注射用水
标准依据：中国药典2015年版二部
检查项目
内控质量标准
法定质量标准
检验方法
性状
本品为无色的澄明液体；无臭。
本品为无色的澄明液体；无臭。
目测法、嗅味法
pH值
pH值应为5.0～7.0
pH值应为5.0～7.0
pHቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ测定法
氨
≤0.00002%
≤0.00002%
比色法
硝酸盐
≤0.000006%
≤0.000006%
每1mg中含内毒素量应小于0.25EU
细菌内毒素检查法
微生物限度
需氧菌总数每100ml不得过10cfu
需氧菌总数每100ml不得过10cfu
薄膜过滤法
比色法
亚硝酸盐
≤0.000002%
≤0.000002%
比色法
电导率
应符合规定
应符合规定
制药用水电导率测定法
总有机碳
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
制药用水中总有机碳测定法
不挥发物
≤1mg
≤1mg
恒温干燥法
重金属
≤0.00001%
≤0.00001%
比色法
细菌内毒素
每1mg中含内毒素量应小于0.125EU