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硫辛酸原料药及片剂生产车间设计 ppt课件
硫辛酸原料药及片剂 生产车间设计书
目录
1.设计依据及设计规模 2.工艺说明 3.生产制度 4.物料方框平衡图 5.主要工艺设备选择 6.主要原辅材料 7.布置 8.行政法规执行措施 9.GMP专篇 10存在问题及建议
1.设计依据及设计规模 1.1设计依据
《药品生产管理规范(GMP)实施指南》 国家在化学工程、环境保护、节能减排等方 面相关法律法规及政策; 国家地区建设、税收等有关法律、法规; 硫辛酸的市场调查; 化工部关于经营化工建设项目可行性研究报 告内容和深度的规定;
废固处理:
项目生产过程中过滤的残渣进行收集按清洁固体废弃 物的要求进行处理,废弃包装材料,每天由专人收集 ,集中堆放后,外运回收利用。
废液处理:
生产废水通过沉淀,中和等方法进行预处理后,通过 管道运输到污水处理站进行处理;反应馏出液送场外 回收处理;母液回收残余物送至市政处理。
8.行政法规执行措施 8.2.环境保护措施
提出的建议:
应该尽可能详细地去了解工厂的供应,特别是对于危险品储存及 供应的情况。然后对于安全方便我们要做好防患措施,毕竟安全 第一,再就是对于三废的处理及能源装置的配置要做到严格的把 关。
1.设计依据及设计规模 1.2设计原则
生产规模是指一定量生产要素。随着规 模的扩大,规模报酬逐渐递减,所以要 保持适度规模,这就是“适度规模经营 理论”。建设规模的原则要根据产业和 具体厂区的特点而定,生产规模在一个 适合的范围,才能实现项目的最大盈利。
1.设计依据及设计规模 1.3设计内容
本次设计内容是化学原料药车间设 计,规模为原料药25t/a,包装规格 为 25Kg/桶的纸板桶。硫辛酸年工作 日:100天。本说明书的设计包括厂 房内部的平面布置、工艺流程设计、 设备选型、公用系统的设计、项目 总体日程。
10 存在问题及建议
存在问题:
1.厂房物料供应能力未知,实际生产中可能达不到车间需要的物 料供应能力,特别是部分危险品的储存和供应情况未知,难以达 到厂房与车间生产情况的有效对接。 2.车间的废物、废水、废气处理方案没有考虑总厂的总体情况, 本设计仅按照车间情况进行处理,可能未达到最优方案。最优化 的能源配置应考虑全厂的综合能源供应,本设计仅按照车间情况 进行配置,因此可能存在着考虑不到位的地方。
车间设备平面图
8.行政法规执行措施 8.1.消防设计措施
消火栓系统设计:
消火栓系统采用室内外临时高压系统。
安全疏散设计:
每个防火分区均设有不少于 2 个安全出口,疏散距离 满足了防火规范的要求。
防火防爆建筑设计要求:
防火防爆墙体应采用非燃烧材料,且不宜作为承重墙,其 耐火极限不应低于4h。
8.行政法规执行措施 8.2.环境保护措施
2.工艺说明 2.1 生产方法
6, 8 -二氯辛酸乙酯法制取硫辛酸 药厂以 6, 8 -二氯辛酸乙酯为起始原料,经过环合反 应、 碱性水解、 盐酸酸化等反应合成外消旋 A -硫 辛酸。路线如下: Na2S·9H2O + S → Na2S2 + 9H2O
Na2S2 ClCH2CH2CHCl(CH2)4COOC2H5
废气处理:
针对不同地方产生的不同废气污染,通过水洗、酸碱 中和、过滤除尘装置进行处理,检验气体指标是否符 合《大气污染物综合排放标准》,达到标准后进行气 体排放。
噪音污染:
噪声主要来自生产设备、泵组等运转。设备选型时首 先考虑采用低噪声的优质设备,并通过设置减震装置 、隔音封闭装置,设置消音器等措施等。
9.GMP专篇 9.2.车间人物流设施说明
生产的操作人员主要面临着进入不同洁净区的更衣 问题。车间主要分为一般生产区、洁净区、辅助车 间、氢化车间。
车间外部区域、一般生产区和辅助车间,即制水间、 配电室、空调机械室等的工作人员无需更衣便可直 接进入相关岗位工作。
参观人员有专门的 D 级区参观走廊,通过观察窗可 以看到结晶、脱色、包装等工序。
7.布置 7.1.设计依据
本布置是遵循 2010 年版《药品生产质量管理 规范》及附录,《洁净厂房设计规范》、 《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设 计防火规范》等国家现行版的要求进行设计。
