2018年4月 14
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《医疗器械注册管理办法》 （2014年CFDA局令第4号） 第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较 高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行 临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管 理总局制定、调整并公布。 第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总 局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险 程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行 综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
2018年4月 15
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （2014年第43号） 附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明 八、产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成 的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性： （一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的 判定、估计每个危害处境的风险。 （二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。 （三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告， 如医用电气安全、生物学评价等。 （四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
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（三）相关术语和定义
• • • 验证 verification：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 风险管理文档（risk management file）：由风险管理产生的一组记录和其它文件。 生产后（post-production）：在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周 期部分。 示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和 处置。 • 医疗器械制造商（manufacturer）：在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、 制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人， 不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。
注1：改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 注2：ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措 施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。
•
安全（safety）：免除于不可接受的风险的状态。 [ ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3]
l 医疗器械的风险：伤害发生的可能性和该严重度的组合。 （狭义的）
4
（二）YY/T 0316 idt ISO 14971）
ISO14971（国际） ISO14971-1：1998（ 1998 年10月1日） ISO 14971：2000 （ 2000年12月15日） ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日） ISO 14971：2007+更正 （ 2007年3月1日） YY/T0316（国内） YY/T 0316-2000 （ 2000年1月31日） YY/T 0316-2003 （ 2003年6月20日） YY/T 0316-2008 （ 2008年4月25日） YY/T 0316-2016 （ 2016年2月1日）
2018年4月 19
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告》 （2014年第44号） 附件5：体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明—— 许可事项变更申报资料要求及说明 三、注册人关于变更情况的声明 （一）变更的原因及目的说明。 （二）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。 （三）与产品变化相关的产品风险分析资料。
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（三）相关术语和定义
•
生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
•
客观证据 objective evidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所 获事实的基础上，证实是真实的信息。
•
生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、 安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.
2018年4月
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1.中国法规对风险管理 的要求
l 许多强制性产品标准要求风险管理 例如IEC60601、ISO10993等标准，要求不仅提供 符合标准的检测报告，还要提供符合标准的风险管 理证据。
2018年4月
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2. 企业风险管理的主要问题
① “风险管理控制程序”不具备可操作性。从而，没有实施系 统的风险管理活动。 ② 风险分析时，不会利用相关信息进行风险分析和风险控制。 ③ 风险管理报告不是“纪实”报告，特别是措施和措施的有效 性。 ④ 产品市场发布后不能结合市场反馈、生产中的问题进行风险 管理。 ⑤ 因此，（监管部门和企业自己）无法评价产品是否安全时。
•
随附文件 accompanying document
随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、 使用者的特别是涉及安全性信息的文件。
注：引自IEC 60601-1：2005，定义3.4。
•
预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。
2018年4月 16
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告》 （2014年第43号） 附件6：医疗器械注册变更申报资料要求及说明——许可 事项变更申报资料要求及说明 六、与产品变化相关的安全风险管理报告 七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并 提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评 价资料。
2018年4月 18
1.中国法规对风险管理 的要求
l 《关于体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （2014年第 44号）
附件3：体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 十一、产品风险分析资料 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、 可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危 害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险 评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符 合相关行业标准的要求。
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（三）相关术语和定义
•体外诊断医疗器械/ IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为 目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或 物品。
注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：—，定义 3.29。
医疗器械风险管理
—YY/T0316应用培训
2018年4月 1
内 容
1 3 2 3 4 5 3 6 引言 如何制定风险可接受准则 风险管理流程 QMS中应融入的RM要求 审核和检查关注点 案例分析与研讨
（一）“风险”概念
l 风险：某一非预期的结果发生的可能性和严重度的组合。 （广义的） 例如财务风险、环境风险、健康风险、质量风险、项目 （投资）风险、法规风险……
注：风险分析包括对可能产生危险（源）情况和伤害的各种事件序列的检查。
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（三）相关术语和定义
• • 风险估计（risk estimation）：用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。 风险评价（risk evaluation）：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决 定风险可接受性的过程。 • 风险控制（risk control）：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在 规定水平的过程。 • 剩余风险（residual risk）：采取风险控制措施后余下的风险。
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（三）相关术语和定义
• 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用 或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、 材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： — 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； — 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； — 解剖或生理过程的研究、替代、调节毒； — 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段 获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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（三）相关术语和定义
• 医疗器械 medical device（续） 注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T 02872003，定义 3.7] 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： － 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； － 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械； － 医疗器械附件（见注3）； － 消毒物质； － 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械 达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。
2018年4月 17
1.中国法规对风险管理的要求
l 《关于医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （2014年第43号） 附件7：医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 四、临床前研究资料 一般应当包括： （二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文 献及评论性综述。 （五）临床试验受益与风险对比分析报告。 附件8：医疗器械安全有效基本要求清单 其中很多要求关于风险管理
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（四）医疗器械企业需要加强风险管理，why？