行政管理部门:通过制定规范、程序、准则对毒 理学研究的设计和执行施加重要的影响。针对不 同类别的化学物质提出了相应的毒性鉴定要求和
试验程序，规定了从事毒理学鉴定的合格实验室
条件和工作准则[如良好实验室规范(good
laboratory practice，GLP)]，以保证毒理学实验
数据的质量。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
性评价方法及标准
在危险度评价的基础上进一步对危险因素进 行利弊权衡，作出决策并制订标准和措施的过程 称为危险度管理。
近些年来，危险度评价的方法发展得很快， 不断完善。由于该方法具有可定量、有预测性等 优点，其应用范围不断扩大，如美国EPA先后颁 布了有关致癌物、致突变物、发育毒物和生殖毒 物等一系列危险度评价指南。
危险度评价和安全性评 价方法及标准要求
危险度评价和安全 性评价方法及标准
概述
在人类的生产和生活环境中存在着多种多 样的化学物质，既有天然生成的，也有人工合 成的。据估计，目前常用的7万多种化学物质 中约有10%左右为致突变物。国际癌症研究机 构(IARC)颁布的文集中确定约有102种(至2007 年)化学毒物或生产过程对人类有致癌性。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
人们发现致突变物和致癌物的效应表现为 “零”阈值，即在零以上的任何剂量都可以产生 效应。对于这样的物质找不到安全限值，不能 用原有的化学物质管理模式进行管理。
具有致癌潜力的化学毒物越来越多，而且 其中有一些是难以完全消除或经权衡利弊后尚 需应用的。发展了危险度评价的方法，提出了 “可接受危险度”的概念。
危险度评价已成为许多国家对各类化学毒物 进行管理的重要手段。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
一、基本概念：
1、毒性（toxicity）：指化学物质造成机体损 害的能力。
2、危险性（risk）即危险度：指在特定条件下， 因接触某种水平的化学毒物而造成机体损伤、 发生疾病甚至导致死亡的预期概率。
3、安全性 (safety)：安全性是指化学毒物在特 定条件下不引起机体出现损害效应的概率。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
危险度与安全性的关系：
化学毒物 条件
危险度
安全性
造成机体损害 不引起机体出现损害
效应
效应
的概率
的概率
特定
特定
危险度评价和安全 性评价方法及标准
4、可接受的危险度（acceptable risk）:是指公众 和社会在精神、心理等各方面均能承受的危险 度。
5、实际安全剂量(virtual safe dose,VSD)是指与可 接受的危险度相对应的化学毒物的接触剂量。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
对特定化学物质产生毒害的可能性作出准
确的评价，在此基础上制定相关的法律、法规、
标准和条例，作为国家行政部门监督执法的依
据，对化学品实施有效的管理以保护人民的身
体健康和生产生活环境，显得十分重要。为适
应此种需要，管理毒理学应运而生并迅速地发
展起来。
危险度评价和安全 性评价方法及标准
危险度评价和安全 性评价方法及标准
1976年，美国环境保护局(Environmental Protection Agency, EPA)首先提出并推荐了危险 度评价系统，公布了致癌物评价指南，并成立 了致癌物评价小组。
1983年，美国国家科学研究顾问委员会 (National Research council，NRC)任命专门小组 制订颁发了危险度评价的程序，将其主要内容 和步骤分为四个部分，危害认定、剂量-反应关 系评价、接触评定和危险度特征分析，总称为 危险度评价。 危险度评价和安全
性评价方法及标准
第一节 危险度评价
危险度评价和安全 性评价方法及标准
长期以来，安全性评价的结果是政府部 门管理化学物质的主要依据，通常是用由动 物 试 验 获 得 的 NOAEL 除 以 安 全 系 数 (safety factor,SF)来估测人的NOAEL，并在此基础上 制 订 人 的 每 日 容 许 摄 入 量 (acceptable daily intake,ADI)等安全限值。当人接触某种化学 物质的量低于其安全限值时，即认为是安全 的。如高于其安全限值时，就要采取措施进 行干预，以保证接触者的健康。
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我国行政管理部门对化学物质采用分类分级管 理的办法。对不同类别、不同毒性级别的化学 物质采用不同的管理尺度，决定其能否使用及 使用的范围、数量和条件。
确定化学物质的毒性大小与性质是首先需要解 决的问题，也是进行管理的基础。
毒理学安全性评价及近些年发展起来的危险度 评价是行政管理部门获得化学物质毒性资料的 主要来源，起着危关险键度的评价作和用安。全
对于一些新的发现、新的进展会有不同的看法， 以至于产生争论危。险度评价和安全
性评价方法及标准
行政管理目的是为了规范人们的行为，使之在 已制定的法规和标准的允许范围内活动，具有 权威性和强制性。故行政管理机构在制定管理 文件时，只接受毒理学的基本原理、普遍规律 及公认的观点，而不纳入学术上尚存在争议的 内容。这使得现有的法规、标准具有相对的稳 定性，可以阶段性的、圆满地解决有关化学物 质方面的问题，而不致经常改动。
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管理毒理学(regulatory toxicology)是毒理 学的一个分支，是将毒理学的原理、技术和研 究结果应用于化学物质管理，以期达到保障人 类健康和保护生态环境免遭破坏的目的。
管理毒理学需要行政管理人员和毒理学工 作者的共同参与和密切合作。
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毒理学工作者:提供毒理学原理和实验数据。毒 理学实验室获得的毒性资料是行政管理部门制定 防治法规和卫生标准时不可缺少的科学根据。
毒理学对于化学物质毒性及其作用机制的认识 是逐步深化、不断完善的。新技术的使用和研 究的深入，人们对于化学物质本质的认识也越 来越深刻。确定人类致癌物、生产过程：
1987年IARC公布的为50种，
1995年为60种，
1999年为75种，ห้องสมุดไป่ตู้
2002年为88种，
2004年为97种，
2007年为102种， 2008年为105种。