药物临床试验项目申请立项指南
1、提交材料注意事项:
令机构立项完成后，方可进入伦理审查流程
今备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定
令如有其他资料请另附目录
令提交1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章
令电子版材料发送到XX,主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书
令所有纸质材料需用A4纸打印，并用活页文件夹装文件，张贴标签。

2、其他注意事项:
令试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结”
令以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告”
今待结题项目需填写“临床试验结题签认表”
令重大方案违背与SAE/SUSAR需报告机构
令合同审核请发送合同模版至XX
令药房管理费：*******元/年；资料管理费：五年以后****元/年；CRC服务费：SMO公司服务费的**%,机构管理费****元/年，请与机构联系，按合同定。

账户名: ********账号: 开户行: 开具增值税普通发票联系人：XX 3、联系我们:
附件1:
药物临床试验立项申请表
（表中所有红色字体仅为示例，填写时请删除）
立项编号：由机构办公室填写小由机构办公室填写
组长单位
如无，填写NA
附件2
主要研究者履历表
附件3
专业组项目研究团队说明
项目分工：1.项目负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试验药物管理员5.其他，请描述。