合相应生产条件的环境下进行生产活动。
5.4产品批号编制
受托方应当制定产品批号编制程序，批号的制定原则定义在附件1中。
5.5生产日期和有效期
受托方应当制定产品的生产日期、有效期或复验期管理程序，本协议涉及产品的生产日期和有效期定义和形式参见附件1。
5.6生产、检验、设备记录
受托方应当建立本协议涉及产品的生产、检验设备的使用、清洁和消毒等记录，记录内容包括但不限于设备状态，使用过的所有产品/物料的批次信息和设备运行状况、运行参数等。
每个批次产品应有批生产记录、批包装记录和批检验记录（包括中间产品检测和产品放行前QC检验记录）。
受托方应按照本协议“文件管理”要求保存所有与产品生产相关的记录。
5.7返工、重新加工和回收
受托方应制定书面的返工、重新加工和回收的管理程序，并经双方审核批准。
受托方若需要对本协议涉及的产品进行返工、重新加工或回收的活动，需提前告知持有人并得到其书面批准后方可进行生产操作。
受托方应记录所有的返工、重新加工和回收活动，并将其作为批记录的一部分进行保存。
5.8生产现场监督
针对本协议涉及产品的生产过程，持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督。
受托方应健全完善生产过程的控制管理，制定生产过程相关的控制文件，在关键生产工序上建立必要的质量控制点并落实。生产全过程关键质量控制点的识别应由甲
方提出并已书面形式提交给乙方，作为技术转移资料的一部分。
受托方应严格做好原始记录和数据统计。
受托方应在其产品上标识产品批号、生产日期、有效期至。
受托方不得委托第三方进行代加工或生产。否则，因违规行为或造成的直接经济损失全部由乙方承担。
生产过程控制中所有的偏差应进行记录、调查处理。
6.质量和合规
6.1取样
受托方应当制定对物料、中间产品、产品等取样的书面程序。取样应具有代表性。
6.2检验
受托方应当建立实验室控制的管理程序，确保所有的检验活动在符合GMP要求的条件下进行。
受托方应当根据国家法定标准制定物料和产品的质量标准，其中本协议涉及产品的中间体、成品的质量标准应由持有人书面批准。
受托方应当根据现行中国药典的要求，制定主要原料、中间产品和产品的分析方法验证方案、完成验证工作并形成验证报告。验证方案和验证报告应由持有人最终批准后才能用于正式生产产品的检验。
6.2.1物料
受托方应确保所有生产用物料符合批准的质量标准，只有检验合格经放行的物料才能用于产品的生产。
若质量标准发生变更的，双方应按照本协议“变更控制”进行管理。
6.2.2中间产品检验
受托方应根据批准的质量标准执行并记录所有的中间产品检验。
6.2.3产品
产品经检验不符合批准的质量标准，应按照本协议“偏差和OOS管理”进行处理。
6.3批生产记录
受托方应建立批生产记录的管理程序，并根据批准的工艺规程制定产品批生产记录；批生产记录应包括产品的所有生产步骤。任何主批记录的变更，应按照本协议“变更控制”进行管理。如有需要，持有人有权获得主批记录的复印件或原件。
受托方应按照批记录和GMP要求完整地记录所有的生产过程。
6.4放行程序
生产放行：受托方的质量受权人或其转受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，并做出是否生产放行的决定。当作出不予生产放行决定时，受托方应立即告知持有人。当产品生产放行后，受托方发现产品存在不符合质量标准或注册资料要求的风险时，应当立即告知持有人。
上市放行：受托方完成生产放行后，将批生产记录和批检验记录等提交给持有人进行最终审核，并作出是否上市放行的决定。当作出不予上市放行决定时，持有人应当立即告知受托方。
6.5留样
受托方应根据GMP要求对物料、产品进行留样，详见附件1留样清单。留样样
留样至有效期后贰年。
6.6稳定性考察
受托方负责对物料、中间产品、产品进行稳定性考察。当稳定性考察样品出现
OOT/OOS时，双方应当立即进行沟通并开展调查，并按照本协议“偏差和OOS”进行处理。
6.7产品年度质量回顾
受托方负责每年在所定的回顾周期结束后30日内提供质量回顾分析数据给持有人，持有人负责每年对本协议产品进行产品质量回顾分析，并在所定回顾周期结束后的90个工作日内完成报告，报请持有人书面批准。
6.8产品质量投诉
当收到有关产品质量的投诉时，持有人应当会同受托方对产品投诉进行调查；受托方应当配合并在3日内完成自查报告，并报请持有人批准；持有人根据自查情况，对涉及质量投诉的产品采取相应的处置措施。对于由生产环节造成的质量缺陷，受托方应当制定有效的纠正和预防措施，并由持有人批准。
当受托方收集的其他非受托产品的质量投诉风险可能涉及受托产品时，受托方应及时联系持有人相关信息，并组织调查，建立相关的纠正预防措施，按照变更管理相关流程报请持有人批准。
6.9产品召回
持有人负责产品的召回管理，作出是否对相关批次产品进行召回的决定；受托生产企业应当提供相应的信息并配合召回完成工作。
受托方有合理依据认为应当召回本协议涉及的相关批次产品，应以书面形式向持有人陈述意见并说明原因。
6.10质量争议解决
当持有人和受托方对相关批次产品质量存在争议时，双方应遵循GMP的要求，通过以下步骤解决：
?首先，双方质量负责人应当直接沟通，确认事件的实际情况。
?其次，受托方进行调查并出具完整的调查报告。调查报告应当详细描述事件经过、发生原因、调查结果和相关证据等。调查报告应报请持有人审核
批准。
?最后，双方根据调查报告，协商一致确定争议解决方式。仍无法协商一致的，双方应当选择独立第三方进行评估和判定，并根据第三方评判结果商定解决方式，由持有人决定产品的最终处理结果。
6.11文件管理
持有人应向受托方提供如下文件，包括但不限于：
?药品注册证书；
?药品审评审批过程向国家药品监督管理局或国家药品监督管理局药品审评中心提供的生产工艺确认书、生产工艺信息表；
?药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验标准操作程序以及内控质量标准。
