南京华欣药业生物工程有限公司
Nanjing Huaxin Bio-Pharm.Co.,Ltd.
回顾性安装运行确认文件
Equipment Subject
设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
Installation Protocol Number
安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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审查日期
QA Approval Date
QA 批准日期
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正文
1.目的
这是一个合并的回顾性的安装运行验证方案。

因为纯化水系统HGA6071是在1999年已安装好并运行到现在；根据本公司的对纯化水水质的要求对纯化水系统所有相应的文件进行回顾性的验证。

确认该系统的安装运行是否符合GMP要求，和纯化水的实际需要，确认完毕后执行下列文件。

2.概述
纯化水设备系统位于十楼制水室的纯化水间，系统的成品水产量为2吨/小时，纯化水的循环流
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设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
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安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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说明：
1、A、B、C、D为纯化水储罐的取样口，E、F分别为纯化水循环管道的总出水和总回水的取样点。

2、过滤水储罐、淡水储罐、纯化水储罐的容量均为1吨。

3、a、b、c、d为纯化水储罐的呼吸器。

4、红色线表示纯水系统的小循环路线。

3、责任部门：工程部负责所有验证资料和文件的搜集整理及仪器的校准验证；关键仪器仪表的更换，管道阀门的改造，水电汽的调配使用。

QA负责所有文件的审核和签发。

监督文件的实施和执行。

4.相关资料
4.3设备的参数
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设备项目RWE-2-2B纯化水系统HGA6071
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安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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4.6系统附件
酸液、碱液配置箱,用于离子交换柱内树脂的再生;另外酸液配置箱还用于（RO）系统的的清洗。

5.华欣使用的各项标准
5.1饮用水的标准参见（GB5749-85）。

5.2活性炭每半年更换一次。

（见SOP GC1002-1）
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安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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5.5复床主要参数见下表:
时，应对其进行再生。

5.7大循环系统。

大循环流速不低于1.5m/s。

6、设备运行情况
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安装确认方案编号IQ/ OQ 060-1
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8、评价。