浅谈中药饮片监管存在的问题与对策
[摘要]：中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最
薄弱环节，为了建立体现中医药特色的中药饮片监管体制提
供参考。从中药饮片的生产、中药材GAP认证、市场监管
等方面分析目前中药饮片市场监管中存在的主要问题和中
药饮片质量控制的对策。
[关键词]： 中药饮片 监管 问题与对策
“饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药
肆中俱切为饮片”的记载，而中药饮片是中药材依据中医药
理论，经过加工炮制后，可直接用于中医临床的中药，是祖
国传统中药的三大组成部分之一，是中医临床用药、中成药
生产的重要原料。千百年来，我们都在利用其品种的多样性、
药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性，充分发挥其
在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完整
的中药饮片炮制规定和质量控制标准，以及监管不力、地方
保护等诸多因素，中药饮片市场陷入混乱，这不仅威胁到整
个中药饮片行业，还威胁到传统中医药的发展和群众用药安
全。因此，如何加强对中药饮片市场的有效监管提高中药饮
片质量，是我们亟待解决的热点、难点和焦点问题。
中药饮片质量的优劣直接关系到中药煎剂和成药质量
的好坏。但是,近年来频频爆出的中药饮片质量事件,给饮片
使用者的生命安全带来严重的危害,也给饮片生产企业带来
巨大的经济损失。因此,面对激烈的市场竞争环境,完善饮片
生产企业的质量管理模式,加强中药饮片的市场监管在饮片
生产企业面前的一道难题。全面质量管理理论认为,产品质量
贯穿于产品的整个形成过程。中药饮片生产的全面质量管理
任务不仅是实现饮片质量管理的一体化,还能通过用户评价
实现饮片生产企业对市场需求的快速反应。以饮片生产企业
为研究对象,总结了该企业在中药饮片生产的质量管理实践
方面的七个突出特点：完备的质量认证体系；以基地和交易
市场为中心的药材质量管理；加强饮片质量标准研究；完善
的生产管理制度体系；严格的饮片生产质量控制；应用现代
化信息技术；提升饮片产品质量的反馈能力。最后,构建中药
饮片生产的全面质量管理评价指标体系,应用模糊综合评价
法得出该企业的全面质量管理处于比较优秀的水平。通过中
药饮片生产的全面质量管理问题诊断,提出全面质量管理模
型研究中药饮片生产的全面质量管理改进方案,包括中药药
材的质量管理,中药饮片炮制规范研发和中药饮片质量标准
研发的质量管理,中药饮片加工过程中的生产计划、饮片生产
过程的规范操作及符合饮片保存条件的仓储管理实现质量
管理,以及中药饮片质量信息反馈等方面。在饮片生产企业中
实行中药饮片生产的质量管理,有利于适应现代市场竞争环
境下质量管理一体化要求的中药饮片质量管理,对于全面提
升中药饮片的质量水平,从而保证中药饮片产品的疗效具有
重要意义。
中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药
材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证
中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要
措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养
殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药
品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，
进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意
义。
目前中药饮片监管市场存在的主要问题有以下几方面。
(一)饮片质量不稳定。中药需特殊炮制的品种有400余
种，其中毒性品种近30余种，需加入辅料炮制的有100余
种，特别是一些药材经过加工炮制后能增强疗效或改变疗
效，而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减
弱其毒性、刺激性，才能达到安全使用的效果。否则，饮片
难以发挥其应有的治疗作用，甚至起到相反的作用。中药饮
片质量存在的主要问题：一是厂家不按规定生产。有的故意
不按生产工艺生产，规避监管;有的变更工艺、处方、标准，
却不按规定申报;有的按批准的工艺、处方、标准进行生产，
却生产不出合格产品;有的不在符合《药品生产质量管理规
范》(GMP)要求的车间、厂房生产;有的实际上就是伪劣中药
材的合法加工厂。二是缺乏正确的竞争意识。不少生产、经
营、使用单位都是采取低价产品代替高价产品，以次充好、
以假乱真、价格欺诈现象相当严重。三是经营使用管理不科