?国家药品监督管理局核发的药品企业注册标准及企业内控质量标准；
?国家药品监督管理局批准的药品说明书和包装标签样稿。
受托方根据持有人提供的上述文件，建立适用于该产品的技术文件，并经双方审核批准后由乙方生效、实施。技术文件包括但不限于如下文件：
?原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准和检验操作规程；
?产品生产工艺规程；
?批生产记录、批包装记录、批检验记录；
?乙方在进行产品生产过程中产生的其它文件和记录。
受托方应当妥善保存本协议涉及产品的生产、检验和发运等相关文件和记录，记
等
获得并保存该检查报告。
受托生产企业应当书面咨询持有人相关文件的处理方式，并依据持有人指令进行相关文件的销毁或转移。
应当由持有人书面批准的文件包括但不限于：
?工艺规程
?主批生产记录
?物料、中间产品、产品质量标准
?项目验证主计划
?生产工艺验证方案和报告
?分析方法验证方案和报告
?产品投诉调查报告
?可能影响产品质量、安全性或法律法规符合性的偏差调查报告
?可能影响产品质量、安全性或法律法规符合性的变更
?产品质量回顾分析年度报告，物料质量回顾分析年度报告
?供应商档案
6.12合规性支持
当持有人需要获得产品生产相关的资料用于监管部门检查、产品注册申报等情形时，受托方应当及时提供相关资料，包括但不限于产品研究资料、分析方法验证报告、工艺验证报告等。
6.13监管部门监督检查
如果受托方接到监管部门对相关产品或场地进行监督检查的通知时，
工作日内及时告知持有人，
有人。
若持有人在接受监管部门监督检查时，需提供委托生产相关资料的，受托方应协助提供。
在监督检查过程中，如有需要，一方应积极协助另一方接受监督检查。
6.14现场审核
持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本协议涉及产品的生产条件和质量管理能力。在对受托方资质确认审核通过后，持有人应至少每年对受托方进行一次现场审核，对疫苗受托方应每季度进行一次现场审核，对其他高风险品种受托方每半年进行一次现场审核。发现严重质量安全风险等必要情况时，持有人应当立即对受托方进行有因审核。受托方应当积极配合持有人进行现场审核。
在审核过程中，持有人代表应遵守受托方的制度和程序以及安全性和保密性要求。
对持有人在现场审核过程中发现的缺陷项，受托方都应当积极整改，制定整改计
7.偏差和OOS管理
受托方应根据GMP的要求建立偏差和OOS管理程序。
与本协议涉及产品相关的生产、检验、储存、发运、稳定性考察等工作中发生的偏差或OOS，受托方应当按照标准操作规程进行记录、调查并保存。调查必须评价该偏差或OOS对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，找到根本原因并采取有效地纠正预防措施。
对于不影响产品安全性、有效性和质量可控性的微小偏差，由受托方进行记录、调查、评估和跟踪。在产品放行时，持有人有权调看和审核所有偏差。
对于可能影响产品安全性、有效性和质量可控性的偏差和OOS，
内书面通知持有人，并自偏差或OOS报请持有人批准。
8.变更控制
持有人和受托方应当按照药品管理相关法律法规和技术规范，建立变更控制程序。当受托方发起的变更可能影响产品安全性、有效性、质量可控性或法规符合性时，受
受托方进行评估。
●变更产品的生产地址
●变更产品的质量标准
●变更产品生产工艺步骤
●变更产品的储存条件、有效期
●变更主要生产设备、生产环境
●变更质量体系
经变更评估，应由受托方向监管部门提交许可申请或变更备案的，受托方应按照药品管理相关法律法规的要求递交申报资料，并在取得监管部门相关审批或备案文书后，通知持有人并启动变更实施；应由持有人向监管部门提交许可申请或变更备案的，持有人应按照药品管理相关法律法规的要求递交申报资料，并在取得监管部门相关审批或备案文书后，书面通知受托方。
9.确认和验证
受托方应制定产品的验证主计划，并报请持有人批准。
9.1厂房设施、设备的确认
受托药方负责对产品生产和检验使用的相关厂房、设施、设备、计算机系统进行
确认和预防性维护、维修，确保其始终处于已验证的状态；并负责对仪器仪表进行定期校验，确保其在有效期内使用。
9.2工艺和分析方法验证
在正式生产前，受托方应进行产品工艺验证和分析方法验证。工艺验证和分析方法验证方案和报告应报请持有人批准。
当产品上市后，受托方应当建立再验证和持续工艺确认的程序，并组织开展相应验证活动，发现趋势异常等特殊情况，按本协议“偏差和OOS管理”进行处理。
9.3清洁验证
受托方应当对直接接触产品的生产设备进行清洁验证，防止污染和交叉污染。
10.人员
按照GMP要求，受托方应确保相关的人员经过培训和资质确认。
11.储存和发运
受托方应对物料及产品的储存环境进行有效监控和维护，对生产用物料、中间产品和产品按照标识的储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。
产品由持有人上市放行后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。在产品的储存和发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在储存和运输过程中符合GMP要求。受托方应采取必要的措施，以确保产品包装的完整性。
12.期限
本协议自最终签订协议之日或生产协议签订之日（以后者为准）起生效，在合作期内持续有效。
若双方停止委托生产，本协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后一年。
需要变更本协议内容的，双方应当协商一致并重新签署，旧版质量协议随新版质量协议的执行自动失效。
13.其他
13.1质量协议和生产合同的关系
本协议可作为持有人和受托方签订生产合同的附属协议，涉及质量问题的应当以本协议为准。
13.2任何可能导致产品被拒绝的问题均须立即通知持有人。
