美国水产和水产品HACCP法规（21CFR Part 123）A部分——总则123.3定义（联邦食品、药品及化妆品法）201条款及110法规对术语的定义和解释除了在此有新的含义，否则均适用本法规，以下定义应同时适用：(a)认证编号(Certification number)：贝类管理部门授予软体贝类加工者的一种专门的字母与数字合成的编码。
(b)关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。
(c)关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受水平。
(d)水产(fish)：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物(包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵)和所有软体动物。
(e)水产品(Fishery product)：以水产为主要成份的人类食品。
(f)食品安全危害(Food safety hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。
(g)进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律。
为此，通常进口商不会是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。
(h)软体贝类Molluscan shellfish ()：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。
(i)预防措施(Preventive measure)：用于控制已识别的食品安全危害的物理的、化学的或其他的要素。
(j)加工监测装置(Process-monitoring instrument)：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。
(k)(1)加工(Processing)：对于水产及水产品而言是处理、贮存、准备、去头、去脏、去壳、冷冻，制成不同的商品形式、加工、保鲜、包装、贴标、卸货或装船。
(2)本法规不适用于：(i)在捕捞或运输过程中未经加工的水产及水产品。
(ii)在捕捞船上仅为水产保鲜而做的，例如去头、去脏或去壳处理。
(iii)零售企业的操作要求。
(l)加工者(Processor)：任何在美国或外国从事水产及水产品商业性的、通关的或加工的人。
加工者包括从事生产供销售或消费人员检验用食品的人员。
(m)产鲭鱼毒素的品种(Scombroid toxin-forming species)：金枪鱼、深蓝色鱼（bluefish）mahi-mahi，以及其它不论是否属鲭鱼亚目的种类，这种鱼被捕捞后处于嗜温菌可繁殖的温度条件下，其肉中的组氨酸被分解，产生游离的组胺，并可达到一个显著的水平。
(n)必须(Shall)用以说明强制性的要求。
译作“应或必须”。
(o)贝类控制当局(Shellfish control authority)：指一个联邦、州或国外机构、或是独立部落的政府，其职责是依法对软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动的管理。
(p)贝类原料(Shellstock)：未经加工的带壳软体贝类。
(q)应该(Should)用以说明推荐或建议的程序或确定所建议的设备。
译作“应该”。
(r)去壳贝类(Shucked shellfish)：指软体贝类的一侧或两侧贝壳已被去掉。
(s)烟熏或有烟熏味的水产品(Smoked or smoke-flavored fishery products)：指用以下方式制成的食品：(1)用盐处理水产。
(2)用木头、木屑或类似物质燃烧产生的烟直接熏制，或是通过诸如将其侵人有木烟味的溶液中等方法，将烟味传给它。
(t)标牌(Tag)：捕捞者或加工者附在贝类原料容器上的捕捞情况记录。
123.5现行良好操作规范(a)110法规适用于确定水产及水产品加工所用的设施、方法、规范和控制是否安全，以及这些产品是否是在卫生条件下加工的。
(b)本法规是针对水产及水产品而提出的具体要求。
123.6HACCP计划(a)危害分析。
每个加工者必须进行或业已进行危害分析，以判定每种水产及水产品在接受该加工者的加工时是否有可能产生食品安全危害，并确定加工者所能采用的控制危害的预防措施。
这些危害可以从加工场所的内外环境引入，包括在捕捞的前、中、后发生的危害。
生产者应该对可能发生的危害建立控制体系，因为经验、疾病统计数据、科学文献或其它资料表明，如果不加以控制，将在某种水产及水产品的加工过程中发生。
(b)HACCP计划。
当本节(a)所述的危害分析表明一种或多种食品安全危害极有可能发生时，每个加工者必须建立并实施书面的 HACCP计划。
一份HACCP计划须列明：(1)该加工者加工水产及水产品的每处地点；(2)该加工者所加工的所有水产及水产品种类。
如果根据本节(C)，识别和执行的食品危害、关键控制点、关键限值和加工步骤基本相同的话，可按水产和水产品或按加工方法分组，共用一个HACCP计划。
(c)HACCP计划的内容。
HACCP计划必须至少包括以下内容：(1)要列明按照本节(a)确定的、有可能发生的、并且在所有水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害。
