5.查“文件更改申请单”看文件更 改内容是否明确、是否审批或评 审？
6.抽一份“文件更改申请单”跟踪 相应的文件是否进行了更改
7.查外来文件清单，应列入的是否 都已列入。
4.2.4
记录控制
1.查记录清单，对应控制的记录是 否明确。
2.记录的保管期限是否明确规定。
3.记录的卷面是否清晰（抽查2—5份记录），记录是否编号？
2.抽查专用检测设备的校准是否在有效 期内。
NO:
受审部门：生技部
部门代表
审核员审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
823
过程的监 视和测量
1.提问对本部门的工作如何进行检查。
2.查部门例会记录，看是否利用例会方 式检查本部门工作。
3.查对本专业管理系统的管理工作的检 查活动及记录。
4.是否对上序工作进行信息反馈。
NO:
受审部门：生部
部门代表
审核员审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
基础设施
1.设备台帐是否完整，设备配属情况是 否合理。
2.设备管理制度对设备的管理、维护、 检修及购置是否写明。
3.查设备检修计划及实施情况。
4.设备日常维护的监视和检查记录，重 点设备的管理。
5.设备维修记录。
6.设备检修后的验收记录，使用方是否 签字。
4.记录的保存条件能否防止记录的 损坏和丢失？
5.过期记录的处理是否填写“质量 记录销毁申请表”并经审批？
5.4.1
质量目标
1.本部门的质量目标及实现情况。
5.5.1
职责和权限
1.本部门的职责和权限。
2.部门内的分工是否明确规定
5.5.3
内部沟通
1.本部门内部沟通的方式及活动有 哪些？
2.是否建立了部门例会制度，是否 例会记录？
生产和服 务提供过 程的确认
1.查热处理和表面发兰工序的质量标准 是否规定。
2.查热处理和表面发兰工序的作业文件 是否明确规定了相关参数。
3.查热处理和表面发兰工序的工艺参数 监控记录。
4.查热处理和表面发兰工序的监视测量 装置的校准状态，设备的完好状态。
7.5.3
标识和可 追溯性
1.查车间标识是否能防止产品混淆。
5.查公司的考核制度及考核记录。
不合格品 控制
1.在车间查不合格品的标识和不合格品 是否隔离存放。
2.在车间查不合格品的处理是否按规定 程序进行。
数据分析
1.本部门都收集、汇总和分析那些数据 和信息，是否明确。
2.是否利用例会的方式进行数据和信息 的分析？
3.数据和信息分析汇总结果是否形成报 表或简报，使用效果如何？
8.5.2
纠正措施
1.提供纠正措施记录，查纠正措施记录 是否针对不合格原因的措施。
2.纠正措施的实施效果是否经验证。
3.该采取纠正措施的不合格是否都采取 了纠正措施。
8.5.3
预防措施
1.应该采取预防措施的潜在不合格是否 都采取了预防措施。
2.预防措施是否针对潜在的不合格原因 制定（查记录）。
3.预防措施的实施效果是否验证。
6.查设计严整资料，能否对输出对设计 输入的符合性作出有依据的论证。
7.查设计确认资料，能否确认设计已满 足了规定的使用要求（如是使用现场 确认，应有现场使用方的确认意见）。
8.查设计更改资料，包括：更改的确认、 审批、评审、验收和确认录。
NO:
受审部门：生技部
部门代表
审核员审核日期
标准条款
检查内容和方法
1.设计任务书对设计立项是否明确签 审，设计输入是否明确。
2.设计输入是否评审，查评审记录。
3.查设计计划分工、设计阶段进度安排 是否明确，接口是否明确。
4.查设计输入是否符合手册要求。
5.查设计评审内容是否对设计结果的符 合性和满足要求的能力作出评价，问 题是否提出并予以解决（查设计方案 评审报告，技术设计评审报告）。
2.查车间产品检验和实验状态、标识是 否符合手册规定。
7.5.4
顾客财产
1.查对顾客提供的图样、样品和标准的 登记、验证和保存条件。
2.查对顾客的图样、样品和标准的登记 中发现的问题及记录。
监视和测 量装置的 控制
1.在生产现场随机抽查卡尺、百分表等 通用计量器具是否在有效校验期内、 完好状态、清洁状态如何。
检查记录
审核结论
7.5.1
生产和服 务提供的 控制
1.调阅技术标准，看是否齐全。
2.调阅工艺文件，看是否齐全，相关工 艺参数及工艺流程是否明确。
3.查工艺验证资料是否齐全。
4.查对工艺贯彻的监督和检查的资料和 记录。
5.在车间查阅图纸、工艺等作业文件是 否齐全，图纸和工艺文件是否发到作 业岗位。
7.5.2
NO:
受审部门：生技部
部门代表
审核员审核日期
标准条款
检查内容和方法
检杳记录
审核结论
423
文件控制
1.提供受控文件清单、查该部门应 列入的受控文件是否都列入。
2.随机抽取3—5份受控乂件、看编 号、分发号、受控标识是否符合 要求、是否清晰。
3.查“发文件登记表”的发文范围 是否审批。
4.查对“发文登记表”是否按审定 范围发问、发问是否签字？
7.设备操作规程是否编制和实施。
8.设备购置的审批，安装验收记录。
9.查设备台帐。
10.设备管理制度或方法制定和实施。
工作环境
1.对各生产车间生产现场的监督检查的 资料和记录。
2.对厂区环境的管理及控制方式，相关 的监督检查资料和记录。
产品实现 的策划
1.阐述公司产品实现各过程及主要控制 要求
设计和开 发