13.3受托方应严格遵守已有的质量管理体系要求，确保提供给持有人稳定、合格的产
品。
13.4为了保证产品质量的稳定性，受托方应严格按照持有人的要求和国家的相关法律
法规进行质量控制。
13.5双方有责任对本质量协议保守秘密，不得将本协议内容泄露给第三方或以本协议
之外的目的使用。
14.变更历史
15.签名
受托方
持有人
委托加工合同协议书集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
委托加工合同范本 委托方：___________(以下简称甲方)被委托方：_________(以下简称乙方)甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1.按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2.向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3.向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4.负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 2.向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3.向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4.负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。 5.甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议，确认的样品验收货品。 6.甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7.甲乙双方严守商业秘密。 ·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。 ·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1.严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2.甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由超过订单数量和品种。 3.负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。 4.严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5.不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6.严守甲方的商业秘密。 7.对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 第五条验收标准
委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 本合同是根据甲乙双方之前签订的《委托生产协议书》（已经在市公证处取得公证并在_________省食品药品监督管理局备案）而签订的有关委托生产的具体实施细则，甲乙双方本着友好协商、互惠互利、共同发展的原则签订本合同。合同的具体条款如下： 一：加工的范围 1、加工仅限于甲方的产品颗粒（批准文号为国药准字）。 2、加工的工艺范围仅限于该产品整个生产工艺中的提取物浓缩浸膏部分。 3、乙方交付甲方的加工产品定名为“颗粒中药提取物浸膏”，以下简称“提取物浸膏。 二：提取物浸膏的质量要求 1、提取物浸膏的质量要求以甲方提供给乙方的《颗粒中药提取物浸膏》要求为准，详见《附件一》。 2、乙方根据甲方提供的生产工艺生产，生产工艺详见《附件二》，乙方必须交付符合《附件一》质量要求的提取物浸膏给甲方。 3、乙方生产时应通知甲方，甲方可派人指导乙方生产，直到生产结束。 三：提取物浸膏的包装要求 1、提取物浸膏内包装采用双层塑料袋扎口包装。 2、提取物浸膏的外包装采用不锈钢桶（由甲方提供）包装。 四：价格 加工费用按照加工时的工资状况、能源及溶剂价格单独测算，药材加工从提取到提取物浸膏的加工费以每公斤生药材人民币计算。
本次加工药材kg，合计元人民币。 五：付款方式 1、甲方采购药材到乙方，乙方将在收到甲方的检验合格的药材后组织生产。 2、乙方生产结束后通知甲方取样，甲方对提取物浸膏进行检验，合格后将所有加工费付给乙方同时提货。 六：交货期限 1、乙方将在收到甲方通知后的30—45天之内完成甲方提取物浸膏的生产。 2、甲方在下定单时可以标明期望的交货日期，乙方在生产允许的情况下尽快安排生产，以满足甲方的需求。 3、乙方将在完成甲方提取物浸膏的生产后由甲方自行提货。甲方收到乙方交付的提取物浸膏和发票后，应对提取物浸膏品名、数量和发票金额进行核对并签字认可。 七：违约责任 1、甲方收到乙方交付的提取物浸膏、并且对乙方出具验收合格的报告后，甲方将对整个提取物浸膏的质量负责。 2、甲方采购并检验药材，乙方只负责生产。如果乙方按照甲方提供的工艺生产的提取物浸膏未能达到甲方要求的质量标准，原则上甲方对提取物浸膏质量负主要责任，但乙方有责任协助甲方进行处理，直到提取物浸膏合格。若乙方生产过程严格执行甲方监督人员要求进行，甲方须支付乙方全额的加工费；若乙方生产过程未严格按照甲方监督人员要求操作，甲方可以拒付乙方加工费。 3、若由于乙方未能按时交货而造成甲方经济损失的，可以要求乙方作出一定的赔偿作为补偿。 4、若甲方未能按照合同按时付款，无特殊原因，乙方可以要求甲方支付一定的滞纳金。 八：解决合同纠纷的方式 在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向南通市仲裁委员会申请仲
编号:
