11
固体粉末原辅料过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
12
制粒、干燥（CCP2）
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60～80℃出风温度40～60℃，先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间 2.0-2.5小时，每30分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
8
反渗透过滤
高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：＜1MPa，去除水中的大分子有机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。
9
纯化水消毒
经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒，经0.22um微孔过滤器供生产使用。每周检查清洗。
10
纯化水检验
质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌/霉菌/酵母菌总数。水质应符合《中国药典2015版》纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不合格返回石英砂过滤系统重新处理。
18
装盒
将内包装好的产品根据包装规格，装盒
19
喷码
1瓶装半成品喷码：按工艺要求对瓶装半成品瓶底或瓶签喷码；要求批号、生产日期、有效期准确无误；印字内容清晰，位置准确。2外包装纸盒、防潮袋、外箱喷码：要求批号、生产日期、有效期准确无误，印字内容清晰，位置准确
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装箱
根据包装规格将装盒后的产品装箱、封箱
21
成品检验
质检员根据出厂检验要求进行出厂检验，检验合格方可放行。
22
入库储存
库房按照不同产品、不同批次单独存放，专人管理。根据成品的储存要求储存成品，确保储存过程不被污染。
23
交付
按照先进先出的原则发货交付，装运前应保证运输车辆清洁卫生，确保产品在交付过程中不受污染
工艺流程及生产工艺描述确认人：
2
原辅料及包装材料储存
按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。
3
原辅料及包装材料领用、计量
根据当班生产计划及生产指令单领用生产所需的原辅料及包装材料。
4
自来水供水
水源采用市政供水, 且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》检测，并取得检验报告。
5
石英砂过滤
进入砂缸过滤，去除水中较大悬浮物和颗粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
6
活性炭过滤
经过砂缸过滤水进入碳缸，吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭介质缝隙中的杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
7
阻垢剂软化处理
除垢剂：水为1：100比例配置，经计量泵按5-10mg/T阻垢剂量加入活性炭过滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过1-5um微孔过滤系统，在水温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如RO系统。
13
整粒
根据工艺要求选择筛网目数（14目筛16筛目、18目筛）。
14
总混
根据工艺规定加入助流剂如硬脂酸镁、二氧化硅等总混15分钟，收料
15
中间体检验
质检员根据总混颗粒质量标准进行检验，检验合格备填充用。
16
胶囊填充
根据产品规格填充，调整参数，控制装量差异，使装量在±5%限度内。
17
内包装
按要求进行内包装：1.铝塑包装：铝箔、PVC硬片包装密封严密。2.聚乙烯瓶包装：瓶装按要求瓶内装有拷贝纸和干燥剂，用铝箔垫密封瓶口。
保健食品硬胶囊剂工艺流程图通则
合格不合格
纯化水清场废液排放
不合格
合格
合格
2.保健食品硬胶囊剂工艺描述
序号
工序
过程描述
1
原辅料及包装材料验收（CCP1）
相关部门根据生产订单安排，制定原辅料采购计划、实施。质量部根据采购产品检验规程对到货的原辅料及包装材料进行进货验证，当检验合格时通知库房办理正式的入库手续，根据先进先出原则发料进行生产。