（仅限药物临床试验项目填写）
药物类别
（仅限药物临床试验项目填写）
□化药1.1□化药1.2□化药1.3□化药1.4□化药1.5□化药1.6
□化药2□化药3.1□化药3.2□化药3.3□化药3.4□化药4
□化药5□化药6□化药其他
□中药1□中药2□中药3□中药4□中药5□中药6.1
□中药6.2□中药6.3□中药7□中药8□中药9□中药其他
试验设计
试验目的
所需药物或仪器设备之名称、规格、生产厂家和数量
主要入选及排除标准
受试者受益与可能出现的风险及补偿
详细介绍
填写说明：根据项目的具体情况，无需填写的栏目请删除，括号内的填写提示也请删除。
□进口药品注册
试验分期
（仅限药物临床试验项目填写）
药物：Ⅰ期：□药代动力学□耐受性试验
□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期
□生物等效性试验
□国际多中心临床试验其他
研究项目经费
（仅限临床科研项目填写）
研究组长单位/组长单位PI
（单中心研究项目免填写）
研究持续时间
项目设计总例数
（单中心研究项目免填写）
本中心研究设计例数
项目全称（包括研究方案名称/项目编号/版本号/版本日期）
项目编号临床试验方案的摘要
申办方/联系人/电话
本院研究负责科室/项目负责人
CRO公司名称/联系人/电话
研究类别
药物：□注册类药物临床试验 □其他药物
医疗器械：□临床试用 □临床验证
临床科研,来源：
□院科研课题
药品/产品名称
（中英文化学品及商品名）
□治疗用生物制品1类□治疗用生物制品2类□治疗用生物制品3类□治疗用生物制品4类□治疗用生物制品5类□治疗用生物制品6类□治疗用生物制品7类□治疗用生物制品8类□治疗用生物制品9类□治疗用生物制品10类□治疗用生物制品11类□治疗用生物制品12类□治疗用生物制品13类□治疗用生物制品14类□治疗用生物制品15类□其他
□预防用生物制品1类□预防用生物制品2类□预防用生物制品3类□预防用生物制品4类□预防用生物制品5类□预防用生物制品6类□预防用生物制品7类□预防用生物制品8类□预防用生物制品9类□预防用生物制品10类□预防用生物制品11类□预防用生物制品12类□预防用生物制品13类□预防用生物制品14类□预防用生物制品15类□其他