专业中级以上技术职称； 人
经营一次性使用无菌器 员
械的，还应有一名以上内审 查花名册、任用文件、劳
员。
动合同、身份证、学历、
b)经营第二类医疗器械 （或职称、内审员、专业
的，应具有国家认可的、与 技术培训）证书原件、询
经营产品相关专业（医疗器 问个人简历
械、生物医学工程、机械、
电子）中专以上学历或相关
垫板、货架。
场
17、仓库内照明、消防、避
光、通风设施应符合要求并 查制度的相关规定、查现
保持完好。
场仪器设备设施、核实设
跨省辖区增设仓库的，还 施设备情况表
应具有仓库与经营企业本部
跨省设库的，查计算
互联的能够时时交换医疗器 机硬件及软件系统的运
械存储、出入库数据的计算 行情况
机管理系统。
18、仓库内应有必要的防尘、 查制度的相关规定、查现
18、《医疗器械经营企业许 可证》正本置于经营场所醒 目位置；副本放置在经营场 所或办公场所。
查现场
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存
入合格区。
制 度
13、对在库医疗器械应按时 查制度的相关规定、查现 做好养护，并有详细记录和
与 档案。
场、记录、档案
管
理 14、企业不得向城乡集贸市
场提供医疗器械产品或直接 查制度的相关规定、查验
参与城乡集贸市场医疗器械 购销记录
产品交易。
15、认真处理质量问题的投 查制度的相关规定、现场 诉和退、换货，对用户意见
施 面积≥25 ㎡；
机构，还应查法人单位的
与 c)经营助听器的，使用面 机构设置、人员任用等文
设 积≥25 ㎡。件及承源自原件备 d)经营隐形眼镜及护理用
液的，使用面积≥10 ㎡；
2、经营场所与仓库、生活区 查现场、地理位置图和平
域分开。
面图
3、经营场所环境整洁，地势 查现场、地理位置图和平
干燥，无污染源。
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
1、企业管理人员（法定代表 人、负责人、质量管理人、 可通过考试或现场答卷
仓储负责人）熟悉国家医疗 等方式考查。企业应有三
器械监督管理的法规、规章， 人以上参加，成绩均应达
以及我省对医疗器械的管理 到 70％分以上 规定。
否决项
8、索取并保存供货单位加盖 原印印章的“证照”复印件 及产品质量合格证明文件， 建立供货单位档案。
查制度的相关规定、查档 案、进货验收记录等
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
9、质量验收员熟悉所经营产 品的质量性能、依据有关标 准、合同及质量验证的方法 对医疗器械质量进行逐批验
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
10、仓库与办公、生活区域 查现场、地理位置图和平
分开。
面图
11、仓库环境整洁，地势干 查现场、平面图 燥，无污染源。
12、仓库内卫生整洁、避光、 查制度的相关规定、查现
通风、干燥，符合产品特性 场、温湿度记录情况、标
2 和标准。
准要求等
设 13、仓库室内屋顶、墙壁和
专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼
镜及护理用液的，应经国家
认可的第三方机构或所授权
经营的生产企业（包括进口
总代理商）验配技术培训。
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
4、设置与经营范围和规模相 查组织机构图、机构设置 适应的组织机构。明确各组
文件、人员与职能的规定 织机构的职能。
GB 8369 一次性使用输液
器 重力输液器；
GB 8369 一次性使用输血
器；
GB 14232.1 人体血液及
血液成分袋式塑料容器 第
一部分：传统型血袋；
GB 15810 一次性使用无
菌注射器；
否决项 否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
GB 15811 一次性使用无
菌注射针；
与
f)培训档案。
证明原件
管
理 （8）质量工作记录管理制
度，包括建立并保持：
a)采购及进货验收记录；
b)仓库温湿度记录；
c)出库复核和销售记录；
e)产品退、换记录；
f)不合格品处理记录；
g)质量跟踪、售后服务和
投诉处理记录；
h)不良事件报告记录；
i)员工相关培训记录。
经营助听器和隐形眼镜
及护理用液的，应当同时编
1、具有符合商用要求经营场
所并与经营范围和经营规模
相适应的、相对独立的室内 查现场、核实房屋产权或
经营场所：
使用权证明文件原件及
a)经营第二类、第三类医 地理位置图和标明面积
2 疗器械的，使用面积≥40 ㎡； 的平面图
b)法人单位分支机构 （跨
由法人单位统一采
