药物临床试验档案管理制度
1.临床试验文件资料归档和保存应由药物临床试验机构档案管理员负责。

2.临床试验文件资料包括以下内容：
2.1 管理类文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。

2.2 临床试验资料：包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容参照附件一。

3.已完成的文件资料应及时交机构办公室存档，不得随处摆放，以免遗漏丢失。

4.档案文件资料应统一保管在档案管理室。

档案管理室应符合档案的保存要求，具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施。

档案管理员应每周检查，发现隐患，及时处理，杜绝一切事故的发生。

5.档案室应按与临床试验项目数1:2的比例配置档案柜，选铁皮柜为宜。

铁皮柜应有包含试验信息的编号，以方便检索。

6.档案保存可按以下形式：纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD。

纸质档案应分类存放在文件柜中，文件柜应加锁。

电子记录应及时备份，必要时打印为纸质资料保存。

7.档案管理员应对试验文件资料进行整理、分类、立卷、编写目录、
登记归档，并建立编码，以方便保存和检索。

8.药物临床试验档案只对国家药物监管部门及申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。

所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。

9.附件
9.1 附件一试验资料保存表
9.2 附件二档案管理分类目录
附件一
XX医院药物临床试验资料保存表
核对人：核对时间：
附件二档案管理分类目录。