验证文件目录一、验证组织机构和职责二、验证范围及程度风险评估三、验证实施计划四、验证内容1安装再确认2.运行再确认3.性能再确认五、验证总结及风险回顾六、评价与建议七、再验证周期一、验证组织机构和职责1、职责1.1质量受权人（1）验证文件的批准。
（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
1.2质量管理部（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
（3）验证文件的归档工作。
（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。
1.3化验室（1）负责对再验证文件的起草工作。
（2）负责对再验证文件的审核工作。
（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。
（5）需要时与相关部门的协调工作。
1.4供应部按照再验证物资采购计划进行物资采购。
2、组织机构2.2.验证实施小组二、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：－故障统计－改造统计－异常统计－偏差统计因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。
根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。
三、验证实施计划1、方案起草审批年月日到年月日方案起草到审核结束。
2、验证前培训年月日到年月日进行验证培训。
3、组织实施验证验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证文件的归档工作。
年月日～年月日，执行安装再确认；年月日～年月日，执行运行再确认；年月日～年月日，进行性能再确认。
4、出具报告年月日～年月日，收集数据，完成验证报告；年月日前完成验证文件的归档和验证结论的下发。
四、验证内容（一）安装再确认1、依据按照SOP4-00008《设备档案管理规程》中关于设备档案要求进行档案检查按照SOP4-09000《计量管理程序》中关于仪表要求进行验收按照SOP6-00001《验证管理规程》进行安装确认《药品生产验证指南》2003版2、检查项目设备档案检查设备状况检查SOP清单检查仪器仪表校验检查3、检查内容检查人：日期：复核人：日期：3.2.设备状况检查检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：4、确认异常情况处理确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认领导小组报告，领导小组根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对签字后，最终交确认领导小组审核批准。
确认领导小组成员：日期：5、安装再确认应按要求完成，且合格后方可进行下一项工作。
审核人：日期：（二）运行再确认1、依据按照SOP4-00002《设备维护管理规程》进行维护管理 按照SOP6-00001《验证管理规程》进行运行试验 按照SOP4-08071-02进行操作 《药品生产验证指南》2003版 2、试验设计确认控制系统功能 确认门安全连锁装置试验 确认运行功能试验 确认温度、时间试验 3、实施检查检查人： 日期： 复核人：日期：3.2.确认门安全连锁装置试验检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.4.确认温度、时间试验温度确认方法：用温度探头进行确认，详见温度确认报告。
时间确认方法：用秒表与设备一同记录灭菌的时间。
检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：5、确认异常情况处理确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认领导小组报告，领导小组根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对签字后，最终交确认领导小组审核批准。
确认领导小组成员：日期：6、运行再确认应按要求完成，且合格后方可进行下一项工作。
结果：审核人：日期：（三）性能再确认1、依据2010版《中国药典》中注射剂制剂的相关要求按照《药品生产验证指南》2003版中对灭菌系统的相关要求，进行确认按照SOP4-08071-02进行操作2、确认项目生物指示剂试验3、性能测试3.1.生物指示剂试验3.1.1.液体程序采用121℃、15min灭菌程序试验。
指示剂放置在500ml锥形瓶和200ml的输液瓶中，瓶内同时装有培养基、缓冲液。
每次试验放置6只生物指示剂，分别在上、中、下三层均匀布置，下层有一个点应靠近排水口。
各点均编号，记录放置位置（拍照）。
灭菌结束后于56℃培养48h。
同时取一支未灭菌的指示剂培养，作为阳性对照。
生物指示剂供应厂商：生产日期：有效期至：灭菌日期：灭菌参数：结果：检查人：日期：复核人：日期：合格标准：培养后，与阳性对照管对比，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过。
试验结果及评价检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.织物程序采用121℃、15min灭菌程序试验。
指示剂放置在无菌服内，每次试验放置6只生物指示剂，分别在上、中、下三层均匀布置，下层有一个点应靠近排水口。
各点均编号，记录放置位置（拍照）。
灭菌结束后于56℃培养48h。
同时取一支未灭菌的指示剂培养，作为阳性对照。
生物指示剂供应厂商：生产日期：有效期至：灭菌日期：灭菌参数：结果：检查人：日期：复核人：日期：合格标准：培养后，与阳性对照管对比，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过。
试验结果及评价检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.器械程序采用121℃、15min灭菌程序试验。
将生物指示剂包裹在器械内。
再用锡箔纸包裹器械，每次试验放置6只生物指示剂，分别在上、中、下三层均匀布置，下层有一个点应靠近排水口。
各点均编号，记录放置位置（拍照）。
灭菌结束后于56℃、48h培养。
同时取一支未灭菌的指示剂培养，作为阳性对照。
生物指示剂供应厂商：生产日期：有效期至：灭菌日期：灭菌参数：结果：检查人：日期：复核人：日期：合格标准：培养后，与阳性对照管对比，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过。
试验结果及评价检查人：日期：复核人：日期：4、确认异常情况处理确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认领导小组报告，领导小组根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对签字后，最终交确认领导小组审核批准。
确认领导小组成员：日期：5、性能再确认应按要求完成，且合格后方可进行下一项工作：审核人：日期：五、验证总结及风险回顾（一）验证结论本次验证实施人员异动情况：□发生变化□未发生变化，发生异动情况描述如下：本次验证测试仪器校验情况：□符合要求□不符合要求，不符合处理情况描述如下：本次验证实施异常情况：□有异常□无异常，异常处理情况：□已处理完成□未处理完成。
实施小组组长：日期：审核人：日期：（二）风险回顾根据风险评估确定的验证项目，在按照确认方案开展确认工作后，对风险进行重新评估如下：实施小组组长：日期：审核人：日期：六、评价与建议评价人：日期：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical CO.,Ltd.七、再验证周期1、确定LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器的再验证周期：2、如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
确认人：日期：审核人：日期：20。