产品相适应的技术培训和售
后服务能力，或约定由具有
相关合法资质的第三方提供
技术支持。
查制度的相关规定、售
后服务记录，查所具有
的技术培训和售后服务
能力的证明文件或与提
供技术支持的、具有相
关合法资质的第三方签
订的协议等文件原件
否决项
6、经营第二类、第三类医
疗器械的，技术培训和售后
服务人员应当具有与所经营
产品相关专业中专以上学历
历、（或职称、内审员、
专业技术培训）证书原
件、询问个人简历
否决项
附件十
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
1
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
4、设置与经营范围和规模
相适应的组织机构。明确各
组织机构的职能。
查组织机构图、机构设
置文件、人员与职能的
规定
5、具有与经营规模及经营
8、经营场所内外标识和广
告应符合国家、省和所在地
的有关规定。
查制度的相关规定、查
现场
3
营产品和规模相适应的文件、
档案橱柜、一部以上固定电
话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具
有听力计、助听器编程器及
配套微机、耳镜、耳灯和测
听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用
液的，还应具有验光仪、裂
隙灯、角膜曲率计等验配仪
器设备。
查制度的相关规定、查
现场、电话和传真机的
装机证明、核实设施设
备情况表、发票等原件
质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设
置文件、人员与职能的
规定
3、质量管理人专职在岗，
具有与经营范围和规模相适
应的资质：
a)经营第三类医疗器械的，
应具有国家认可的、与经营
产品相关专业（医疗器械、
生物医学工程、机械、电子）
大专以上学历或相关专业中
级以上技术职称；
经营一次性使用无菌器
械的，还应有一名以上内审
或初级以上职称。
经营助听器或者隐形眼
镜及护理用液的，应经国家
认可的第三方机构或所授权
经营的生产企业（包括进口
总代理商）验配技术培训。
查组织机构图、机构设
置文件、花名册、任用
文件、劳动合同、身份
证、学历、（或职称、专
业技术培训）证书原件、
询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营
场所并与经营范围和经营规
由法人单位统一采
购、统一质量管理的分
支机构，还应查法人单
位的机构设置、人员任
用等文件及承诺原件
否决项
2、经营场所与仓库、生活
区域分开。
查现场、地理位置图和
平面图
3、经营场所环境整洁，地
势干燥，无污染源。
查现场、地理位置图和
平面图
4、经营场所室内宽敞、明
亮、卫生、整洁。
查现场
2
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场
6、经营场所内具有与所经
营产品和规模相适应的产品
和资料陈列展示柜台、货架。
陈列的医疗器械产品应按品
种、规格等分类整齐摆放，
类别标签应放置准确、字迹
清晰。
查制度的相关规定、查
现场
7、经营场所内具有与所经
员。
b)经营第二类医疗器械的，
应具有国家认可的、与经营
产品相关专业（医疗器械、
生物医学工程、机械、电子）
中专以上学历或相关专业初
级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼
镜及护理用液的，应经国家
认可的第三方机构或所授权
经营的生产企业（包括进口
总代理商）验配技术培训。
查花名册、任用文件、
劳动合同、身份证、学
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
1、企业管理人员（法定代
表人、负责人、质量管理人、
仓储负责人）熟悉国家医疗
器械监督管理的法规、规章，
以及我省对医疗器械的管理
规定。
可通过考试或现场答卷
等方式考查。企业应有
三人以上参加，成绩均
应达到70％分以上
2、设置质量管理机构或专
职质量管理人员，职能包括
模相适应的、相对独立的室
内经营场所：
a)经营第二类、第三类医
疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构
（跨设区市设置的除外），
使用面积≥25㎡；
c)经营助听器的，使用面
积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护理用
液的，使用面积≥10㎡；
查现场、核实房屋产权
或使用权证明文件原件
及地理位置图和标明面
积的平面图