产品委托加工合同 甲方： 乙方:签订日期：—年月 日 甲方：
乙方:
第一条：总则 一、双方本着友好合作、平等互利的原则，经友好协商，特订立本协议。 二、甲方以本协议为基准，把协议规定的产品委托给乙方生产, 乙方接受此委托，并保证将合格产品提供给甲方。 第二条：本协议应用范围 一、本协议适用于根据此协议由双方缔结的、以书面形式确认的，所有具体的委托加工订货单（见 第三条）。 二、所有书面签署的委托加工订货单，如有不明确、不详尽之处将按此协议相关条款执行。 三、对此协议的任何追加、修改都需经双方以书面形式确认后再列入此协议, 与此协议具有同等约束力 第三条：委托加工订单 ―、在每次生产前，甲方需开立具体的委托加工订单，其一般条款由本协议规定，补充条款在订 单屮说明，经双方确认签字盖章后生效。 二、委托加工订单的主要内容为加工的货物名称、数量、价格（含17%增值税）、交货期、交货地点、开具增值税发票的资料以及具体的特定要求等, 其经双方确认签字盖章后，具有同本协议 同等的法律效力。
费（具体价格乙方另行报价）。 六、甲乙双方根据每次不同型号的新产品就产品加工价格进行一次协商确认。 第四条：项目约定一、甲方委托乙方加工生产之产品为GPS车载等系列产品，乙方保证按甲乙双方确定的委托加工 订单要求进行交货 二、甲方负责制定所生产产品的BOM文件、产品生产工艺要求、包装等产品加工所需的一切资料， 定义制成品测试程序，提供测试规范性文件，并对乙方工程人员作必要的技术支持。 三、甲方负责提供委托加工成品的品质检验标准和验收方法，经乙方确认后作为产品的唯一验收标准。 四、乙方保证不向任何第三方公开或透露甲方产品与乙方的关联，保护甲方产品的独立性，且不得将产品任何相关资料透露或转予第三方，亦不可授权第三方代为加工。 五、乙方所加工生产甲方委托之产品，其产品技术所有权、知识产权、技术信息、商业信息、财 务信息等所有权均属甲方所有，乙方有保密义务，未经甲方书面同意，乙方不得抄袭、修改或复 制，不得留存技术资料、复制品，不得自行加工销售予第三方，亦不得利用甲方产品技术自行进 行同类产品研发。不得在其后的工作中使用或以任何方式使第三方知悉。 六、印刷钢网及模具由甲方负责提供，如需乙方代制作，属甲方财产，费用由甲方承担。甲方第 一次付加工费同时支付钢网及模具费。乙方代制作钢网及模具时，向甲方提《钢网模具制作申
合作协议 委托方：（以下甲方） 受委托方：云南西草资源开发有限公司（以下乙方） 签约时间：年月日签订地点：云南昆明高新开发区 为了发挥双方的优势，本着平等互利，诚实信用的原则，依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，经甲、乙双方友好协商，就甲方委托乙方加工系列化妆品的相关事宜，达成如下协议条款，以资双方共同遵守。 甲方委托乙方加工“”牌化妆品，乙方接受甲方委托，同意按乙方及国家、行业、地方技术标准加工上述品牌化妆品。 甲方承担该品牌系列化妆品全部产品的销售。 一、合作期限 暂定本协议有效期一年。协议有效期内，双方具体项目涉及的具体问题，双方另行协商，可签订补充协议。 二、合作方式 1、甲方需保证委托乙方生产的产品的合法性以及所使用商标及商品名称的合法性； 2、乙方有偿向甲方提供合法有效的营业执照、卫生许可证、生产许可证复印件供甲方使用。（证号使用费：20000元/年（贰万元正）；必须在合同签定后5日内支付，否则，合同自动失效；） 3、甲方自行负责包装材料的采购和质量控制，乙方只对甲方提供的包装材料进行数量确认,不进行质量检测，包装材料存在的质量责任由甲方负责。 5、甲方的包装材料上所涉及的文字内容必须符合国家相关规定，在生产前需将所有产品的外包装样式样稿、说明书样稿、标签样稿送乙方备案，备案稿上需双方盖章留存，否则乙方有权拒绝生产。 4、甲方的包装材料存放于乙方的，需每月交纳500元—3000元不等的仓库占用费给乙方，具体费用按甲方包装材料实际占用的仓库面积核算。 4、甲方按批委托生产，应提前以书面方式明确告之乙方该批委托生产产品的商标、名称以及生产数量；在该批委托生产产品的生产原料和包装材料到达乙方后，乙方才能安排生产，并与甲方约定交货日期。 5、乙方按甲方提供的原料数量，包装规格和包装材料如实交付委托加工的产品，甲方必接受产品生产过程中合理损耗（膏体、乳液类合理损耗为：8%；液体类合理损耗为：3%）。
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
委托加工合同经典的范本 关于委托加工合同 委托方甲方：__________________________________ 受托方乙方：__________________________________ 甲方因生产经营需要，委托乙方生产加工零部件，现经双方协商签订如下合同以资共同信守： 一、委托加工物品零部件名称 规格型号 单位 数量 交货日期 二、甲方提供主要材料耗用定额 零部件名称 规格型号 加工材料名称 单位 材料耗用定额 三、加工费结算定额 零部件名称 规格型号 单位 加工费定额含税 四、加工费结算期限 在双方确认挂帐结算后的________月内，甲方付清加工费。
五、生产计划下达、加工拨料核销及财务结算操作规定 1、单批次委托加工的，本合同即为加工计划;多批次委托加工的业务，由甲方另行下达委托加工生产计划书，明确规定加工期限，乙方必须保证在规定期限内交货。 2、根据甲方下达的加工计划，甲乙双方办理委托加工拨料手续，由交接双方经办人在《委托加工拨料单》上签证确认。 3、产品加工完毕后，甲乙双方办理完工产品交接手续，由交接双方经办人在《加工产品入库单》上签确认。 4、每月结算期，根据当月加工产品数量，甲乙双方办理加工费挂帐结算确认手续，并在本合同规定的付款前，乙方凭增值税专用发票向甲方收取加工费。 六、质量要求 双方另行签订质量技术协议予以明确规定 。 七、延期交货的处罚规定 乙方延期交货的，按每延迟一天处以2%的经济罚款。 八、未尽事宜双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有相同的法律效率。 九、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方公章： 乙方公章： 签订日期：年月日 委托加工合同范本精选 合同编号：__________________ 定作方甲方：_____________________ 承揽方乙方：_____________________ 一、委托加工项目 1.委托加工产品：_____________________ 2.数量：以甲方下单为准.
