注射用水系统的验证
（一）注射用水系统的安装确认（IQ）
1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。

水处理设备及管路安装调试记录。

仪器仪表的检定记录。

设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。

2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。

(2)管道分配系统：①管道及阀门的材料，管道选用316L型不锈钢，阀门应采用隔膜阀。

②检查管道的连接和试压，注射用水输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机，焊接结束后再用去离子水进行试压，试验压力的1.5倍，无渗透为合格。

(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）与纯化水相同。

(4)完整性试验。

贮水罐上暗转过的各种通气过滤器必须做完整性试验。

3.仪器仪表的校准与纯化水相同
（二）注射用水系统过的运行确认（OQ）
1.检测系统过的操作参数测定。

2.水质分析的指标应符合中国药典注射用水的标准。

3.注射用水贮水罐的保温应在80℃以上。

（三）注射用水系统的性能确认（PQ）
注射用水系统正常确认后，进行性能确认，记录日常操作的参数，注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。

1.注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天（5个工作日，也可定为7天）。

连续式运行方式的取样频率和测试指标：
(1)贮罐
①验证周期开始时先注满注射用水然后再验证期间模仿今后生产使用的情况，至少排掉一次水（排掉部分注射用水），然后注满新鲜水。

②真个水质监测（验证）分为3个验证周期，每个周期约5天（5个工作日，也可定为7天）。

③注射用水贮水罐在3个验证周期内天天取样，测微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。

(2)管路分配系统
①每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时亦按此办理。

②验证周期同贮水罐一样，也是3周（3个周期）。

③各个使用点在3个周期内天天取样，测试微生物和细菌内毒素（热原）指标，每周测一次化学指标。

总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。

若总祸水管上没有取样点，则以管路上的最后一个使用点代替。

2.注射用水的后期验证（第二部分或第二阶段）注射用水第二阶段的验证是证明注射用水系统按SOP操作和运行一个相当长的阶段，它都可以连续地上次出符合质量要求的注射用水。

在验证的第二阶段，取样、重新取样、测试盒纠偏行动格都与日常操作规程一致。

这个阶段需持续至少一年时间，而且是紧接着第一阶段进行。

在第二阶段结束时，总结所有的测试数据并追加到第一阶段的验证报告中去。

3.注射用水第一阶段和第二阶段验证的合格标准系统供水能力达到设计要求，水质达到现行版《中国药典》标准。

注射用水水质分析主要是热原、温度及电阻率及微生物指标。

合格标准及分析方法应按照中国药典标准要求。

注射用水水质除符合纯化水要求外，对热原有严格规定，热源可用细菌内毒素检查法测定（如鲎试剂检测法），注射用水细菌内毒素小于0.25EU/ml。

微生物测试的结果应小于10CFU/100ml。

注射用水的电阻率应大于1兆欧/cm，TOC指标应小于0.5mgmg/L。

（四）注射用水系统的日常监测
注射用水系统在日常运行后，必须进行常规监测。

如下表：
取样点管道连接方式系统运行方式测试状态取样频率监控指标
回水总管串联、并联连续式生产时每天1次
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
串联、并联批量式生产时每天1次
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
用水点每天轮
流取样串联
连续式
生产时每周至少1次
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
并联生产时每周至少1次
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
串联
批量式
生产时每周至少1次
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
并联生产时每周至少1次
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
注射用水贮罐串联批量式生产时每个贮罐
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
并联连续式生产时每天1次
化学、微生物、
细菌内毒素
（热原）
注射用水贮罐并联批量式生产每个贮罐化学、微生物、细菌内毒素
（热原）
（五）注射用水系统验证的周期
1.改建后（包括关键设备、不见、使用点的改变）必须作验证。

2.正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若停用，在正式生产3个星期前开启水处理系统并做3个周期的监控。

3.管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。

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