学。中药饮片的质量与中药材的种植、采挖、生产、加工炮
制、仓储等息息相关，不少单位管理不到位，“七防”( 防尘、
防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染)做得不够，霉变、
鼠咬、虫蛀和有效成份丧失的饮片较多，造成质量变异，这
在边远的乡村医疗卫生机构中尤其普遍。
(二)有效监管未跟上。中药饮片相比西药而言价廉物美，
可以随症加减，具有极大的灵活性和实用性，比较符合不同
病因的病人而进行个性化给药治疗，深受农村市场和农民的
欢迎，中药饮片在基层很有市场。目前，监管部门一是对饮
片安全的严峻形势认识不到位;二是对安全风险的关键环节
监管不到位;三是对违法违规行为处罚不到位;四是地方保
护、执法环境影响监管工作的开展;五是监管队伍素质不适应
监管工作的要求，监管工作不尽人意。尤其对农村饮片市场
检查频率相对较低，为假劣中药饮片提供了一个生存空间，
非法经营者为逃避监管，纷纷抢占农村市场。同时，国家对
中药饮片也还没有一个统一标准，法律法规在有些具体规定
上又不十分明确，加之基层监管部门人员少、任务重、设施
差、经费紧，监督抽验代表量不够，因而很难对中药饮片实
施有效监管。
根据存在的问题提出以下几点应对措施。
一、完善工艺流程强化源头。中药饮片从生产到经营到
使用到监管，都没有形成严密体系。《中华人民共和国药典》
里涉及到的中药，也多指中药材，即原料药，中药饮片没有
统一标准。要保证中药饮片质量：一是要完善饮片质量管理
规定。以质量炮制控制标准为基础，制订并完善中药饮片监
督检查规范标准，加强对中药饮片市场的监管力度，逐步扭
转市场混乱局面。二是要加强工艺流程监控。就目前的情况
来看，中药饮片生产企业虽在实施GMP管理，但多流于形
式，应付监管，如果炮制工艺不规范，炮制标准把握不好，
就难以达到改变药性、矫臭矫味、减毒增效等目的，中药的
长处优势也就得不到发挥，生产企业又是饮片的源头，工艺
流程乱了，饮片的质量就很难保证了。三是要加强使用环节
的监管力度。参照GSP的管理模式，强化对医疗机构中药饮
片的监管，医疗机构是中药饮片最大的消费市场，应强化采
购、入库、验收、保管等方面的质量技术监管，建立基础信
息库和信用档案，让中药饮片的流转处于可控之中。
二、继续加大中药饮片生成经营和监管法律、法规的宣
传力度。加强监管，思想先行。各级食品药品监管部门应充
分利用官方媒体和政务网站，加大药品相关法律法规特别是
中药饮片相关法律法规的宣传，向广大人民群众传递政府监
管部门为民服务、替民守责的“好声音”，宣传假劣中药饮
片鉴别知识，向社会和民众传导依法治药、合规用药的“正
能量”。要学会依靠、协调社交媒体开展监管工作，把预警
工作今早做到位，特别是对制假造假及时查处，最大限度地
减少对人身体的伤害，并通过他们向社会传递真实及时的信
息。食药监管部门要认真做好中药饮片生产、经营和使用单
位疑难问题的解释工作，帮助企业管理人员熟悉各项药品管
理的法规和规定，使他们知其严不敢违法违规。
三、继续加强对中药饮片市场严管严治的力度。一是严
格生产质量监管。加强对本地生产企业中药材和中药饮片购
入行为监管，严禁从不具备饮片生成经营资质的单位和个人
手中采购中药饮片。严格执行国家药品标准和地方饮片炮制
规范、工艺规程。二是严格流通环节监管。针对不同企业，
实现差异化监管，形成总体控制、分级分类管理、等级浮动、
公开透明，努力实现科室监管、长效监管的新机制。三是严
格企业内部监管。企业对中药饮片的管理，购进渠道是核心，
采购验收是关键，储存养护是基层，调剂复核是保障。为有
效落实企业岗位责任，要强化责任倒查机制。
四、继续加大中药饮片从业、执法人员培训力度。突出
生产经营者的学习培训。着力引导企业管理人员加强药品管
理法、药品生产质量管理规范等相关法律法规的学习与培
训，提高法律法规意识，强化对实施GMP、GSP管理重要
性的认识。着重加强对质量检验人员进行中药学、中药鉴定
学、中药炮制、中药调剂等专业知识，检验操作技能及职业
道德的培训，提高质检人员的专业理论及检验水平，把好生
产和质量检验的关口。中药饮片经验人员，要加强中药饮片
真伪鉴别能力和法律法规的培训。同时加强企业之间购进、
质量验收、真伪鉴别、储存养护等工作的交流。建议企业鼓
励员工考取相应的职称，以提高企业整体的人员素质。“打
铁先得自身硬”，食品药品监督管理人员要加强法律法规和
中药专业知识的学习，先当好学生再当先生。要争取定向招
聘、聘用退休专家等办法，培养专家型执法干部，以有效提
高依法监管、科学监管水平。
参考文献：
1、《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》
2、《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》
3、黄培平，中药饮片生产的全面质量管理研究，华南理工
大学， 2012
4、张学良、王霞英，中药饮片及其监管存在的问题与对策，
中国药房，2007