设 设区市设置的除外），使用 购、统一质量管理的分支
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果 符合 不符合
备注
（3）仓库管理、出库复核的
制度；
（4）不合格品处理的制度；
（5）质量跟踪、售后服务和
不良事件报告的制度；
（6）员工相关培训的制度；
（7）质量档案管理制度，包
括建立并保存：
a)国家有关的法律、法规、
规章和规范性文件及与经营
产品相关的国家标准和行业
标准的档案；
制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌器
械的，应同时按 YY/T0287
编制并执行质量管理体系文
件，包括形成文件的质量方
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
否决项 备注
符合 不符合
针和质量目标、质量手册、
形成文件的程序、各种所需
的记录及法规等规定的其他
文件。
2、收集并保存国家有关的法
规、规章和规范性文件，主
效期 2 年（无有效期的，不 录、档案
少于 3 年）
6、产品应从具有合法资格的
医疗器械生产企业或经营企 查制度的相关规定、进货
业购进，购进的产品应具有 验收记录、档案等
《医疗器械注册证》。
7、对首次供货单位应确认其 履行合同的能力，索取产品 质量标准，签订质量保证协 议。
查制度的相关规定、查档 案、采购合同、质保协议、 进货验收记录等
2、设置质量管理机构或专职 查组织机构图、机构设置 质量管理人员，职能包括质
文件、人员与职能的规定 量管理、质量验证等。
3、质量管理人专职在岗， 具 有与经营范围和规模相适应
的资质：
a)经营第三类医疗器械 1 的，应具有国家认可的、与
经营产品相关专业（医疗器 机
械、生物医学工程、机械、 构
电子）大专以上学历或相关 与
询问、查记录 或问题跟踪了解，做好记录。
16、对职工应进行质量法规、 质量管理知识培训教育，培 查制度的相关规定、查计
训工作应有年度计划，培训 划、培训资料、记录等
效果应有考核、有记录。
17、质量管理制度、规定或 质量管理体系文件等应经审 核，由法定代表人（非法人 企业负责人）签发施行。
查制度、质量管理体系文 件的相关规定、签发施行 的文件
《一次性使用无菌医疗器械 度
监督管理办法》。 与 管 3、收集并保存与所经营产品 理 相关的国家标准和行业标
准，主要包括：
GB 9706.1 医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
YY 0466 医疗器械 用于
医疗器械标签、标记和提供
信息的符号。
经营一次性使用无菌器 查制度的相关规定、查文
械的，还应保存有： 档资料
5、具有与经营规模及经营产 查制度的相关规定、售后
品相适应的技术培训和售后 服务记录，查所具有的技
服务能力，或约定由具有相 术培训和售后服务能力
1 关合法资质的第三方提供技 的证明文件或与提供技
术支持。
术支持的、具有相关合法
机
资质的第三方签订的协
构
议等文件原件
与 6、经营第二类、第三类医疗 人 器械的，技术培训和售后服
量管理体系 用于法规的要
制 求；
度 YY/T 0313 医用高分子制品
与 包装、标志、运输和贮存。
管 理
4、各项制度、规定、质量管 查制度的相关规定、质量 理体系文件、操作程序内容 管理体系文件、验配操作
完整。
程序
5、各项记录设置的内容详
细。填写规范、真实、完整。 查制度的相关规定、记录
购销记录保存至超过产品有 本册或微机程序、查记
地面平整、无缝隙，门窗结 查现场
施
构严密。
与
设 14、仓库内待验品、合格品、
备
不合格品和退货区（无菌、 查制度的相关规定、查现
植入产品须专区、专柜存
场
放）、效期等各类标识清楚。
产品按类别、批次存放。
15、仓库内应有符合要求的 查制度的相关规定、查现
温湿度计。
场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的 查制度的相关规定、查现
经营一次性使用无菌医 疗器械的，仓库在同一建筑 物内，使用面积≥200 ㎡。
b)经营助听器或者隐形眼 镜及其护理用液不设仓库 的，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或 使用权证明文件原件及 地理位置图和标明面积 的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构 （跨设区市设立的除外） 及专营医疗器械设备类 不单独设立仓库的，应出 具法人单位或所授权经 营产品的生产企业（包括 进口总代理商）的有关统 一质量管理、仓储配送、 安装和售后服务等承诺 文件原件，以及所专营产 品的注册证、授权文件原 件等资料