三 审判
2.万生公司制造涉案药品不以销售为目的，故不侵权
依据本案现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案 药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万 生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专 利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部 门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的 安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并 非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的 为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的 涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注 册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产 的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主 张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司 侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持。
三 审判
3.驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼 请求。 综上，本案原告三共株式会社和三共制药公司主张被告的 涉案行为侵犯了涉案专利权，并请求法院判令被告万生公司停 止侵权、赔偿两原告经济损失及因诉讼支出的费用的诉讼主张， 依据不足，本院不予支持。 本院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第 五十七条第二款之规定，判决如下： 驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。 案件受理费12 010元，由三共株式会社、上海三共制药有限公 司共同负担（已交纳）。 如不服本判决，三共株式会社可在判决书送达之日起三十 日内，上海三共制药有限公司、北京万生药业有限责任公司可 在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对 方当事人的人数提出副本，上诉于中华人民共和国北京市高级 人民法院。
二 法院查证
2.万生公司的涉案药物处于注册审批阶段 2005年11月17日，经中华人民共和国长安公证处公证，对 万生公司的网站（网址为：）相关内容 进行了证据保全。其中“研究开发”栏目中包括“奥美沙坦”， 显示进展情况为“即将获得临床批文（首家）”。同日，经中 华人民共和国长安公证处公证，还对国家药监局的网站（网址 为：）的相关内容进行了证据保全。其 中“受理目录”中包括万生公司的受理号为CXHS0501489的 涉案药品受理信息，查询该药品注册进度，显示办理状态为 “在药品审评中心审评”，状态开始时间为2005年7月22日。 新受理号编码规则自2005年1月开始实施，其中第一位为国别， C为国产；第二位为申请分类，X为新药；第三位为分类，H为 化学药品；第四位为申请阶段，S为申请上市；第五六位为2位 年份；后面为流水号。
一 原告与被告的陈词
被告陈词
被告万生公司辩称： 第一，药品在上市销售前需要进行一系列的实验研究并通过国家相关部门审批，由 于万生公司尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，因此其生产的涉案药品“奥 美沙坦酯片”不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司 生产涉案药品“奥美沙坦酯片”的目的，是专门为了获得和提供该药品申请行政审批 所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批 件。因此，万生公司的涉案行为不属于侵犯专利权的行为； 第二，由于药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年的时间，所以制药 企业为在专利期限届满后将药品推向市场，往往在期限届满前开始临床试验和申报 注册工作。对于该行为是否构成侵犯专利权问题，美国和日本的相关法律规定都表 明专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为， 不构成专利侵权。中国正在制订中的相关司法解释及专利法修订草案也对此提出了 不构成专利侵权的意见； 第三，涉案专利的授权不符合1985年中国专利法第25条的规定，对于药品不授予 专利权，只对药品的生产方法给予专利保护，而涉案专利虽名为药品生产方法专利， 但实际为保护药品的特殊专利的规定，应被宣告无效，万生公司提出的无效宣告请 求已被受理。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求。
为药品注册审批使用专利方法不构成侵权
——评三共株式会社诉万生药业公司侵犯发明专利 权纠纷案
学号：111811005 编辑，演讲人：刘鹏 日期：2012年4月6日
原告与被告的陈词
目 录
法院查证 审判
案例评析
总结
一 原告与被告的陈词
原告1：三共株式会社 法定代表人:池上康弘，董事长。 原告2：上海三共制药有限公司 法定代表人:永田光，董事长。 上述二原告的共同委托代理人: 陈文平，北京市金杜律师事二务所律师。 杨宏军，北京市金杜律师事务所律师。
四 案例评析
笔者观点：赞成后者的观点
理由2： 本案被告万生公司虽然为实现进行临床试验和申请生产许 可的目的，使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造 行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需 要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。被告万 生公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属 于我国专利法第十一条所规定的为生产经营目的实施专利 的行为，且涉案药品尚处于注册审批阶段，并无法上市从 而影响专利权人的合法权利，未给专利权人带来经济利益 损失。因此，综合现行立法规定，被告的涉案行为并不构 成侵犯专利权，法院依据现行专利法第十一条的规定判决 驳回两原告的诉讼请求。
