丸剂车间新增设备质量风险评估报告
四川省食品药品监督管理局药品安全监管处：
我公司近期新增3台设备：WZ-180中药自动制丸机两台（设备编码分别为：F21306031101、F21306031102），分别安装在丸剂车间洁净区制丸间1、制丸间2；KMZ-30真空微波干燥机一台（设备编码为F21305041101），安装在丸剂车间洁净区干燥间3。

为了保证产品质量及生产工艺的稳定。

我公司就以下三个方面进行
分析评估：
一、新增设备提高产能：
我公司新增3台设备，其主要目的是为了扩大产能，提高优化丸剂生产线的生产能力。

二、设备方面的分析评估：
1、设备与药物直接的部位的材质为304不锈钢，为制药设备通用的材质，符合GMP要求。

在运行时不会产生异物，不会给产品造成污染，质量风险很低，并在可控范围内。

2、设备易拆装，易清洗，无卫生死角。

通过对三台新增设备的清洁验证结
果证明，设备清洁SOP制定合理适用，严格按照清洁SOP清洁设备，在微生物限度以及残留物方面能够达到要求。

不会给产品带来污染，质量风险很低，并
在可控范围内。

在设备使用前已对操作工人和相关管理人员进行了严格的清洁
SOP的培训，要求操作工人严格按照标准程序对设备进行清洁。

三、产品内在质量的分析评估：
分析产品内在质量是否存在变化，我们采取对技改前后产品相关数据进行
分析的方法，选取技改前三批补肾固齿丸内在质量数据与技改后三批补肾固齿丸内在质量数据相比较，见附表。

从附表数据分析可以看出，新增三台设备生产的补肾固齿丸质量和技改前生产的补肾固齿丸内在质量基本相同，新增设备对产品的内在质量影响很小，由此带来的质量风险在可控范围内，技改后生产的前三批补肾固齿丸已加大留样观察。

在平时的工作中要求操作人员注重设备的正确操作运行，要求管理人员加强监控力度。

通过风险评估分析：新增三台设备完全能满足补肾固齿丸生产和质量的要求，存在的质量风险很小，并在可控范围内。

成都九芝堂金鼎药业有限公司
2012年.3月26日
可接受标准技改前产品质量技改后产品质量
批号120106 120107 120108 120201 120202 120203
性状本品为薄膜衣水丸，除去包衣后显棕
褐色；味咸、微苦、辛、圆整均匀、
色泽一致
三批产品性状与标准一致，符合规定
三批产品性状无变化，与标准一致，
符合规定
水分≤7.0% 5.4% 5.1% 6.1% 5.3% 4.3% 4.8%溶散时限≤50分钟32分钟33分钟31分钟45分钟33分钟27分钟
鉴别1 供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照
品色谱相应的位置上，日光下显相同
的红色斑点；在与对照药材色谱和五
味子甲素对照品色谱相应的位置上，
紫外光下显相同颜色的主斑点和相
鉴别特征明显，符合规定鉴别特征明显，符合规定
同颜色的斑点
鉴别 2 供试品色谱中，在与牛膝对照药材色
谱相应的位置上，显相同颜色的荧光
斑点
鉴别特征明显，符合规定鉴别特征明显，符合规定
鉴别 3 供试品色谱中，在与黄芪对照药材色
谱和黄芪甲苷对照品色谱相应的位
置上，显相同颜色的斑点
鉴别特征明显，符合规定鉴别特征明显，符合规定
鉴别 4
供试品色谱中，在与漏芦对照药材色
谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
鉴别特征明显，符合规定鉴别特征明显，符合规定
药粉丹酚酸
B 含量本品含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）
计，测定每1g样品中所含丹酚酸B
的量（mg）
2.2 2.0 2.0 2.1 2.0 2.2
成品丹酚酸B含量本品每1g含丹参以丹酚酸B
（C36H30O16）计，不得少于 1.5mg
2.2 2.2 2.0 2.0 1.9 2.1。