1、是否对库房实行分区、色标管理
ห้องสมุดไป่ตู้公司仓库是按照五区三色，分区管理
2、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
公司仓库面积80平方左右，仓库安装了温湿度计。有通风降温设备。本公司经营的医疗器械均在阴凉处存放即可，没有特别的要求。
公司经营范围：Ⅲ类医疗器械：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材。公司目前从事医疗器械人员8人，其中质量管理人员1人，专业技术人员5人，仓库管理人员2人。经营许可证在有效期内；
1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
公司在销售过程中，严格按照GSP要求，给销售员授权书，授权书上有授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、企业是否建立销售记录。
公司建立了完善的销售记录，做到票、货、款一致。
公司已制订
2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。
公司配备范艳负担任医疗器械不良事件监测和报告工作，没有上报不良事件。
3、企业是否建立医疗医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。
公司建立了医疗器械产品召回管理制度，年内没有产品召回。
2、全年的医疗器械销售收入情况。
2016年销售全年销售大概60万左右，经营骨科品种10个。
3、是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。
本公司没有擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为。
4、是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。
1、是否配置与所经营范围产品的相关专业人员。
2、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。
3、是否建立员工健康档案，相关人员每年是否进行一次健康检查。
公司员工对于员工每年进行一次健康体检，并建立档案
四、设施与设备的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十六条至第三十一条）
2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
公司养护人定期对医疗器械进行检查，和记录。
3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
仓库管理员和财务人员半年一次库存盘点
七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条）
湖南省医疗器械经营企业质量管理制度自查报告
报告年份：2016年度
企业名称
xxxxx贸易有限公司
所属市州
Xx
经营许可证号
企业管理类别
经营企业
自查报告：
一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况
1、企业《经营许可证》延续、变更情况；企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。
xxxxxxxx有限公司成立于2015年9月，12月取得《医疗器械经营许可证》。
3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的器械企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。
公司不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的器械。
4、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
公司购买了沈阳蓝海灵豚公司的计算机购销存软件系统，能够实行产品的可追溯。
2、是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。
公司按照相关法律法规已经指定了全套的质量管理制度
3、是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
公司购买了沈阳蓝海灵豚公司的计算机购销存软件系统，制订了相应的质量管理记录。
三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条）
本公司严格按照相关经营法律，无、没有从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为。
二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条）
1、企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责。
我公司质管部工作都由xxx同志担任，质量管理人xxx，药学本科毕业，熟悉国家有关的医疗器械相关法律、法规。有5年的医疗器械质量管理工作经验。
3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。
公司对出库的产品一一比对，产品规格、厂家、数目、批号、使用医院并检查外观，和建立记录。
八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条）
1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
公司和每个供货者都有采购合同，签署了质量和售后管理服务协议。
3、企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。
公司采购记录有软件自动生成，真实有效。
六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条）
1、企业是否建立入库记录。
公司的计算机管理系统，验收完成后，自动建立入库记录。
五、采购、收货与验收的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条）
1、企业是否在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
公司采购前均会对供货者的资格、合法性进行审核，相关文件都有复印件留底。
2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。