合同编号: 产品委托加工合同协议书 甲方: 乙方: 时间:
产品委托加工合同协议书 甲方：___________________乙方：___________________ 身份证号码：_____________身份证号码：_____________ 联系电话：_______________联系电话：_______________ 甲、乙双方在平等互利、自愿的基础上，经充分协商，就甲方委托乙方生产“_______________”事宜，达成如下协议： 一、甲方责任： 1.甲方负责委托生产产品的销售。 2.甲方负责提供委托生产产品的技术和质量文件，包括生产工艺、物料要求、中间产品质量控制、成品出厂质量标准、包装要求等。 3.甲方负责提供(除化验用试剂外)委托生产产品的所有原辅料、包材。 4.对生产的前三批，甲方应对乙方的生产全过程进行监督指导。 5.甲方定期派专人对乙方的生产过程进行监督;定期对产品进行抽查检验。 6.生产过程中乙方需甲方协助时，甲方有协助的义务。 7.甲方承担最终产品的批准放行责任。负责对每批产品进行稳定性留样。 8.甲方按照双方协定的价格向乙方支付委托生产费用。 二、乙方责任： 1.乙方负责按照甲方提供的产品质量标淮，提供合格的产品，并负责生产过程及质量控制。
2.乙方负责产品取样及全程检验。 3.乙方应当按照规定保存所有受托生产文件和记录，保存至产品有效期后一年。 4.乙方对甲方提供的技术和质量文件，负保密的义务。 5.乙方应允许甲方对生产现场进行检查或质量审计，并予以协助。 6.未经甲方同意，乙方不得将受托产品委托第三方生产。 7.乙方应按照甲方的计划及时安排生产，按时供给甲方产品。 三、加工量、加工费用及付款方式： 1.每次加工量_____________________ 2.加工费用： 产品名称 规格 加工费 成品率(%) ____元/片(含税) 3.根据实际产成品数量次月结算上一个月的加工费用，乙方开据正式发票。 四、风险： 在本协议规定的相应履行期限内，在甲方迟延接受或无故拒收期间发生的损失，甲方应承担责任，并赔偿乙方由此造成的损失。 五、其它： 1.规定提货结算时间自乙方通知日起不超过天。乙方给甲方提供货物
委托加工合作协议 委托方：___________________________（简称甲方） 生产方：___________________________（简称乙方） 甲、乙双方本着友好协商，就××产品合作事宜达成如下协议内容，双方共同信守。 第一条：合作事项 1、甲方委托乙方生产××产品。具体加工品类、产品、加工费用待乙方打样产品定型甲方确认后以书面形式确定，确认书作为本协议附件，与本协议有同等法律效力。 第二条：甲方、乙方的权利和义务 1、甲方委托乙方为××产品进行生产加工、灌装、包装、储存等。 2、乙方应为甲方所委托加工的产品无偿提供条形码、产品标准给甲方使用。协议有 效期内乙方为甲方生产加工的产品已使用的条形码，乙方均无权使用。 3、本协议签定时，乙方必须向甲方提交盖有公司印章的生产许可证、卫生许可证、 营业执照、税务登记证、企业代码证等有效相关资质证明文件的复印件一套；待甲方试制产品定型确定各类产品配方时，乙方还应向甲方提交各类产品的相关产品生产标准复印件一套。上述资料仅限甲方用于本协议履行期内的资料保存、产品销售等，否则乙方有权追究其责任。 4、本协议签定时，甲方必须向乙方提交盖有公司印章的生产许可证、卫生许可证、 营业执照、税务登记证、企业代码证等有效相关资质证明文件的复印件一套。仅限于本协议履行期内产品使用，否则甲方有权追究其责任。 5、乙方免费为甲方办理本协议内加工产品的相关报批手续时，负责提供乙方相关资 质证书和相关标准。乙方可为甲方代办产品送检手续，相关部门按规定收取的质检、卫检费用由甲方承担。 6、乙方同意：在甲方接受政府主管部门有关检查验收、客户参观考察等活动时提供 接待和配合，乙方为此支出的费用由甲方承担。 7、甲方对乙方的生产安排、生产加工环节、产品质量控制等有监督的权利。乙方同 意甲方派出二名以内的工作人员在生产期间参与现场的质量管理，乙方相关工作人员应给予配合。甲方工作人员的食宿交通费用由甲方承担。 8、甲方对本协议约定委托加工产品所需的各种原辅材料、包装物、印刷品等物质，
药品生产委托生产加工合同 加工合同有很多种，药品加工有什么不同呢？药品委托加工合同又有什么内容呢？整理了“药品生产委托生产加工合同”仅供参考，希望能帮助到大家！ 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊（国药准字b2002xxx）、xxx胶囊（国药准字b20020xxx）和xxx胶囊（国药准字b2002xxx）（以下简称“三个药品”）的加工生产活动； 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动； 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权； 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。
