相 要
关
方求
质量管理体系的持续改进
管理职责 满
资源管理
测量、分
析改进
意
产品实现
质量经理
质量规划经理
质量信息管理经理 过程管理经理 质量检验实验室经理
原材料检验
工序检测
最终检验
设备维修
▪ 从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间
的所有程都是策划的对象。
▪ 对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确 认活动和用以证实实施符合规定的记录也要做出规定。
§产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手
段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。如硬件产品实 现过程的策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验 计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现过程的策划后可能 形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现过程 的策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业 产品实现过程的策划后形成服务规范、服务提供规范、服务检验规 范等。
▪ 高层领导需要了解管理思想的发展，特别是领导的作用， 自己需要直接参与哪些工作，如何为质量管理体系做策 划。培训的重点是质量管理八项原则和管理职责，要使 高层领导能对体系做出全面的策划，提出目标、落实职 能、提供资源，并能发动、协调实施，检查绩效和组织 改进。
▪ 质量管理体系骨干（包括内审员）：掌握标准的各项要 求，参与体系的策划，需要全面培训《质量管理体系要 求》的内容以及相关的术语和说明。
合的方法进行。通常根据该风险事件的严重性、发生概
率和检测概率进行汇总分析。针对不同的事件按照德尔 菲法的方式进行专家打分,结合企业内部可以承受的水平, 确定一个承受值,将相应的得分相乘,可以确定每一个风 险事件的风险水平,进而确定其风险等级。企业可以按照 以识别出的风险控制项目为主线,进行风险程度的评价。
▪ 2、风险衡量
▪ 风险衡量是在风险识别的基础上,进行风险分析和风险评 估。在进行风险衡量时应该特别关注两个方面的问题:一 是风险发生的可能性是多少;二是风险产生的后果是什么。 对于风险衡量,重点监控工艺质量,吸收各方面专业人士 组成评估团队,团队的负责人应对质量风险管理的概念有 很好的理解,并能够协调各专业的工作。风险衡量是对于 已经识别的风险进行风险性评估,应采取定性与定量相结
▪ 4、风险评价 ▪ 在风险控制分析之后,一个重要的工作就是对风险控制的情况进
行审查和评价。观察系统是否有超出当时风险衡量所在状态的 情况,是否有必要通过技术改进或采取其他措施降低风险。企业 应该建立年度的风险审查制度,全面、系统分析一年来的产品质 量各项指标以及风险控制情况,总结偏差特点和趋势,建立风险 降低的改进计划。此外,企业还应该在以下情况发生时,对质量 风险进行再评价:一是原料产地或辅料发生变化;二是工艺或设 备发生变更;三是法律法规或技术要求发生变更;四是企业的管 理层或客户提出对质量更高的要求。 ▪ 在完成风险识别、衡量并采取相应控制手段以后,企业需要对整 个质量风险管理的执行情况及年度风险审查的结果和改进计划 在组织内部进行协商与沟通。协商与沟通主要应该包括以下几 个方面:一是将识别的结果以文件的形式固定下来,并得到质量 负责人的批准;二是对包括一线操作人员在内的全体管理与技术 人员进行培训和考核,使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。 质量监督人员与风险管理人员对生产过程中的质量风险的控制 情况进行监督,发现偏差进行及时的记录和处理。三是在确保识 别出的风险因素全部得到控制的情况下,对生产出的产品指标检 测情况、生产过程的工艺控制情况和生产过程中发生的偏差以 及偏差的处理等信息进行分析,确认是否出现新的或原来没有识
和过程的信息的文件”
① 标准规定的程序文件
② 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
▪ 全体员工都需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点 的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高 体系有效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标 和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作， 达到自己的目标，为组织实现方针目标做出贡献。
▪ （2）质量计划：即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由 谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如 检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行 控制
（3）规范：即“阐明要求的文件”
（4）指南：即“阐明推荐的方法或建议的文件”
（5）程序、作业指导文件和图样：即“提供如何一致地完 成活动
▪ 内容
▪ 特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一 种细化，是实现组织总的质量目标的基础。
▪ 策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直 至售后服务的全过程；对服务业可以是从市场调研、服务规范 设计到服务提供过程。
▪ 资源的需求，含设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能 力执行过程的人员。