药事法规
一.名词解释
1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、
中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性
药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申
请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控
性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
3.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者
开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、
调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。
4.批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生
产出来的一定数量的药品为一批。
5.医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品,包括所需要的软件。
6.生物制品:是指以微生物,寄生虫,动物毒素,生物组织作为起始
材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技
术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。
二.问答
1.处方药和非处方药的区别?
处方药非处方药
疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状
疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择
取药凭据医生处方不需处方
主要取药地点医院药房、药店药店(甲类);超市(乙类)剂量较大较小,剂量有限定
服药天数长,医嘱指导短,有限定
品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌
宣传对象医生消费者
广告不可上广告批准后,可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件?
开办药品生产企业
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度
开办药品经营企业
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;至少要有一个驻店药师,一个营业员(要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员)。
(2)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境;营业场地不少于40平方米,仓库不少于20平方米。
(3)要申办《药品经营许可证》,《医疗器械经营许可证》,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证。
(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。
3.5G分别是指什么,分别规范什么过程?
GMP:药品生产质量管理规范
适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响产品质量的关键工序
GSP:药品经营质量管理规范
适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业
GAP:中药材生产质量管理规范
国家发布的规范中药材生产全过程,以保证药材质量的法规性文件。
GCP:药品临床实验质量管理规范
目的是为了保证药品临床实验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障起安全。
药品进行各期临床实验,包括人体生
物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行
GLP:药品非临床研究质量管理规范
是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
4.假药和劣药的判定?
一、假药
中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定,有下列情形之一的为假药:
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。
有下列情之一的药品,按假药论处:
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的;
3、变质的;
4、被污染的;
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、劣药
中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
1、未标明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生产批号的;
3、超过有效期的;
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
5、擅自加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
6、其他不符合药品标准规定的。
5.药品和保健食品的区别?
第一,药品的生产及其配方的组成,生产能力和技术条件都要经过国家有关
部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察,经过有关部门鉴定批准后,方可投入市场。
保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。
这样,属于药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确。
而属于食品的则没有这个过程,没有明确的治疗作用。
第二,生产过程的质量控制不同。
如作为药品维生素类产品,必须在制药厂生产,空气的清洁度,无菌的标准,原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求,目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,其生产过程的标准要比药品的生产标准低。
第三,疗效方面的区别。
作为药品,一定经过大量的临床验证,并通过国家药品食品监督管理局审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,则没有治疗的作用,不需要经过临床验证,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。