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立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
确认报告中体现。
6.确认内容
6.1 仪器、文件的确认:
6.1.1确认前,对与此次确认相关的仪器进行检查(见下表1)
仪器名称
型号
校验日期
立式压力 蒸汽灭菌
器
温度传感 器
压力表
细菌培养 箱
确认
确认人: 年月
日
复核人: 年月日
6.1.2确认前,对与此次确认相关的文件进行检查(见下表2)
文件名称
文件编号
是否现行文 本
产。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌,其工
作原理是利用饱和蒸汽对物品进行消毒灭菌的设备,结构形式为:单层
结构、带有绝热层结构的立式灭菌器,蒸汽产生方式为电加热式。
1.1性能特点
1)配备压力和温度控制器,当达到设定的灭菌压力和温度时能自动进
行恒压、恒温,恒压范围为0.07-0.22MPa(对应饱和蒸汽温度为115-
间应≤20分钟,控温功能良好。
6.2.2 测试过程:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操
作,设备运行后,各项功能和操作来自明应相符,无明显偏差,温度达到
121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明
显的偏差。
6.3热分布试验
6.3.1 空载热分布试验
6.3.1.1方法:取 12支经过校验的温度传感器,将其中1支的探头置于
灭菌器的安全阀门口处,1支探头置于灭菌器排汽口处,其余温度传感
器的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程
中记录仪器各个点的温度连续运行3次,检查其重现性。结果见下表3
6.3.1.2可接受标准:最大温差不得超过1.5℃。
探头分布图:
放汽阀口 2
1 安全阀门口
111 1. 1备编号 II-TQ-020 设备名称 脉动真空灭菌柜 装载形式 空载 灭菌程序 120℃,60分钟 温度计
次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均值
型号
YXQ.MG-3型
1
2
3
3333333333
及
121
注:其它各点上层按从左边→中间→右边编号为3~7;下层按从左边→中间→右边编号为8
~12。
空载热分布试验结果表3
设备名 称
仪器型号
装载形 式
空载
灭菌程 序
121℃,灭菌15分钟
仪器确认管 理规程
立式压力蒸 汽灭菌器标 准操作规程
立式压力蒸汽 灭菌器清洁 标准操作规 程
立式压力蒸汽 灭菌器维护 保养标准操 作规程
确认
确认人: 年月
日
复核人: 年月日
6.2运行确认
6.2.1 在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空
载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时
传感器旁边,其余的温度传感器均匀分布在腔内装载的各处。开启消毒
锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度。连续运
行3次,以检查其重现性。结果见下表4。
6.3.2.2可接受标准:最大温差不得超过3.0℃。
负载热分布试验结果表4
设备名 称
仪器 型号
装载形式 负载
产品名 称
培养基溶液
灭菌程序 121℃,灭菌15分钟
134℃。
2)配备定时器,当灭菌温度升至预设温度时,计时器自动计时,计时
指示灯亮,灭菌结束后自动切断电源并发出声响报警提示。
3)配备安全阀、放气阀和机械压力和温度表,当灭菌压力超过最高允
许使用范围时,安全阀将自动释压,灭菌压力回降至正常值时自动关
闭;放气阀供手动释压用;机械压力表为压力和温度双刻度表盘。
温度计 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 平均值
次数
1 2 3
结果评价
确认
确认人: 年月日
复核人: 年月日
6.4 性能确认: 6.4.1 细菌生物指示剂挑战试验