要考虑到是否由于下列原因，食品安全危害有可能发生：(i)天然毒素(ii)微生物污染(iii)化学污染(iv)杀虫剂(v)药物残留(vi)产鲭鱼毒素品种或其它品种的腐败，食品安全危害与腐败分解物有关。
(vii)寄生虫。
加工者了解或有理由知道带有寄生虫的水产及水产品可能会在未经充分杀灭寄生虫的情况下被食用，或加工者要说明、贴标签或建议消费方式。
(viii)未经许可直接或间接使用食品添加剂或色素。
(ix)物理危害(2)针对每个已经识别的食品安全危害列出关键控制点，包括：(i)用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点和(ii)用于控制来自工厂外部环境（包括捕捞前、中、后）的食品安全危害的关键控制点(3)列明在每个关键控制点必须达到的关键限值。
(4)列明为保证符合关键限值而用来监控各关键控制点的程序和频率；(5)包括、针对关键控制点上关键限值的偏离需要采取的，按照123.7(b)制订的各种纠偏措施。
(6)列明加工者按照123.8(a)将采用的验证程序和验证频率。
(7)建立记录保质系统，使对关键控制点的监控文件化。
记录应包含监控过程中所获取的实际数值和观察情况。
(d)HACCP计划的签署(1)HACCP计划要由工厂现场的最高负责人，或厂方更高层的管理人员签字和注明日期。
该签字应表明企业已同意实施该HACCP计划。
(2)HACCP计划在下述情况要签字和注明日期；(i)首次同意；(ii)经过任何修改，以及计划按123．8(a)（1）进行了验证。
(e)受其它法规约束的产品。
对于受113或114法规约束的水产及农产品，其HACCP计划不需要把与在成品、密封容器中肉毒梭菌毒素形成有关的食品安全危害列出来，也不用列出这些食品安全危害的控制方法。
这部分水产及水产品的HACCP计划应列出其它各种有可能产生的食品安全危害。
(f)卫生。
卫生控制措施可以列入HACCP计划。
然而，按照123.11(b)实施监控的卫生控制措施不必列入HACCP计划，反之亦然。
(g)法律依据。
当HACCP是必需的时候，对于没有和未执行一个符合本节要求的HACCP计划、未按本法规的要求进行操作的加工者，其水产和水产品将依照本法402条款(a)(4)被视为掺杂食品。
必要时，加工者的做法是否与保证食品安全相一致，将通过对加工者全面实施其HACCP计划的评价作出判断。
123.7纠偏措施(a)当发生任何偏离关键限值的情况时，加工者必须采取以下纠偏措施：(1)执行一个与具体偏离相适应的纠偏措施；或(2)执行本节(c)的程序(b)加工者可以制定书面的纠偏措施，按照123.6(c)(5)，它可以作为HACCP计划的一个部分，这样加工者就可以预先确定一旦关键限值出现偏离时，他们将采取的措施。
一个针对某种偏离的纠偏措施需交待所要采取的步骤，并明确执行这些步骤的责任，以保证：(1)进入市场的产品不会因为偏离关键限值而对健康造成危害，或成为掺杂食品；并且(2)偏离的原因得到了纠正。
(c)当发生关键限值偏离而加工者无针对性的纠偏措施时。
加工者要：(1)隔离并扣留受影响的产品，至少直到满足(c) (2)和(c)(3)的要求为止。
(2)进行或接受一次评审，以确定将受影响产品予以分销的可接受性。
进行评审的人员必须经过充分的专门培训或有这方面充足的经验。
专门培训可包括，也可不包括123.10所要求的培训。
(3)必要时对受影响的产品采取纠偏措施，以确保进入市场的产品不会因为偏离而对健康构成危害，或成为掺杂食品；(4)必要时采取纠偏措施，纠正偏离的原因。
(5)及时进行和接受由经过按照123．10进行培训的人员所做的复审，以确定HACCP计划是否需要修改，从而避免再次发生偏离。
并对HACCP 计划作必要的修改。
(d) 对按照本节所采取的各种纠偏措施要做好详细的记录，这些记录要按照123．8(a)(3)进行验证并符合123.9的记录保存要求。
123.8验证(a)总体验证。
每个加工者都必须验证其HACCP计划足以控制有可能发生的食品安全危害，并验证该计划正得以有效的实施。
验证至少应包括以下内容：(1)对HACCP计划的再评估。
当发生任何可能影响危害分析的变化，或在任何方面改变HACCP计划，或至少每个年度，都要对HACCP计划的适宜性进行再评估。
这些变化可以是：原料或原料来源，产品配方，加工方法或体系，产品分销体系，或产品的预期用途和消费者。
再评估必须由经过按照l23．10培训的人员进行。
当再评估表明计划已不再完全符合123．6(c)的要求时，必须立即修改HACCP计划。
(2)不断进行的验证活动。
包括：(i)审查加工者收到的任何消费者的投诉，以确定它们是否与关键控制点的执行有关，或发现存在有尚未识别的关键控制点；(ii)工序监测仪器的校准；和(iii)根据加工者的选择，定期进行成品测试和生产线测试。
(3)检查记录。
检查包括签字和日期，由经过按合123.10培训的人员进行，用文字证明：(i)关键控制点的监测。
检查至少要保证记录的完整，并且证实记录所记的数据是在关键限值之内，检查必须在作记录后一周内进行。
(ii)采取纠偏措施。
检查至少要保证记录的完整，并且证实按照123．7采取了纠偏措施。
检查必须在作记录后一周内进行。
(iii)校准关键控制点上所用的加工控制仪器，并进行各种定期的成品和生产线测试，这是加工者验证活动组成部分。