根据中药材特别是中药制剂的功效，加强 控制与功效相关的药味或成分，使得质量标准 更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地 控制药品质量。
二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分
功能与主治： 清热燥湿，杀虫止痒。 主要用于妇女湿热下 注证所致的白带增多、 阴部瘙痒。
重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规 范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015版《中国药典》主要变化
（四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
在归纳、验证和 规范的基础上实 现了《中国药典》 各部共性检测方 法的协调统一。
2015版《中国药典》主要变化
（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高
（二）重金属及有害元素检测的限量要求
新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重 金属限度。重金属的检查要求只列于部分中药的检查项 下，且在各品种项目下具体规定，要求更加具体化。
与2010年药典相比限度有所放宽，是经过安全风险 评估后制定的，更加科学合理。
重金属及有害元素照铅镉砷汞铜测定法（通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定。
一、安全性控制项目大幅提升
（三）农药残留的检测要求
1、修订前中药材农药残留检测存在以下问题： 监控的农药品种较食药标准存在较大差距； 中药基质复杂，色谱法易出现假阳性； 需扩展检测品种范围，有效发现不合理农药的使用。
2、2015版药典：气相色谱法 —— 22种有机氯类农药残留 12种有机磷类农药残留 3种拟除虫菊酯类农药残留
一、安全性控制项目大幅提升
（四）黄曲霉毒素的控制
食用了受黄曲霉毒素污染的食品，可能会出现急性中毒， 诱发黄疸，严重时可导致肝癌甚至死亡。
一、安全性控制项目大幅提升
（四）黄曲霉毒素的控制
2015版药典中收载的易霉变的柏子仁、莲子、使君 子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大 枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14个品种项下增加黄曲霉 毒素的限度检查要求，均规定：
2015版《中国药典》附录检定通则里说明，除 另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化 硫残留量不得超过150mg/kg(ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、 天花粉、白及、白芍、白术、党参10味中药材及其 饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。
一、安全性控制项目大幅提升
2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个， 修订95个，收载总数达270个。
注射剂使用辅料：2010版 2
2015版 23
极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用 辅料标准短缺的问题，保障药用辅料关联审批制度的顺 利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展。
2015版《中国药典》主要变化
2015版《中国药典》一部修订
2015年版《中国药典》一部： 收载品种2598个，新增品种440个， 修订品种517个，不收载品种7个。
紫河车、河车大造丸、补肾固齿丸、 安坤赞育丸、生血丸、益血生胶囊、 小儿腹泻外敷散
2015版《中国药典》一部修订
一、安全性控制项目大幅提升 制定了二氧化硫残留量、重金属及有害元素、黄曲霉
（四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录； 2、以2010版《药典》为例，一部有附录11条，二部
附录149条，三部附录149条； 3、这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有
51项，其中一、二、三部都相同的有17项； 4、还有29条是标题相同但内容不同的。 5、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法
（六）安全性控制项目大幅提升
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准， 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残 留量等物质的检测限度标准等。 化学药：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对 已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度， 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用 原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最 大限度降低安全性风险等。
一、安全性控制项目大幅提升
（二）重金属及有害元素检测的限量要求
2015版药典新增品种： 1、珍珠、牡蛎、蛤壳项下均规定：铅不得过5mg/kg;镉不
得过0.3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜 不得过20mg/kg。 2、昆布、海藻项下规定：铅不得过5mg/kg;镉不得过4mg/kg; 汞不得过0.lmg/kg;铜不得过20mg/kg。 3、水蛭项下规定：铅不得过10mg/kg;镉不得过lmg/kg;砷 不得过5mg/kg;汞不得过lmg/kg。 4、海螵蛸项下规定：铅不得过5mg/kg;镉不得过5mg/kg;砷 不得过10mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
苯
甲苯
二、进一步加强有效性质量控制
注重质量控制指标的专属性、有效性； 注重中药质量控制的整体性和可控性。
增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量 测定项，采用指纹图谱和特征图谱技术等，保 证了质量标准的有效性和可控性，为更为有效 地控制药品质量提供了技术保障。
二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味 或成分
二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分
功能与主治： 健脾益肾，润肠通便。 用于脾肾不足，肠腑 气滞所致的便秘。
二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分
含量测定： （1）芦荟 照高效液相
色谱法测定。 本品每粒含芦荟以芦荟苷（C21H22O9）计，不得少于8.0mg。 （2）肉苁蓉 照高效液相色谱法测定。 本品每粒含肉苁蓉以松果菊苷（C35H46O20）计，不得少于0.13mg。
2015版《中国药典》概况
《中国药典》的沿革：建国后我国先后出版了 十版药典，分别是 1953, 1963, 1977, 1985, 1990, 1995, 2000, 2005, 2010, 2015年版。 ➢ 1953年版：共一部，收载药品531种。 ➢ 1963~2000年版：分为一、二两部。
一、安全性控制项目大幅提升
（一）二氧化硫残留检测和限度规定 中药材反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标，
而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合 中药标准的要求。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材 加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提 升及发展绿色中药材。
一、安全性控制项目大幅提升
（一）二氧化硫残留检测和限度规定
毒素、农药残留量等物质的检测，进一步提升药品安全性。 二、进一步加强有效性质量控制
增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量测定项，采 用指纹图谱和特征图谱技术等，保证了质量标准的有效性 和可控性，为更为有效地控制药品质量提供了技术保障。 三、新方法、新技术的推广和应用
注重强化检测手段，提高检测技术的专属性，扩大先 进的、成熟的现代分析技术以及新方法的推广和应用。
二、进一步加强有效性质量控制
（二）注重中药质量控制的整体性 沉香： 特征图谱
供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，并应与对照葯材参照 物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中峰1应与对照品参照 物峰保留时间相一致。
二、进一步加强有效性质量控制
（二）注重中药质量控制Байду номын сангаас整体性
本品每1000g含黄曲霉毒素不得过5μg，黄曲霉毒 素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1 总量不得过10μg。
一、安全性控制项目大幅提升
（五）操作人员安全控制 主要针对中药鉴别展开剂中含苯的修订
为建立绿色标准，对67个中成药标准鉴别项薄层 色谱检测中使用的展开剂进行了研究，主要涉及展开 剂中含有苯的品种。
2015版《中国药典》主要变化
（七）进一步加强有效性控制
中药：加强了专属性鉴别和含量测定项设定。 化学药：适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立 科学合理的检查方法。 生物制品：进一步提高效力测定检测方法的规范性，加 强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证 效力测定方法的准确性和可操作性。
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国 药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进 一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药 和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国 家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
2015版《中国药典》主要变化
（二）药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整
2015版《中国药典》主要变化
（一）收载品种大幅增加 2015年版药典收载品种5924个，与2010版药典
相比新增品种1125个，修订品种1201个。 新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版
药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险 目录的大部分品种，更加适应临床用药。
2015版《中国药典》主要变化
2015版《中国药典》一部 修订情况解读
主讲人：朱晓静（山东中医药大学药学院）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。