在提取纯化研究过程中，对含有可能引起安全性 隐患的成分的含量应纳入评价指标。
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工艺研究的评价方法
浓缩与干燥工艺评价指标
应根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点， 选择相应的评价指标。对含有有效成分为挥发性、 热敏性成分的物料在浓缩、干燥时还应考察挥发 性、热敏性成分的保留情况。
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工艺研究的评价方法 提取与纯化工艺评价指标
有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯 度。
有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含量等 外，还应关注有效部位主要成分组成基本稳定。
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工艺研究的评价方法
提取与纯化工艺评价指标
单味或复方提取纯化的评价指标应考虑其多成分 作用的特点，既要重视传统用药经验、组方理论， 充分考虑药物作用的物质基础不清楚的现状；又 要尽力改善制剂状况，以满足临床用药要求。
工艺研究的评价方法
《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术 指导原则》（2003）
工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可 量化的综合性评价指标与合理的方法，对多因素、 多水平同时进行考察。
工艺研究过程中，对试验结果作出合理判断的评 价指标应该是科学、客观、可量化的。在具体评 价指标的选择上，应结合中药、天然药物的特点， 从化学成分、生物学指标以及环保、工艺成本等 多方面综合考虑。
中 药 注册技术要求及 申报资料的整理 （药学部分）
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中药注册技术要求
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药学研究涉及的方面
制备工艺 质量标准 稳定性 对照品
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一、制备工艺的研究
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（一）原料的前处理
1、原料的鉴定与检验
常用的提取方法 方法选择的依据 技术条件的确定
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水平
表（1）三因素三水平设计
A时间
B溶剂量
C提取次数
（小时） （倍）
（次）
1
1
3
1
2
2
4
2
3 实验号
3
5
3
表（2） L9（34）正交试验结果 A时间 B溶剂量 C次数 黄芩苷含量
（小时） （倍） （次） （%）
1
1
1
1
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工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
对提取效果的评价，不宜单纯用浸膏中总 固体量作为评价指标，因总固体量的高低 往往并不代表提取效果的优劣，可采用处 方内某药味的指标成分在浸膏中的总量作 为评价指标。
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工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
鉴定与检验的依据 对特殊药材（毒性药材、来自濒危物种的药材）
的要求
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原料的前处理 国家重点保护野生药材物种名录共收载了野生药
材物种76种，涉及中药材42种。包括虎骨、豹骨、 羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、 黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川贝母、 伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防 风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、 五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、 连翘、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用。 来自濒危物种的药材，注意来源的合法性和生产 的可持续性
性
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（三）工艺研究的评价方法
化学方法 生物学方法
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工艺研究的评价方法
《中药新药药学研究指南》（1993）
分析处方的内容和各药味间的关系，参考 各药味所含成分的理化性质及药理作用的 研究结果，根据与治疗作用相关的有效成 分或有效部位的理化性质，结合剂型制备 上的要求，进行提取和制剂的工艺路线设 计和筛选。
2.80
2
1
2
2
2.32

1
3
3
2.18
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水平 A时间 （小时）
B溶剂量 （倍）
C提取次数 （次）
1 2 3
实验号
1 2 3 4
1
3
2
4
3
5
表2. L9（34）正交试验结果 A时间 B溶剂量 C次数
（小时） （倍） （次）
1
1
1
1
2
2
1
3
3
2
1
2
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工艺研究的评价方法
《中药新药研究的技术要求》（1999）
采用准确、简便、具代表性可量化的综合 性评价指标与方法，优选合理的提取工艺 技术条件。
考查纯化精制方法各步骤的合理性及所测 成分的保留率。
应以浓缩干燥物的收率及指标成分含量评 价工艺过程的合理性与可行性。
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应根据药物性质选用不同的浓缩方法 根据药物所含有效成分或有效部位的理化
性质选择不同的精制方法 根据药物性质不同选用不同的干燥方法，
可测定某药味指标成分的含量作为干燥物 质量的评价指标。
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工艺研究的评价方法
《中药新药研究的技术要求》（1999）
工艺设计应根据方剂的功能、主治，通过 文献资料的查阅，分析每味中药的有效成 分与药理作用；结合临床要求与新药类别、 所含有效成分或有效部位的理化性质，选 择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线。
1 2 3
得膏量 （g） 3.39 5.80 5.18 4.52
（六）分离与纯化工艺研究
常用的分离方法 常用的纯化方法 方法选择的依据 技术条件的确定
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（七）浓缩与干燥工艺研究
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（四）评价工艺的要素
从化学成分、生物学指标以及环保、工艺 成本等多方面综合考虑
评价工艺路线
评价工艺参数
转移率
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指标成分的选择
评价工艺的要素
应与药理作用相吻合 尽可能兼顾其他成分 检测方法较成熟
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（五）提取工艺研究
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原料的前处理
2、药材的炮制与加工
净制 切制 炮炙 粉碎
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(二)剂型选择依据
临床需要 药物性质 用药对象 用药剂量 药物的安全性 其他因素
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剂型选择依据 选择注射剂 应根据临床急、重症等用药需要 疗效应优于其他给药途径 应特别关注其安全性、有效性及质量可控