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药品专利文献的检索工具
• 关键词检索
• 国际专利分类（IPC）
– A61K----------以剂型分类
• A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品
提纲
一、专利权对制药行业的影响 二、药品专利信息的获得 三、专利侵权的分析方法 四、药品研发立项中专利风险的应对策略
一、专利权对制药行业的影响
专利权
• 第十一条：专利授权后，任何单位 或者个人未经专利权人许可，不得 为生产经营目的制造、使用、许诺 销售、销售、进口其专利产品，或 者使用其专利方法以及使用、许诺 销售、销售、进口依照该专利方法 直接获得的产品。
– 独家保护
– 要求有新颖性和创造性
– 专利权可以阻止其他中药保 护品种企业的生产、销售、 许诺销售和进口
专利保护与数据保护
专利保护
• 药品 • 20年 • 不容许独立研发
数据保护
• 对象为药品实验 数据
• 6年 • 容许独立研发
二、新药研发立项中药品专利 信息的获得
《药品注册管理办法》
• 第十六条 申请人应当对其申请注 册的药物或者使用的处方、工艺、 用途等，提供申请人或者他人在中 国的专利及其权属状态的说明；他 人在中国存在专利的，申请人应当 提交对他人的专利不构成侵权的声 明。
药品专利信息的价值
• 技术价值 • 法律价值 • 市场价值
药品专利信息的技术价值的利用
– A61K9/02-----栓剂 – A61K9/08-----溶液 – A61K9/10-----乳剂 – A61K9/14-----颗粒剂 – A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂 – A61K9/48-----胶囊制剂 – A61K9/68-----口香糖类型的 – A61K9/70-----网状、片状或丝状基料 – A61K9/72供吸烟或吸入用的
• 申请专利的目的就是为垄断市场
制药行业产业链
生产
营销
研发
利润
新药研发历程
临床研究
上市
III 期临床
II 期临床
I 期临床
毒理学 药代动力学
药效学
发现活性 化合物
临床前研究
10~15年，5～15亿美元
药品 研发
药品 销售 进口
药品 注册
药品 标准
药品 专利
药品 广告
药品 招标
药品 生产
药品 定价
专利权的效力范围
• 专利权的时间性 发明专利自申请日起保护20年
• 专利权的地域性 • 专利权的技术范围性
专利权的授予规则
• 一项发明创造只能授予一项专利权。
• 两个以上申请人申请相同的发明创 造只授予最先申请者。
专利的实质
• 专利就是一种合同。是发明人与社 会公众签定的合同。
• 权利要求就是合同条款。 • 说明书是对合同条款的详细解释。
– A61K35/02---来源于非生命物质的 – A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料 – A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料 – A61K35/66---来源于微生物的材料
• A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例 如传统草药的未确定结构的药物制剂
获得药品专利信息相关网站
• 中国国家知识产权局网站： • 中国专利信息网：/ • 中国知识产权网： • PCT国际专利数据库网站：http://ipdl.wipo.int • 欧洲专利局专利数据库网站：/ • 美国专利商标局网站：/ • 日本工业产权数字图书馆：http://www.ipdl.jpo-
药品专利文献的检索工具
国际专利分类（IPC）
– A61K----------以有效成分分类
• A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品 • A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品 • A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用
配制品
药品专利文献的检索工具
• 国际专利分类（IPC）
– A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性
• A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物 • A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物 • A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物 • A61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物 • A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物 • A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物 • A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物 • A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物 • A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物 • A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物 • A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物 • A61P23/00----麻醉剂 • A61P25/00----治疗神经系统疾病的药物 • A61P27/00----治疗感觉疾病的药物 • A61P29/00----非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药 • A61P31/00----抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂 • A61P33/00----抗寄生虫药 • A61P35/00----抗肿瘤药 • A61P37/00----治疗免疫或过敏性疾病的药物 • A61P39/00----全身保护或抗毒剂 • A61P41/00----用于外科手术方法中的药物
专利保护与新药注册的关系
• 专利保护
• 新药注册
–产权确认
–获得生产许可
–掌控市场
–进入市场
专利保护与中药品种保护的关系
•
专利保护
•
Байду номын сангаас
中药品种保护
– 对固定配方、固定剂型 和固定适应症药品的保 护
– 分别对药品成分、原料、剂 型、药品生产、药品检测和 适应症各个环节的创新技术 保护
– 不是独家保护 – 不要求新颖性和创造性