X公司有某一产品的核心专利，Y公司有更
先进的组合物专利或新工艺专利 谈判协商后，可能达成交叉许可 双方都用Y公司的专利方法可 《专利法》第四十九条：在国家出现紧急状 态或者非常情况时，或者为了公共利益的 目的，国务院专利行政部门可以给予实施 发明专利或者实用新型专利的强制许可
药物用途与疾病诊断治疗方法
中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，
药物用途可授权，有关申请应“某化合物 或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应 用”，不能写成“应用某药物的某疾病的 治疗方法”或“某化合物或组合物在治疗 某疾病中的应用” 美国：都可授权
仿制药物Generic Drugs
背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费
第4章 知识产权
专利权
发明专利：药物研发
实用新型：制药设备
外观设计：药品包装 版权：新药注册资料，注册商标
中华人民共和国专利法
第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明 创造的推广应用，促进科学技术进步和创 新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经 专利权人许可，不得为生产经营目的制造 、使用、许诺销售、销售、进口其专利产 品，或者使用其专利方法以及使用、许诺 销售、销售、进口依照该专利方法直接获 得的产品
在研项目何时申请专利
上市 III 期临床 II 期临床 I 期临床 毒理学 药代动力学 药效学 发现活性 化合物
晶型专利 组合物专利
新工艺专利 新制剂专利
化合物专利 (核心专利)
后续专利 全方位覆盖 滚动式保护
交叉许可
商业目的，禁止 授权后，他人实施该专利 科学目的，允许
新的发明，可申请专利
交叉许可
应在提交申请时声明
专利保护的限制
地域限制性：只有在某一国家申请并授权
后，才能取得这一国家法律保护。同一发 明有必要在世界多个国家申请专利 时间限制性 世界惯例：申请日起保护20年 美国：授权起保护17年，还可延长1~5年 95年6月8日：与国际接轨
中华人民共和国专利法
原版：1985年1月1日实施
有关的国际协议
保护工业产权的巴黎公约
专利合作条约
欧洲专利公约
保护工业产权的巴黎公约
1883年3月20日诞生
160多个国家和地区签字
各国专利法的基本指导性文件
专利合作条约(PCT)
在全世界同时申请同一专利的便捷平台
中国在1994年1月1日加入
有30个月的时间决定是否进入指定国
30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请，不授权 PCT=WO，PCT≠国际专利，WO≠世界专利
专利保护的条件：三要素
新颖性：申请日前没有同样的发明公开发
表、使用过或者以其他方式为公众所知， 也没有申请并且记载在其后公布的专利文 件中 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 优先权日：第一次申请日 优先权：一年
影响新颖性的因素
吸引资助和投资需要披露项目的信息
专利的重要性
项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资
的重要条件 制药公司：专利拥有量及其“含金量”已 成为评价该公司资产和股票价值的重要指 标 林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油
专利保护的对象
新化合物（1985~1992年，中国不保护）
新的药物制剂及复方
新的制药工艺 已知药物（或化合物）的新用途等
一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（
工艺到化合物），延长保护期限（15到20 年） 二修：2001年7月1日实施 01年12月11日有效的专利，延长为20年
专利的申请和授权程序
国内： (申请号)
申请
18个月
公开
(公开号CN)
审查
授权
(授权号ZL)
12个月内
国际： 申请PCT
30个月内
进入国家阶段
专利的申请和授权程序
国内： (申请号)
申请
18个月
公开
(公开号CN)
审查
授权
(授权号ZL)
12个月内
国际： 申请PCT
30个月内
进入国家阶段
欧洲专利公约（EPC）
30个签约国，两种地位
与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申
请并获得授权，即可在所有签约国中产生 同等的法律效果
专利策略
在研项目何时申请专利
交叉许可 强制许可 药物用途与疾病诊断和治疗方法 专利药的仿制 专利文献的合理利用
在研项目何时申请专利
临床研究
III 期临床 II 期临床 I 期临床 毒理学 药代动力学 药效学 发现活性 化合物 上市
投资回报
越接近上市时才申 请专利，所获得的 实际保护时间越长
10~15年，投资过程
临床前研究
用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄 断的关系 美国国会于1984年通过“药品价格竞争和 专利期恢复法”，“Waxman-Hatch Art”， 促进美国仿制药的发展
专利保护的条件：三要素
新颖性：申请日前没有同样的发明公开发
表、使用过或者以其他方式为公众所知， 也没有申请并且记载在其后公布的专利文 件中 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 优先权日：第一次申请日 优先权：一年
新颖性6个月(美国12个月)的宽限期 《专利法》二十四条 国际展览会上首次展出 学术会议上首次发表 他人未经申请人同意而泄露其内容
强制许可
WHO：经济不发达国家使用艾滋病、疟疾和
肺结核等药物，不受专利法限制 巴西：仿制了治疗艾滋病的专利药物，使 治疗费从1.5万美元/人年降至2百美元 南非：进口艾滋病患者所需的、廉价的、 与专利药成分相同的非品牌药 施贵宝、辉瑞、默克等：强烈反对，集体 起诉
WTO协议 2003.8.30 发展中国家和不发达国家因艾滋病、疟疾和 肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危 机时，可在未经专利权人许可的情况下， 在其内部通过实施强制许可制度，生产销 售和使用有关的专利药品 具体实施有很多限制
新药研发是多学科合作的系统工程，涉及
多个单位 临床研究的审评必须提供技术细节 与临床受试者签署知情同意书 科研人员“跳槽”
申请优先与发明优先 课题“撞车” ：A和B有相同项目，A立题早 ，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率 先申请专利 中国（申请优先）专利权属于B 美国（发明优先）繁琐漫长的法律程序来 判定谁是该项目的最先发明者 科研工作的原始记录