属地主义：不论人的国籍，在哪国土地上适
用哪国的法律
属人主义：不论人在国内国外，哪国公民适
用哪国法律
保护主义：任何人只要损害了本国利益，不
论其国籍与所在地，都要受到该
国法律的制裁
四、违法和法律责任
构成违法必须具备以下几个要件： 违法必须是人的行为。 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 行为人主观上出于故意和过失。
法律责任： 1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任
第二节 我国药品管理立法的发展
1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～
1997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998
年以后）
我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
二、法律渊源 即法的形式 （一）我国法律渊源 (1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约
（二）法律渊源的效力关系 1.下位法服从上位法 2.一般法服从特别法 3.后法废前法
三、法律效力
空间效力 时间效力 对人的效力：பைடு நூலகம்
第三节 《药品管理法》（2001）修订） 的主要内容
总
则
中
药品生产企业管理
华
人
药品经营企业管理
民
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条) 加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护
人民身体健康－药品管理法的核心和根 本目的 维护人民用药的合法权益
国务院药品监督管理部门主管全国 药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关 的监督管理工作。
”省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门负责本行政区域内的药 品监督管理工作。省、自治区、直辖 市人民政府有关部门在各自的职责范
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合 主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品 检验工作。
二、药品生产、经营企业和医疗机构 药剂管理
第二、三、四章 7～28条
（一）药品生产企业管理
开办生产企业的审批规定和程序
申办人
申请GMP认证
申请
筹建
省级药监局
工商部门登记
同意 30日
筹建
合格
不合格
结束后
省级药监局
▪《药品生产许可证》应当标明有效期限和 生产范围。有效期一般为5年。
主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门
适用范围： (法第二条)
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经
营、使用和 监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条) 国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开 发新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条)
开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督
管 理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督 管
理部门
开办药品经营企业的条件规定
依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
仓储设施、卫生环境； 与所经营药品相适应的质量管理机构或
人员； 有保证经营药品质量的规章制度。
药品管理的法律法规
第一节 法学概要
一、法的基本概念 （一）法的含义和作用 法的定义：是反映统治阶级意志的，由
国家制定或认可并以国家强制力保证实 施的行为规则的总和。 广义、狭义
（二）法律体系
⑴宪法
⑹劳动法（社会保障法）
⑵行政法
⑺婚姻法
⑶刑法
⑻诉讼法
⑷民法
(9)军事法
⑸经济法
(10)仲裁法
从2004年1月1日起，国外生产的药品 将只允许由北京市、天津市、上海市等 18个城市口岸进口，其中，首次在中国 境内销售的药品和国家食品药品监督管 理局规定的生物制品将只能从北京市、 上海市和广州市3个口岸城市进口。
（三）医疗机构的药剂管理
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。
医疗机构配置制剂的管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督
管 理部门批准，发给《医疗机构制剂许可 证》。许可证有效期5年。
▪ 必须是本单位临床需要而市场上没有供 ▪ 应的品种 ▪ 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 ▪ 疗机构使用；不得在市场上销售或者变
2.生产已有国家标准药品
3.进口药品的管理
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害 人体健康的药品。
药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药 品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案， 海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关 单》放行。
开办药品生产企业的条件
人员，设施设备， 质量控制，规章制度
具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程 技术人员以及相应的技术人员
具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环 境
具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构，人员以及必要的仪器设备
具有保证药品质量的规章制度
（二）药品经营企业管理
相 ▪ 销售，不得发布医疗机构制剂广告。
▪ 医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。
▪ 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。
三、药品管理
第五章 29～51条
（一）药品注册管理：
1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期