检验仪器确认管理规程
目的：建立实验室检验分析仪器确认管理规程，确保实验室仪器设备安装使用规范、科学，能够提供准确可靠的实验数据。

适用范围：实验室的检验分析仪器和设备
责任人：质量管理部主任、检验员
内容：
1检验仪器设备的分类及要求：（依据实验室的使用需求确定仪器的类别，见附表实验室仪器和设备分类表）
A类：不具备测量功能，通常只需要校准，供应商的技术标准可以满足需求；例如：超声波，离心机，电热板等。

一般通过肉眼观察，需要有正式的观察记录。

B类：仪器具有测量功能，仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准；例如：熔点仪，分析天平，pH计，滴定仪，干燥箱等。

此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。

C类：仪器包括硬件和控制系统（固件或软件），需要对仪器的功能要求、操作参数、系统配置等详细描述。

例如：紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。

此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。

2确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。

确认方案应对确认各个阶段（设计确认，安装确认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，C类仪器应准备单独的确认方案；简单仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。

确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，通常确认方案要包括以下内容：确认目的；确
认过程的职责；仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能；设计确认的程序和接受标准；安装确认的程序和接受标准；运行确认的程序和接受标准；性能确认的程序和接受标准；仪器的校准要求；确认过程的培训，包括使用，校准和维护的培训；相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；确认过程中偏差的处理；确认报告的编写。

3安装确认（IQ）：提供文件性的证明，用以确认仪器室按照规定的仪器安装的，并且安装环境满足运行要求。

并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。

3.1交付物检查：检查仪器的型号与订单的一致，仪器配件，软件，仪器说明书、合格证、质量保修卡等齐备，没有遗漏和破损。

3.2检查并记录仪器的相关信息：型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。

应使用表格或安装图。

3.3检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境温湿度，电力系统，压缩空气等。

3.4仪器的安装：包括硬件和软件的安装。

确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。

3.5网络和数据存储：需要连接网络或者数据存储器的仪器，应安要求进行连接，并检查其功能。

3.6清洁：安装时去除设备在制造过程中用到的添加剂并除去所有设备上的异物。

3.7电脑、打印机的确认，仪器配置的电脑及打印机。

4运行确认（OQ）：测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。

运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。

4.1校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。

校验范围应满足用户使用的范围。

4.2仪器功能测试：需要使用的仪器功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。

4.3报警测试，通过测定结果观察仪器的可靠性。

4.4操作系统登录权限的功能测试。

4.5数据安全性测试。

4.6培训，人员的现场培训能否满足仪器的运行、维护要求。

5 性能确认（PQ）：确认仪器能够按照用户需求持续运行。

5.1 法规要求。

5.2 测试功能的关键程度。

5.3 仪器供应商的推荐。

5.4 仪器的操作环境。

5.5 仪器本身的稳定性，或基于此类仪器的历史数据分析。

5.6 每年应进行1~2次仪器性能测试，确保仪器在使用过程中性能稳定、可靠。

6 确认报告：所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。

确认报告主要包括以下内容：
对确认结果的总结概述；设计确认，安装确认，运行确认和性能确认的结果和记录；确认支持性文件；对确认过程中偏差的总结；确认结论，清晰的阐述仪器是否满足使用要求；仪器操作程序，校验频率、项目及接受标准，维护内容和频率，以及人员的职责应在SOP中详细规定；使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录；仪器再确认的要求：根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期。

7 再确认：定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。

A：仪器变更等引起的再确认
当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认。

再确认应按照要求准备确认方案和报告。

1经历重大维修，或更换关键部件；
2仪器的安装地点需要变化；
3软件或硬件升级；
4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。

B：定期再确认：目的是为了提供证明在仪器使用过程中，仪器本身或使用环境的变化（有意的或无意的）没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性。