空调净化系统验证方案及报告

公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N] XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理

空调净化系统（HVAC） 再验证方案

XXXX药业有限公司 年 月

设备名称 空调净化系统 生产厂家 使用部门 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18

目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18

验证方案会签与批准表

项目名称

验证方案编号 使用部门 起草 部门 签字 日期

会签 部门 签字 日期

批准 部门 签字 日期 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18

1、引言 概述：我公司的口服固体制剂 车间位于 楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：

新风 初效过滤 制冷除湿 电加热 中效过滤器 送 风 回 风 洁净室 高效过滤 除尘 亚高效过滤 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。

验证小组成员及职责 成员 部门及职务 职责 总工程师 负责验证方案、验证报告的审批。 总工助理 负责组织协调、实施验证工作。 物料采供部部长 负责组织协调验证工作。 设备工程部部长 负责起草验证方案。 设备工程部员工 动力保障，设备运行、性能确认，设备的维 生产部部长 负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。 口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。

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成员 部门及职务 职责 质量管理部QC主负责组织本验证的取样、检验与结果的判断 质量管理部部长 负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。 口服固体制剂车间工艺员 负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺

操作的现场指导、原始记录的收集整理。 质量管理部QA 负责本设备验证过程的质量监控。

验证计划： 验证工作时间安排如下： 序号 时间 工作内容 1 月 日 方案起草、审批 2 月 日 系统安装确认、检漏 3 月 日 调整风量、风压 4 月 日 测风量、压差、温湿度 5 月 日 洁净度测试 6 月 日 空调自净正反方向时间

2、HVAC系统的安装确认 HVAC系统的安装确认所需的文件： 文件名称 编号 存放地点

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检查结果： 确认人： 日期： 仪器和仪表的检定纪录及证书 仪器仪表名称 制造厂 检定情况 数显温湿度计 尘埃粒子计数器 微压差表 热球风速仪

确认人： 日期：

HVAC系统的设备性能 2.3.1 设备(构件)材质

设备名称 要求材质 实际安装 结论 空调机组机箱 彩钢板 送、回风管 优质镀锌板 软接头 光面人造革 高效过滤器外壳 外壳为铝合金 高效过滤器滤材 超细玻璃纤维滤纸 初、中效过滤器 无纺布 表冷器 、加热器 铝合金 散流器 不锈钢

确认人： 日期：

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2.3.2设备的安装确认 2.3.2.1空调机组 项目 安装要求 实际安装 结论 冷却水进水压力 ≥ 动力电源 380V50HZ 装机容量 30KW 冷却水进水管径 Dn80 管路试压 空调机拼装完成 完成安装并清场

确认人： 日期 2.3.2.2风管确认 项目 要求 实际安装 结论 风管的连接 泄漏率≤1% 风管的分布 符合图纸要求 保温 不裸，绝良好 风阀 操作灵活，关闭良好 确认人： 日期： 2.3.2.3系统的清洁 项目 要求 检查结果 结论 风管内壁 无掉灰、无锈蚀 风管的密封垫 不脱落纤维 安装前需用清洁剂清洗 干净无灰无油

风阀的清洁 干净无灰无油渍

确认人： 日期： 2.3.2.4过滤器的安装确认 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 7/18

项目 安装要求 实际安装 结论 高效安装前拆箱检查 无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，合格证齐全 高效密封垫材质、接口方式 弹性好、不透气、不产尘，接口为梯形接口 初、中效过滤器安装 牢固，无风“短路”现象无破损，干净清洁

新风口滤布 牢固，无风“短路” 现象 高效过滤器的安装方向 符合箭头方向

高效过滤器散流器 固定牢固

确认人： 日期：

2.3.3风速测量 口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面 与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。 测试人： 复核人： 日期：

2.3.4高效过滤器的检漏 高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥μm 微粒数〉=粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表2）。 测试人： 复核人： 日期： XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 8/18

HVAC系统的安装确认小结： 确认人： 日期： 系统运行确认 目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。 其验证标准如下： 验证标准 洁净级别 项目 300000级区

换气次数（次/h） ≥12 空气流速 正压（Pa） 〉10

过滤器及过滤效率 粒子计数器测量，大气尘埃%

尘埃粒子/m3 ≥μm ≥5μm ≤ ≤60000

空气菌落计数活微生物数/ m3 9cm平碟露小时培养(沉降菌)≤15 温度 18~26℃

相对湿度 45~65% 照明度（LX） 300

设备测试 设备测试内容 要求 实际结果 结论

空调电机转速 1350rpm 风机电压电流 380V、30A 配电接地保护 良好

确认人： 日期： XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 9/18

空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3） 风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积： L=3600×F×V(m3/s) 换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A） 与高度（H）之积： n=Ln÷A×H(次/h)