7.布置 7.2.车间布置
净化区域划分
7.布置 7.2.车间布置
人流物流流向图
7.布置 7.2.车间布置
8.行政法规执行措施 8.3.劳动安全卫生措施
安全防范措施方案:
1.防火防爆 2.防尘
3.防漏电
4.防噪声方面 5.防烫伤、冻伤措施 6.工业卫生
劳动机构设置:
厂部设有完备的 HSE 机构,负责全厂的职业安全卫生 的宣传、教育、监督、管理等各项事务。
8.行政法规执行措施 8.4.节能
1)根据三种原料药的生产特点,合理安排生产流程, 合理选择生产设备;合理进行车间平面布置。
S
S
+
(CH2)4COOC2H5
2NaCl
S S
NaOH (CH2)4COOC2H5 Hcl
S S
(CH2)4COOH + C2H5OH + Nacl
纯化水
硫磺
水合硫化钠 饱和食盐水
制备
污
水
洗涤
处
分层
理
萃取
无水硫酸镁 干燥
乙酸乙酯回收
固液 分离
过硫化钠
四丁基溴化铵 6,8-二氯辛酸乙酯
乙醇环合环合物 Nhomakorabea量衡算能量衡算
5.主要工艺设备选择
1反应釜:
选用1000L不锈钢反应釜和1000L搪玻璃反应釜两种型号 ,根据反映物质的特性,含有盐酸和氢氧化钠这两种 物质的反应在搪玻璃反应釜中反应,避免对设备的腐 蚀及损耗。
2结晶釜:
选用了优质不锈钢为材料的500L结晶釜,内部做抛光 处理,优质不锈钢质量好,性能稳定,不与反应的物 质发生反应,能够保证反应正常的进行。
HCl 酸化
减压 NaOH 浓缩
水解
过滤
结晶 乙酸乙酯
结晶
过滤
离心 活性炭
脱色
工艺流程框图
干燥
粉碎
成品
硫辛酸生产车间工艺流程示意图
3.生产制度
4.物料方框平衡图
4.1物料衡N算aCl 示意图
水
NaCl
乙醇
水合
二
硫化
硫
钠
化
硫磺
钠
6,8-二氯辛酸丁酯
94% 25t硫辛酸
环 58% 水 90% 精
合
5.主要工艺设备选择
3离心机:
选用了SS1500型的三足式离心机,采用了不锈钢制作 ,电机是18KW的防爆电机,能够在完成生产任务的 同时节能及保护设备。
4真空减压浓缩罐:
根据每批处理的物料体积、物料性质和生产要求, 选用500L的真空减压浓缩罐,使用不锈钢S316L材质 制作。
6.主要原辅材料
9.GMP专篇 9.3公用工程设施符合GMP 要求的说明
为降低污染和交叉污染,车间、生产设施和 设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 所有对产品质量可能有影响的公用系统(蒸 汽、压缩空气、空调净化系统等)都应确认 并有适当监控。公用系统需监测,监测次数 根据公用系统用途确定。
解
制
水合硫化钠
硫磺
6,8-二氯辛酸丁酯
水
物料衡算示意图
20%NaOH 2mol/L盐酸
4.物料方框平衡图
4.2硫辛酸制备过程的物料平衡表总表
5.主要工艺设备选择
设备选型的原则: 1) 满足工艺要求:满足最大单位产量、适应产品品种变化的要 求、高效、操作可靠、易于清洗、有合理的检测与控制系统; 2) 满足 GMP 中有关设备选型、选材的要求; 3) 设备要成熟可靠:设备的性能参数应符合国家、行业或企业 标准,与国际先进设备相比具有可比性,与国内同类产品相比具 有明显的技术优势; 4) 要满足设备结构的上的要求:具有适当的强度、刚度、耐腐 蚀性,易于安装, 易于操作、维护和检修; 5) 要考虑技术经济指标,达到节能要求。 因此,选用设备时要根据生产工艺要求和市场供应情况,贯彻先 进可靠、经济合理、系统最优等原则,按照可行性、维修性、操 作性和能源供应等要求,进行调查和分析比较,确定设备的优化 方案。
2)充分利用季节温差,优化循环水及低温水的操作 程序。
3)贯彻国家有关建筑节能的政策和法规。
4)优化净化空调系统及清洁空调系统。
9.GMP专篇
9.1.洁净区划分和空气洁净等级说明
本次设计药品均为非无菌原料药,所以精制 车间的洁净区级别为 D级,在工艺布局及土 建的要求上,精制区与原料药一般生产车间 分隔并成为一个独立的区域,由于工艺生产 的连续性,将 D 级精制区又与一般生产区紧 密结合起来。此次原料药车间分为一般生产 区、 D 级洁净区和辅助生产区。