2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*12粒/板*2板/盒）每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用； 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更； 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品； 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应； 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”（以下简称xx事业部）开展工作。乙方为xx事业部提供办公室等条件；
浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。 第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。 第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。 第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。 第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
甲方： 乙方： 第一条：总则 1、双方本着友好合作、平等互利的原则，经友好协商，特订立本协议。 2、甲方以本协议为基准，把协议规定的心惠安系列产品委托给乙方生产，乙方接受此委托，并保证将合格产品提供给甲方。 第二条：本协议应用范围 1、本协议适用于根据此协议由双方缔结的、以书面形式确认的，所有具体的委托加工的心惠安系列产品。 2、所有委托加工的心惠安系列产品，如有不明确、不详尽之处，将按此协议相关条款执行。 第三条：项目约定 1、甲方委托乙方加工生产之产品为生活用纸系列产品，乙方保证按甲乙双方确定的委托加工要求进行生产. 2、甲方负责提供委托加工成品的品质检验标准和验收方法,经乙方确认后作为产品的唯一验收标准。 3、乙方保证不向任何第三方公开或透露甲方产品与乙方的关联，保护甲方产品的独立性，且不得将产品任何相关资料透露或转予第三方，亦不可授权第三方代为加工。 4、包装印刷样式由甲方负责提供，由乙方制作。 第四条：包装、运输及交货要求 1、因甲方产品的特殊性，专用包装材料由甲方提供，通用周转包装材料，由乙方提供。乙方最终产品的包装形式，要符合甲方的要求。 2、甲方提供的原材料由乙方来车送至乙方所在地,成品或者待检品由已方送到甲方公司。
3、乙方为接送原材料及成品而提供的免费送货，需办理产品运输保险，否则应赔偿由此带来的所有损失。 第五条：付款方式 1、甲、乙双方的交易价格，一律以双方签字确定的《产品报价单》、《订购单》为准。 2、付款方式：订货甲方先付乙方总订货款的30%作为预付款，乙方将产品完成并送货给甲方验收合格后，一次性付清余款。 第六条：违约责任 1、以上条款甲、乙双方必须遵守，凡违约者，按照本协议或定购单约定条款处罚，未尽之处，双方另行协议处罚。 2、违约之处罚原则：违约者无条件赔偿因违约给对方造成的直接及关联损失。 第七条：不可抗力因素之条款 因不可抗力因素：自然灾害、战争、国家政策，以及其他不可抗力因素而造成的违约，双方均不予以追究，相应损失各方自负。 第八条：仲裁原则 协议在执行期间，如发生争议，双方另行协商解决，协商未成，可由告诉方提请所在地仲裁委员会仲裁解决。 第九条：协议有效期自双方签署之日起生效，本协议有效期为三年，若期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止本合同，并保留法律追述权。 第十条：其他 一、本协议如有未尽事宜，双方可另行协商，在意见达成一致的基础上进行补充修改。 二、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等法律效力。
委外加工协议 委托方：（以下简称甲方）: 被委托方：（以下简称乙方）: 甲方委托乙方加工甲方产品（以下称代工），为维护甲乙双方的利益，经双方协商，根据相关法律法规的规定，就有关委托代工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 一、产品确认 1、新产品加工前，由甲方向乙方提供一套或几套相应或相近的合格产品作为（工艺）样品，同时提供产品的相关资料，如：PCB版位图、产品BOM清单、产品检验规范、产品生产测试工装（可委托乙方制作）等供乙方配套使用。 二、产品报价 1、乙方按照甲方提供的样品、加工要求进行批量性生产报价； 2、甲方承担所有产品SMD部分的钢网费，钢网的所有权归甲方所有； 3、乙方以含税(13%)形式向甲方进行报价，报价单在双方签字确认后生效，作为本协议的附件。 三、工艺更改要求 1、甲方所有设计更改必须以书面形式通知乙方，乙方重新和甲方确认工艺后方可操作。 2、经甲方确认过的乙方工艺流程、工艺文件如有修改，乙方必须经甲方再次确认方可操作。 四、焊接工艺要求 1、所有焊接所用锡必须为无铅环保锡。 五、加工订单及确认 1、发料前，甲方提供相应产品的《委外加工订单》给乙方。该单上要求明确注明领料日期、生产机型名称﹑数量﹑交货期等。 2、乙方在收到甲方的《委外加工订单》时应该对甲方的各项要求进行确认，并由乙方授权人签字回复后生效。同时乙方按甲方的要求到甲方仓库领取相关物料。 六、物料及生产情况 1、BOM清单上的生产直接物料由甲方提供； 2、乙方以《委外加工订单》(可以以相应的BOM清单为辅)的形式领料。领发料及成品接
