2.紧急医疗研究机构 (ECRI)
2019/11/9
21
JCAHO标准[Fennigkoh-Smith(1989)]
根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋 予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备 管理号（Equipment Management Number，EMN）。
Control
2019/11/9
12
医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
2019/11/9
13
风险分析
每类医疗设备都有其特 定的使用目的，依据其 不同工作方式其风险也 是不尽相同。
风险分析作为医疗设备 质量控制的重要依据， 必须符合客观事实和临 床实际，每一类医疗设 备在其设计制造之前就 必须对其风险有明确的 定位。
医疗设备 风险特点
普遍存在的，具有客观性、不定 性、危害性等特征。
可能存在于医疗设备研发、生产 、流通、使用等各个环节。
2019/11/9
16
风险分析-医疗设备风险产生的原因-1
①设计缺陷。
如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾 性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约 是环形支架的5倍。
2019/11/9
2
One coin, Two Sides.
1. 医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决 病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的 发展。
2.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。
2019/11/9
医疗设备质量控制
前言
医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临 床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支 持，已成为现代化医院的重要组成部分。
现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电 子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进 行，是最新的诊疗技术的集中体现。
Da Vanci手术机器人系统
20
风险评估-医疗设备风险评估
医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患 者带来不良影响或损失的可能程度。
以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要 参考依据，简要介绍两种风险评估标准：
1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
支架类型 再狭窄发生率
环形支架 管状支架 螺旋圈形支架 自扩张支架
10% 20% 46% 49%
2019/11/9
17
风险分析-医疗设备风险产生的原因-2
②产品设计功能
越来越多，主
次功能很难区
PCV
分，过度追求
性能全面，可
用性差。
2019/11/9
AutoFlow
呼 吸 机 的 若 干 工 作 模 式
18
风险分析-医疗设备风险产生的原因-3
③使用不当。 301医院收集的一份国内23 例因呼吸机导致的死亡报告 中介绍，错误使用造成了9 人死亡，其中有一例是医护 人员错将呼吸机湿化器连接 到了呼气回路。
2019/11/9
19
医疗设备风险管理
医疗设备 风险管理
风险分析 风险评估 风险控制
2019/11/9
3
医疗质量与患者安全作为医疗服务所 面临的两大挑战，已引起各医疗机构 的高度关注与重视。
如何科学地分析、评估、控制和管理 医疗设备，建立完整的全程质量控制 体系，有效控制风险，确保医疗设备 使用的安全性和有效性，防范医疗设 备应用风险是摆在我们面前的一个新 课题。
2019/11/9
4
质量控制
质量控制(Quality Control，QC) 最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或 服务的质量满足规定要求而必须质量。
2019/11/9
5
三 要素
2019/11/9
《Quality Technician》 By Dr. Peter D. Mauch
设备管理号（EMN）= 功 能 + 风 险 + 维 护 要 求 （数值:2-10）（数值:1-5） （数值:1-5）
通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、 计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备 管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、 监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设 备均属此列[3]。
2019/11/9
7
医疗设备质量控制
医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目 的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工 程。
医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管 理理论。
2019/11/9
8
医疗设备风险管理理论
医疗设备 风险管理理论
风险分析 风险评估 风险控制
2019/11/9
2019/11/9
14
风险分析-医疗设备伤害种类
正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析 医疗设备的风险很有帮助。
能量性伤害
生物学伤害
电能 热能 电离辐射
医疗设备可能 产生的伤害
生物污染 毒性
致过敏、致癌
环境危害:生物污染、放射性污染
2019/11/9
15
风险分析-医疗设备风险特点
医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越 来越多，其使用风险也不断增加。
9
医疗设备全程质量控制
传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面 来体现：
1 医疗设备的采购； 2 医疗设备临床使用； 3 医学工程保障。
在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖 医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。
2019/11/9
10
拓展
医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生 命周期。
Dr. Peter D. Mauch
6
七 步骤
1 选择控制对象； 2 选择需要监测的质量特性值； 3 确定规格标准，详细说明质量特性； 4 选定可准确测量该特性值的监测仪表； 5 进行实际测试并做好数据记录； 6 分析实际与规格之间存在差异的原因； 7 采取相应的纠正措施。
注： 当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量。
在传统医疗设备全程质量控制的基础上， 分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量 控制体系按时间点分为以下三部分。
2019/11/9
11
医疗设备全程质量控制体系
入市前 产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等 环节；
入市后
医疗机构采购、验收、临床 培训与使用、质量检测、预 防性维护等；
构建不良事件 监测体系