1 目的
审核质量管理体系是否符合策划的安排,是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(IDT ISO 13485:2003)、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求,及时发掘问题并采取适当之纠正措施,以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。
2 范围
本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。
3 责任
3.1 总经理负责:批准《内审计划》和审核实施计划;批准《内审报告》。
3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。
3.3 管理者代表负责内审的策划;任命审核组长,组成审核组;批准《内审日程表》。
3.4 内审组组长负责:制定《内审计划》;具体组织实施内审;编制《内审日程表》;主持首次会议和末次会议;编制《内审报告》。
3.5 内审员负责:编制《内审检查表》;现场审核;记录《内审检查表》;验证纠正措施。
3.6 各部门负责:配合审核工作的开展;针对不合格项采取纠正和预防措施。
4 程序
4.1 内审方案的策划
4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。
策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。
内部质量管理体系审核:一般情况下,每一年开展一次(覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品)。
特殊情况下,如:
(1)质量管理体系建立之初;
(2)质量管理体系结构有较大变化;
(3)发生批量不合格或顾客投诉;
(4)法律法规及其他外部要求变更;
(5)认证证书到期、换证前;
等情况时,管理者代表可根据具体情况,决定追加审核。
4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果,由内审组组长编制《内审计划》,确定审核的范围、频次和方法,经管理者代表审核,总经理批准后。
每年内审至少一次(可在外审到来之前进行),并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。
4.1.3 根据需要,可审核质量体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核;但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.1.4 内部产品质量审核:按照产品标准中规定和要求进行。
4.2 审核前的准备
4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长,负责审核的具体工作。
审核组由至少2 人组成,内审时,应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。
4.2.2 审核组长根据拟审核的过程和区域的重要性,以及以往审核的结果,策划审核方案,并编制本次《内审计划》,交管理者代表审核,总经理批准。
其内容主要包括:
(1)审核目的、范围、方法;
(2)内部审核的内容;
(3)审核组成员;
(4)审核地点;
(5)受审部门或岗位及审核要点;
(6)审核时间安排;
4.2.3 《内审日程表》的制定和批准
4.2.3.1 审核组长制定本次内审的《内审日程表》,经管理者代表批准后,于正式审核前2个工作日发放到相关部门人员。
4.2.3.2 《内审日程表》的内容包括:审核范围;受审部门;审核时间;内审员。
4.2.4 文件审核及《内审检查表》的编制
审核组长组织审核组内审员:审核文件;编制《内审检查表》。
4.2.4.1 取得相关文件,可依据审核的相关主题先行阅读文件,了解被审核部门的程序、规程、要求。
4.2.4.2 编制检查表时应考虑:按照相关文件制定;利用检查表辅助记忆,维持审核的持续性和深度。
4.3 内审的实施
4.3.1 首次会议
(1)参加会议人员:公司领导、内审成员及各部门负责人,与会者签到,并由质量部保留“首/末次会议记录”;审核组长主持会议。
(2)会议内容:由审核组长介绍内审目的、范围、涉及的部门、日程安排及其他有关事项。
4.3.2 现场审核
(1)审核员根据《内审检查表》中的内容,对受审部门或岗位的程序和文件执行情况进行现场审核,将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中;
(2)审核员通过面谈、查阅文件和记录、检查现场,检查质量管理体系的运行情况,收集质量管理体系有效运行的客观证据,掌握审核原则和技巧的运用;
(3)确保审核在审核员的引导下进行,而不是由被审核部门引导下进行;
(4)掌握审核目的,不逾越审核范围;
(5)按照客观行事取得客观证据,确认及查证需澄清的事项;
(6)审核组长需每日召开内审会议,全面了解该日内审情况,对不符合报告进行核对;
(7)内审时,审核员不能审核本部门的工作。
4.3.3 审核内容
(1)方针是否传达和理解;
(2)各层管理者、各个岗位人员是否明确自己的职责和权限;
(3)质量管理体系在实际工作中是否正确实施;
(4)目标、指标是否按计划实施或完成,实现目标的过程控制是否有效;
(5)各个岗位员工是否经过必要的培训,并具备必要的技能和意识;
(6)每个岗位是否有相关的有效文件;
(7)运行过程中发现的问题是否及时纠正,采取预防措施再次发生;
(8)所有记录是否完整、有效和符合要求;
(9)信息交流是否畅通。
4.3.4 审核报告
4.3.4.1 现场审核后,审核组长召开审核组会议,综合分析检查结果,依据标准、体系文件及有关法律法规要求,必要时还要依据与顾客签订的合同要求,确认不合格项,并发出《不符合报告》给相关部门确认后,由相关部门分析原因,制定纠正措施,经审核员确认后实施,审核员负责对实施结果跟踪验证,并报告验证结果。
4.3.4.2 审核组填写《不合格项分布表》,记录不合格分布情况。
4.3.4.3 现场审核后一周内,审核组长完成《内审报告》,交管理者代表审核,总经理批准。
审核报告内容:
(1)审核目的、范围、方法和依据;
(2)审核组成员、受审核部门;
(3)审核计划实施情况总结;
(4)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度;
(5)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。
4.3.5 末次会议
由审核组长主持末次会议,管理者代表、内审组成员、部门负责人参加,与会者签到。
会议议程包括:
(1)重申本次审核的范围、目的;
(2)综述审核的过程情况;
(3)宣读不符合报告,提出完成纠正、预防措施的要求、方法和日期,不合符项按《纠正和预防措
施控制程序》要求执行;
(4)宣读内审报告结论;
(5)由质量部负责发放《不符合报告》、《内审报告》到各相关部门,内审的结果提交公司作为管理评审输入,按《管理评审控制程序》执行。
4.4 仲裁
审核中发生受审核部门不配合审核工作或对审核结果有不同意见时,应提交管理者代表直至总经理仲裁解决。
4.5 质量部保存内审形成的资料,按《档案管理规程》执行。
5 支持性文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《管理评审控制程序》
5.4 《纠正和预防措施控制程序》
5.5 《档案管理规程》
6 记录
6.1 《内审计划》
6.2 《内审日程表》
6.3 《内审检查表》
6.4 《不符合报告》
6.5 《不合格项分布表》
6.6 《内审报告》。