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行 灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。 6.4.1.1 确认菌选择:嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,含量1×106CFU/支。 6.4.1.2方法:取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌器的各层 位置,布点数量应不低于10个,按照使用标准操作规程进行灭菌操作, 温度121℃,灭菌时间30分钟。经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽 孢杆菌指示剂,放入培养箱中,在55~60℃培养24小时,观察嗜热脂肪 芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进 行培养,作阳性对照。连续试验三次。结果见下表5。 6.4.1.3可接受标准
设计压力:0.23MPa
设计温度:136℃
耐压试验压力:0.35MPa
2 .确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标,符
合检验产品需求,特制订本确认方案,对立式压力蒸汽灭菌器进行确
认。
3.适用范围
本方案适用于本公司用立式压力蒸汽灭菌器来灭菌玻璃器皿、溶液 培养基等消毒灭菌用。 4.确认小组成员及职责
8.2由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装情况、主要
技术参数和功能有影响时,应进行再确认。
8.3 再确认内容:进行设备的再校验,可针对设备性能中部分必须的项 目进行再确认,而不一定要进行全面的确认。 9.确认结果与综合评价
在整个确认工作全部结束后,起草确认方案的部门负责对确认工作 进行总结,并做出科学的评价。
部门 质量部QC室 QC检验员 QA监督员 工程部 验证小组
成员
质量部QC室:负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的确认方
案、报告及确认实施。
工程部:协助质量部进行立式压力蒸汽灭菌器的确认实施。
验证小组:负责确认方案的实施、确认方案与确认报告的审核会签。 QC检验员:负责验证过程中相关的检验操作,收集整理数据,起草确认报 告。 QA监督员:负责确认全过程的监控。
1.概述 1.1性能特点 1.2设备的描述 2.确认目的 3.适用范围 4.确认小组成员及职责 5.确认方案的起草与审批 6.确认内容 6.1仪器、文件的确认 6.2运行确认 6.3热分布试验 6.4性能确认 7.偏差处理 8.再确认周期 9.确认结果与这评价
目录
1. 概述
LS-B75L型立式压力蒸汽灭菌器由江阴滨江医疗设备有限公司生
4)采用浸入式电热管加热,装有过热保护器,未加水或使用过程中出
现缺、断水现象时,能自动切断加热电源并发出声响报警提示。
5)装有过载保护器,当电气线路发生过电流时能自动切断电源。
1.2设备的描述
设备名称: 立式压力蒸汽灭菌器
型号:
生产厂家:
服务电话:
生产地址:
最高工作压力:0.22MPa
最高工作温度:134℃
温度计 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
次数
1
2
3
结果评价
确认
确认人: 年月 日
复核人: 年月 日
平均值
6.3.2 负载热分布试验
6.3.2.1 测试过程:将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,
自下而上摆放。取12支经过校正的温度传感器,将其中1支的探头置于
安全阀门口处,1支探头置于排汽口处,1支置于温度控制和记录的温度
根据培养后的指示剂的颜色进行判定,若阳性对照生物指示剂颜色由 紫色变为黄色,可按下列标准进行判定: (1)若培养后所有的生物指示剂保持紫色,则判定灭菌效果符合验证 要求。 (2)若培养后有一个以上生物指示剂由紫色变为黄色,则判定灭菌效 果不符合确认要求
生物指示剂挑战试验结果表5
设备名 称
仪器型号
装载形 负载(培养基溶 灭菌程
式
液)
序
编号 1 2
次数
1 2 3
结果评价
确认
345 6
确认人: 年月 日
121℃,灭菌30分钟 7 8 9 10 阳性对
照
复核人: 年月 日
7.偏差处理 确认过程中应严格按照本确认方案执行,出现个别项目不符合标准
结果时,应按偏差管理规程进行处理,有异常事项未解决时,不得进行 下一步的工作。所有偏差、异常情况处理过程均应记录备案。 8.再确认周期 8.1确认周期为一年,更换部件或对仪器性能有怀疑时,应随时再做确 认。
5.确认方案的起草与审批
5.1 确认方案的起草与审批:确认方案由检验室起草,确认小组会审,
质量负责人批准实施。
5.2确认方案的培训
确认方案起草人在方案经质量管理部负责人批准后及确认方案实施
前,对本次确认实施的相关人员组织培训工作,由中心化验室主任负责
该次确认方案的培训工作。
5.3 确认方案的修改:确认方案如需修改,由质量负责人批准实施,在