2018年体外诊断行业
分析报告
2018年11月
目录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4)
1、行业主管部门及监管体制 (4)
（1）行业主管部门 (4)
①中国市场 (4)
②美国市场 (5)
（2）行业监管制度 (5)
①分类管理制度 (5)
②产品备案和注册制度 (7)
③企业的备案和许可证制度 (7)
2、主要法律法规及政策 (8)
3、主要产业政策 (10)
二、行业概况 (11)
1、全球体外诊断行业概况 (11)
2、我国体外诊断行业概况 (12)
（1）市场规模及发展状况 (12)
（2）行业发展趋势 (12)
（3）行业竞争格局 (13)
①全球竞争格局 (13)
②国内竞争格局 (13)
三、影响行业发展的因素 (14)
1、有利因素 (14)
（1）行业市场需求潜力巨大 (14)
（2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14)
（3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15)
（4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15)
2、不利因素 (16)
（1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)
（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16)
四、行业壁垒 (17)
1、经营资质壁垒 (17)
2、技术壁垒 (17)
3、品牌壁垒 (18)
五、行业技术水平及技术特点 (18)
六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19)
七、行业上下游之间的关联性 (19)
1、上游行业 (19)
2、下游行业 (20)
八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20)
九、行业主要企业简况 (21)
1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21)
2、上海科华生物工程股份有限公司 (21)
3、北京九强生物技术股份有限公司 (21)
4、菲鹏生物股份有限公司 (22)
5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22)
6、雅培（Abbott） (22)
7、强生（Johnson & Johnson） (23)
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门及监管体制
（1）行业主管部门
①中国市场
国家食品药品监督管理总局（CFDA）是我国体外诊断行业的主管部门。

国家食品药品监督管理总局下设药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司和医疗器械注册管理司、医疗器械监管司等机构，基本职能包括负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等。

中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖体外诊断试剂检定所。

体外诊断试剂检定所主要承担体外诊断试剂的相关检验检测工作；组织开展体外诊断试剂安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担体外诊断试剂标准、产品技术要求的制修订及技术复核工作；开展体外诊断试剂标准物质研究和标定工作等。

国家卫生计生委临床检验中心承担卫生部委托的全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、。