被告：北京万生药业有限责任公司 法定代表人:杨豫鲁，董事长。
一 原告与被告的陈词
原告陈词
原告三共株式会社和三共制药公司共同诉称：原告三共株式会社于1992年2月 21日向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出“用于治 疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日 被授予专利权（专利号为ZL 97126347.7）。原告三共制药公司是该专利普通实施 许可合同的被许可人。目前，被告万生公司正在国家食品和药品监督管理局（以下 简称国家药监局）申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489。 该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据《药品注册管理办 法》的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上 市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物， 该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及 条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新 药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行 为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专 利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可 以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。两原告认为被告在申请新药注 册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并 给两原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告：停止使用涉案专利方法制 造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民 币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。
五 总结
为药品注查证
1.万生公司的涉案药品为新产品 在本案审理期间，三共株式会社和三共制药公司主张涉案 药品为新产品，并提交了涉及相关化合物及药物的2001年欧洲 专利及1997年美国专利授权文本以及国家药监局网站的相关内 容，以证明含有“奥美沙坦”的高血压治疗药物为新产品。 2006年3月13日，经中华人民共和国长安公证处公证的国家药 监局网站内容包括，在“药品国产品种”和“药品进口品种” 中查询产品名称或商品名称为“奥美沙坦”的药品，搜索结果 为未找到符合查询条件的数据。
四 案例评析
笔者观点：赞成后者的观点
理由1： 虽然我国现行专利法对药品实验例外没有作出明确规 定，但专利法的立法目的是为了鼓励发明创造，有利于发 明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会 主义现代化建设的需要等。而药品实验例外的规定，实质 上是与该立法精神相一致的，实现了保护公共健康的目的。 据此，有的观点认为可以参考现行专利法第六十三条第一 款第（四）项的例外规定进行处理，药品注册审批阶段使 用相关专利方法的行为属于为科学研究和实验目的而使用 专利的行为，不应视为侵犯专利权。但本案被告的涉案行 为显然并非以科学研究和实验为目的，因此在本案中不应 适用该项规定。
四 案例评析
主流意见二：非直接以销售为目的，不构成侵犯专利权
第二种意见认为，虽然我国现行专利法未规定在药品 注册审批阶段使用他人相关药品制备专利方法的行为不构 成侵犯专利权，但对此问题应当根据我国专利法的立法精 神进行处理。药品注册审批阶段使用他人相关药品制备专 利方法的行为并非直接以销售为目的，不属于我国专利法 所规定的为生产经营目的实施专利的行为，且涉案药品尚 处于注册审批阶段并无法上市，从而影响专利权人的合法 权利，未给专利权人带来经济利益损失。综合考虑现行立 法规定，应认定不构成侵犯专利权。
四 案例评析
主流意见一：涉案药品非以科学研究和实验为目的构成侵犯专利权
第一种意见认为，根据我国现行专利法第十一条的规 定，发明专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何 单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即 不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口 其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、 销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。而相关例外 规定主要是第六十三条第一款规定的几种情况，其中第 （四）项规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的不 视为侵犯专利权。但在药品注册审批阶段使用他人相关药 品制备专利方法的行为是具有一定的商业目的的，而非以 科学研究和实验为目的，故该项规定对此无法适用，应认 定构成侵犯专利权。
三 审判
1.万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同
依据中华人民共和国专利法的有关规定，因新产品制造方 法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或者 个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任。根据本 案已经查明的事实，被告万生公司申请注册的涉案药品为“奥 美沙坦酯片”，该化学药品的结构式与涉案专利所涉及的产品 结构式相同，因此二者属于相同产品；且相关药品专利授权文 件及新药注册情况等现有证据均表明，涉案药品“奥美沙坦酯 片”为新产品。因此，被告万生公司应就其产品制造方法承担 举证责任。鉴于被告万生公司在本案审理期间未就此举证证明， 本院基于两原告的申请前往国家药监局调取了被告万生公司申 报的相关材料。经比对，其中涉及的涉案药品操作步骤表明， 被告万生公司使用的方法与涉案专利方法基本相同。