无菌过滤器清洗验证方案
一、验证目的：
本验证从目检及微生物角度试验并再次证明，无菌过滤器按清洗规程（QG/HW WS－47－1997）进行清洗后，使用该设备进行无菌过滤生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。

三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-47-1997
清洗流程图
溶液(加NaOH溶液调PH值至 50℃,0.9%生理盐水 300PPMNaClO
3
10左右)
无菌过滤器冲洗15min
80℃注射用水 121℃、蒸汽灭菌30min
循环30min 冲洗30min 无菌状态
装入灭菌盒
四、验证方法：
1、取样方法：
1.1 取样点：无菌过滤器滤液出口。

1.2 取样液：最终冲洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项
下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；
1.3 取样方法：于上述取样点接取最终冲洗水作为被验样品。

Ⅰ、用经注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约500ml，供理化检验用。

Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取最终冲洗水约100ml，供无菌检查用。

1.4 空白对照品：
空白对照（1）——灭菌注射用水
空白对照（2）——已接种细菌的蒸馏水
2、试验方法及判断标准：
对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。

2.1 PH值测定：5.0～7.0。

2.2 澄明度检查：应符合规定。

2.3 无菌检查：样品、空白对照（1）结果均应为阴性，空白对照（2）结果应为阳性。

3、验证步骤:
3.1 完整性测试
按完整性测试仪标准操作维护规程(QJ/HW SB-YQ-08-1997)，测定无菌过滤器滤膜的最低起泡点压力。

合格标准：最低起泡点压力不低于45Psi。

3.2取样进行无菌检查
无菌过滤器按清洁规程进行清洗后，滤膜经完整性测试合格，接取最终冲洗水进行各项检查。

实验人：日期：
六、验证结论：。