收签字的有效性为双方各自指定的人员(需双方电传授权人名单及签字笔迹)。 3、物料的生产耗损比例如下： 3.1、A类物料：PCB﹑IC、散热片、DC线、变压器等DIP部分物料，其允许的生产耗损为0；塑胶外壳允许损耗2%，凭不良退料补领。如非生产损坏，甲方免费一一对换。如为生产性损坏，乙方以超领的方式向甲方购买, 但物料单个价值如超过0.5元的,乙方需同时将不良品退回甲方。 3.2、B类物料：SMT二极管﹑三极管等物料，其允许的生产损耗为3‰。 3.3、C类物料：如电阻电容等相对廉价物料，其允许的生产耗损为3‰。 3.4、对于贵重的不良物料，须经过双方质量或工程人员鉴定。对于来料不良的，甲方以一一对换的方式免费予以对换；属于乙方原因造成的A﹑B﹑C类物料的损坏﹑超领或少数,由乙方提供相应超领申请单向甲方购买(超领申请单必须有相应授权人审核),货款可从加工费中扣除,乙方如因该类原因推迟交货或影响甲方合同的正常交期,甲方将按第七条款执行。 3.5、乙方在生产完成后，应该随PCBA产品，返还乙方按照BOM清单和一定比例损耗的配料数量，如果损耗超出第五条1-3条的，应该按照甲方实际采购价格赔偿。 七、合同方式 甲方以《委外加工订单》原件或传真的方式同乙方签定合同。在合同中，甲方应标明加工产品的名称、型号、数量、供货时间、交货地点等，经乙方确认后方可有效。如乙方要求中止生效合同，应提前24小时通知甲方，是否中止或终止合同及其他事宜由双方另行协商确定。 八、包装方式 1、甲方所发物料必须明确标注该物料的物料编码﹑型号﹑加工订单号以及数量。 2、由乙方负责成品的包装,包装箱规格必须统一，每款规格每批仅接受一个尾数箱。PCBA 需防静电包装、外箱必须将我公司产品的型号﹑编码﹑合同号以及数量标示清楚。 3、如因乙方包装不合格对甲方产品造成的直接损失由乙方承担。 4、包装由乙方提供并回收使用。 九、交货 1、甲方收到乙方回签的有效合同后，乙方需按合同内容按时交货。双方必须遵守协商的时间。 2、合同确认后，如因甲方来料不及时造成乙方无法按时交货,乙方无需承担任何责任。 3、乙方负责物料及成品的运输。 十、产品验收
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
产品委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共 同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以 及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交 货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分 季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提 出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8、本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有， 乙方不得为他人生产或提供。
9、甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由 超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料 质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作 为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交 货地点为甲方库房。 第五条验收标准 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总 价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方 订金。
委托加工产品协议书 甲方（委托方）：XXX生物科技有限公司 乙方（加工方）：XXX生物科技有限公司 甲乙双方本着平等合作、互惠互利、诚实守约、共同发展的原则，就甲方委托乙方加工分装其指定化妆品的相关事宜进行友好协商，并在达成共识的基础上，双方自愿签订此加工产品协议书 一、协议有效期：自2017年 9月25日起至2018年9月24日止，有效期为1年 二、双方合作内容 甲方全权委托乙方按《外发加工计划》加工制造甲方指定的系列产品，由乙方负责灌装分装至单支产品，并按甲方分装规范要求包装或组合成可直接销售的成品。 甲方于本协议签订时向乙方提供营业执照副本复印件、税务登记证副本复印件、OEM生产授权书。乙方于本协议签订时向甲方提供营业执照副本复印件、税务登记证副本复印件，化妆品生产许可证复印件。 三、质量标准的约定 1、质量判定的依据：以国标，行标或双方确认的企业标准为依据，以及各种留样或确版 为标准；甲方对乙方的检测结果有异议，可自行检测，必要时可申请第三方检测。 2、甲方对于提供给乙方的半成品安全性、稳定性、色变性、功效性及包装物可视面标注 内容、文案文字，印刷颜色及质量负全责，乙方负责所加工产品的分装质量。 3、甲方可派质检员对生产过程的各个工序进行监督检查，当发现异常时，质检员应对乙 方提出，经双方协商同意后，由乙方采取暂停生产或返工处理。 四、关于产品物料的约定 1、对于甲方的包装材料，为了防止混淆，原则上应在每批次加工完成后，剩余包装材料，不配套半成品，半成品周转桶/箱随同货加工成品一起提走，自行管理。 2、在生产过程中，所有材料的正常损耗由甲方承担，乙方应严格按照正常生产损耗控制
___厂___委托加工协议 合同编号： 定做方: (以下简称甲方) 签订地点：厦门市____区 承揽方: (以下简称乙方) 签订时间：___年__月_日根据《中华人民共和国合同法》和有关法律规定，甲、乙双方基于平等互利的原则，就甲方委托乙方加工生产事宜, 经协商一致达成以下协议，以资共同遵守。 第一条甲方加工的名称、规格、数量、加工费等 第二条乙方提供的原材料名称、规格、品牌、技术资料交付形式等 第三条加工产品质量及质保期、责任 1、乙方应当严格按甲、乙双方确认的工艺、技术资料或图纸生产，产品质量应符合国家标准、行业标准或双方确认的技术资料要求，并满足产品用途的要求。 2、加工产品出现质量问题，乙方应当承担产品质量责任，并赔偿甲方因此造成的损失。
3、乙方应按产品质量标准要求对每批次产品进行抽检及留样，质保期为月，质保期计算起始时间为甲方验收合格，出具验收合格证明之日起。 