《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及说明(草案)2007年11月目录引言一、指导思想 ------------------------------------------------------ 3二、基本原则 ------------------------------------------------------ 3 （一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则（二）坚持继承、发展、创新的原则（三）坚持科学、实用、规范原则（四）坚持质量可控性原则（五）坚持标准先进性原则（六）坚持标准发展的国际化原则三、任务目标 ------------------------------------------------------ 4 (一)按期完成《中国药典》2010版科研和编制等相关工作 --------------- 4 （1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种（2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全（3）扩大收载常用辅料（4）做好药典增补本的编制工作；（5）《中国药典》一、二、三部的统一规范；（6）编译好《中国药典》英文版，扩大国际影响力；（7）完成配套丛书的编制工作。

（二）积极开展国际间药典的交流与协调 ------------------------------- 5 （三）建立国家药品标准资源平台 ------------------------------------- 5 四、主要工作 ------------------------------------------------------- 5（一）药典标准工作机制创新 ----------------------------------------- 6 （二）《中国药典》2010年版编制和出版工作 ---------------------------- 6 （三）积极开展国际间药典的交流与协调，推进中药标准国际互认 -------- 16 （四）加强药典标准信息化工作 -------------------------------------- 16 五、保障措施 ------------------------------------------------------ 17 （一）组织保障 ---------------------------------------------------- 17 （二）财政保障----------------------------------------------------- 17《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》2010年版）编制大纲以十七大精神为指导，根据《国家食品药品安全“十一五”规划》提出的奋斗目标和任务，按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规制定，主要阐明《中国药典》2010年版编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，是《中国药典》2010年版及相关工作的重要依据。

一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实党的十七大精神，以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；在编制《中国药典》2010年版工作中，落实科学监管理念，着力解决发展中的突出问题。

与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主创新，尤其中药标准应在继承的基础上注重发展；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。

二、基本原则（一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。

（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。

（三）坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。

（四）坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。

所建立的检测方法应专属、准确、精密。

（五）坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。

（六）坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。

促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。

三、任务目标（一）按期完成《中国药典》2010年版科研和编制等相关工作《中国药典》作为我国保证药品质量的法典，应充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，《中国药典》2010年版，要在总结前版药典工作经验的基础上，充分利用国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，使2010年版药典在总体上力争全面提高。

努力保持《中国药典》的科学性、先进性和权威性，进一步扩大我国药典在国际上的影响力。

总体目标确定如下：（1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种；（2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全。

根据国务院关于整顿药品市场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全；（3）扩大收载常用辅料。

促进当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决；（4）做好药典增补本的编制工作；（5）《中国药典》一、二、三部的统一规范；（6）编译好《中国药典》英文版，扩大《中国药典》在国际上的影响力；（7）完成配套丛书的编制工作。

（二）积极开展国际间药典的交流与协调，注重借鉴国外发达国家药典先进标准经验着力提高我国参与国际标准化活动的能力，积极参与国际间药典标准协调工作并积极引用国际协调成果。

力争实现《中国药典》部分品种标准的国际互认，尤其中药标准方面鼓励以我为主提出国际标准新提案或逐步做到在一些国家承认《中国药典》中药标准的法定地位。

（三）建立《中国药典》标准资源平台，完成《中国药典》信息服务体系建设和完善《中国药典》标准信息库，形成全面、准确、权威、即时更新的《中国药典》标准管理系统，包括现行药品标准、修订及勘误信息以及各国药典相应标准信息四、主要工作（一）药典编制工作机制创新1、建立药典标准制、修订的项目管理模式。

建立药典标准立项及经费保障机制，全面实施目标管理，实现标准制、修订工作的全过程动态管理。

2、建立与完善对标准意见反馈机制，及时修订或勘误标准中错误。

3、完善药典工作的科研机制，编制《中国药典》2010年版科研研究计划书，向国家有关部门申请科研立项。

促进药典工作与科研紧密结合，加强药品标准科研工作。

设立“药品标准科技进步奖”。

4、进一步加强《中国药典》2010年版标准物质工作，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制。

5、推动企业积极参与药典标准工作，探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制，鼓励企业直接参与药典标准起草工作。

（二）《中国药典》2010年版编制和出版工作国家药品标准是对上市药品进行监督的基础，药典作为国家药品标准的主体，应真实反映我国制药工业的整体水平，反映世界制药工业的发展趋势; 药典附录应反映现时国际药品质量控制的技术和方法;标准正文在体现“使用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、标准完善”收载原则的基础上，应反映我国临床用药的实际情况。

对于符合国家药典收载原则的品种要及时予以收载。

由医学专业委员会遴选临床常用或必需、疗效肯定、使用安全的品种，然后经相关的药学专业委员会组织开展质量标准的提高和审核工作，对质量标准完善、可控的品种收入《中国药典》2010年版；对于《中国药典》已收载的品种，由医学专业委员会再次进行医学审查，对在安全性、有效性及质量可控性等方面存在严重问题的品种调出药典并提出停止使用和淘汰的意见。

本版药典分为三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。

具体内容分为凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则及索引等构成。

1、标准正文一部（中药）（1）目标1.1. 全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。

1.2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。

1.3. 重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。

（2）设计方案2.1. 分类标准正文分成中药材与中药饮片、提取物与天然药物、中成药三个部分。

2.2. 收载品种《中国药典》收载的中药品种应能覆盖临床各科常用中药，满足临床常见、多发性疾病的需要，要能真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况，使用安全、应用广泛、疗效确切、质量可控的品种。

遴选重点为使用频度较高或中成药中使用但尚未建立国家药品标准的中药材品种，以及常用进口药材品种；常用中药饮片；国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的供中成药企业使用的提取物；标准提高行动计划中已全面提高质量标准的中成药品种。

调出安全性和有效性存在问题或以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏的中药材。

2.3. 标准的规范2.3.1. 规范中药材的名称（中文、拉丁文）、来源（学名、药用部位）、采收期、产地加工；探索增加道地药材适宜产地。

2.3.2. 规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称。

2.3.3. 规范中药饮片、提取物及中成药制备工艺的表述，明确必要的工艺条件、参数、辅料及制成量；统一规范专业用语。

2.3.4. 规范和完善显微、色谱、光谱等检测方法的实验条件和方法；规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语；规范和统一所有计量单位，准确使用有效数字。

规范和协调同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。