4、质保期内，如加工产品出现故障，乙方应在收到甲方包括但不限于电话、传真、邮件等方式通知后小时内赶到故障产品地点进行维修，排除故障。如乙方未能在规定时间安排有经验的技术人员进行维修，则甲方有权自行寻找其他人员予以维修，由此所发生的费用及给甲方造成的损失应由乙方承担。 第四条交货方式、地点及期限 1、合同签订后日内，乙方应将加工产品送至甲方指定地点。乙方应随货提交必要的技术资料和有关质量合格证明文件等。 2、合同项下所有加工产品的运输方式由乙方自行选择，运费、装车费等因运输产生的一切费用均由乙方承担。 3、加工产品运至甲方指定地点前，应当书面通知甲方接受产品的时间。产品毁损、灭失的风险在产品在交付甲方之前由乙方承担。 第五条检验标准、方法、地点及期限 1、加工产品中需要如安装调试验收的，乙方应在产品交付后日内派熟练的工作人员到甲方工厂完成产品的安装、调试工作，调试完毕产品能正常运转和使用后，甲方安排验收。验收不合格的产品，乙方无条件予以退货，费用乙方自理，并按甲方要求重新提供合格产品。验收和使用过程中发现产品质量问题因此而产生的直接经济损失由乙方承担。 第六条支付方式 1、加工产品经甲方验收合格并出具验收证明后，甲方在收到乙方开具的合同价款100%的增值税专用发票后30个工作日内，向乙方支付合同总额的95%的款项。 2、合同总额的5 %作为质量保证金（在月的质量保证期届满后），甲方收到乙方提供的书面付款申请通知、合法收款收据并审核无误后15个工作日内，向乙方支付合同总额5%的质保金。 第七条知识产权、商业秘密 1、乙方保证：甲方在使用产品的全部或一部分时，免于遭受第三方知识产权（包括但不限于专利权、商标权、著作权及非专利技术）提起诉讼、仲裁或任何请求。如果
委托方：（以下简称甲方） 法定代表： 注册地址： 接受委托方：（以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据《合同法》、《药品生产质量管理规范（年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于乙方药品GMP证书范围（证书编号：。包括硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂（水丸）等），经甲方对乙方生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行实地详细考核、评价，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。甲方决定委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范(（年修订）》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条：甲乙双方责任和义务 乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向省级食品药品监督管理局药品安 全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方负责确保原料、辅料、包装材料符合国家法定标准，并有合法来源。 5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方按照《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》和《药品生产监督管理办法》规范要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 7、乙方负责提供甲方委托产品质量回顾性分析的数据。 甲方责任： 1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 2、甲方负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 3、甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 第三条：验收标准
MAH 委托生产质量协议指南 持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP 的规定。质量协议应清晰地规定GMP 的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考GMP 来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP 责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。 （一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP 要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。 质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合
作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP 规范。 质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP 要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。 （二）设施设备管理质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息系统、自动控制系统、环境监测、车间分类、公用设施及其他设施设备等。 （三）物料管理合同双方应明确由谁来负责制定规则，以确定原辅料的规格、审核、质量检验，以及对原辅料供应商的审计，并进行样品采集和入厂检验。质量协议也应该写明当事方是如何确