粉碎机械遵循原则：1，掌握物料性质和对粉碎的要求。

2合理设计和选择粉碎流程及粉碎机械。

3，周密的系统设计。

气流粉碎机优缺点：优点：1，粉碎强度大，产品粒度微细，可达数微米甚至亚微米，颗粒规整，表面光滑。

2，颗粒在高速旋转中分级，产品力度分布窄，单一颗粒成分多。

3，产品纯度高，设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业。

4，可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料。

5，适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料。

6，可以在机内实现粉碎与干燥，粉碎与混合，粉碎与化学反应等联合作业。

7，能量利用率高。

缺点：1，辅助设备多，一次性投资大。

2，影响运行的因素多，操作不稳定。

3，粉碎成本较高。

4，噪声较大。

5，粉碎系统堵塞时会发生测料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。

选用筛分设备遵循规则：①筛分设备所用的筛网应按照物料粒径选取②筛面要耐磨损，抗腐蚀，可靠性好，要求筛分机能够长时间安全可靠运动③单位处理能力高，维修时间短，噪声低影响混合的因素：①物料的粉体性质:粒度分布，粒子形态及表面状态，粒子密度及堆密度，含水量，流动性，黏附性，凝聚性等都会影响混合过程②设备类型：混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等影响混合效果，应根据物料的性质选择适合的混合器③操作条件:物料的填充量，装料方式，混合比，混合机的转动速度及混合时间等影响混合效果膜分离技术主要存在什么问题？1.在操作中磨面会发生污染，使膜性功能降低，故有必要采取与工艺相适应的膜面清洗方法2.从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，因此适用范围受限3.单独采用膜分离技术效果有限良好的膜分离设备应具有哪些条件？1.膜面切向速度快，以减少浓差极化2.单位体积中所含膜面积比较大3.容易拆洗和更换新膜4.保留体积小且无死角5.具有可靠的膜支撑装置膜分离过程有什么特点？1.膜分离过程中不发生相变化，与有关相变化的分离法的其他分离法相比，能耗要低。

2.膜分离过程是在常温下进行的，因而特别适用于对热敏性物质的分离，分级，浓缩和富集。

3.膜分离技术不仅适用有机物，病毒，细菌的分离，而且适用于许多特殊溶液体系的分离。

4.分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易与维修。

真空冷冻干燥有什么特点1.物料处于冷冻状态下干燥，水分以冰的状态直接升华为水蒸汽，而物料的物理结构和分子结构变化极小；2.物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中的热敏性成分仍保留不变，保持物料原有的色，香，味及生物活性；3.因为干燥后的物料在被除去水分后其组织的多孔性能不变，故若添加水，即可在短时间内恢复干燥前的状态；4.因干燥后物料的残存水分很低，若防湿包装良好，可在常温条件下长期储存。

GMP与洁净技术的关系如何?1.切忌把洁净技术与GMP混为一谈，因为GMP是法规，而洁净技术是技术措施，两者层次不同，不可相互替代；2.不要夸大洁净技术在GMP实施中的作用，不要把GMP简化到只是“洁净要求”这样混淆是非的程度；GMP在生产管理中，质量管理等方面的内容很多，污染控制只是其中的一部分。

3.更不要把洁净技术中某些流行的实施方法奉为模式或标准加以扩大宣传。

任何把“洁净要求”等同于GMP,把洁净技术当做万能钥匙的思想和方法，只能是对GMP实施工作的误导。

制药工业制粒的目的是什么？1.改善流动性2.防止各成分的离板3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整松密度，改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用，携带方便，提高商品价值净化空调系统的气流组织设计一般遵循什么原则？解：①要求送入洁净区的洁净气流扩散速率快，气流分布均匀，以尽快稀释室内污染来源，达到并维持生产环境所要求的洁净度。

②能使洁净区内的污染物迅速排出室外，尽量避免或减少气流涡流和死角，缩短污染物在室内的滞留时间，降低污染物与物料或产品的接触概率。

③满足洁净度的温湿度、新鲜空气量及人体舒适性等要求。

制药工程项目设计基本程序:项目建议书-批准立项-可行性研究-审查及批准-设计任务书-初步设计-技术设计-施工图设计-施工-试车-竣工验收-交付生产简述间歇操作过程的特点:1.对小批量生产而言更经济，适于从实验室直接放大。

2.可灵活调整生产方案，生产速率。

3.适用于在同一工厂中使用标准的多用途设备生产不同的产品。

4.最适于设备需要定期清洗和消毒的要求。

5.保证产品的同一性，每批产品可按照原料和操作条件加以区分。

简述连续操作的优点:1.由于工艺参数在设备任何一点不随时间而变，因而产品质量稳定。

2.由于操作稳定，易于自动控制，可以使操作一与机械化和自动化，从而降低了手工劳动，提高了生产能力。

3.设备生产能力大，因而设备小，从而降低了基本建设投资，固定资产以及维修费用，产品量大的产品，只要技术上可行，尽可能的采用连续化生产。

简述在化工设计过程中如何与单元反应为中心完善生产过程。

1.采用新技术，新设备。

2.物料回收，循环套用。

3.提高能量利用率，降低能耗。

简述在化工，制药车间设计过程中降低能耗的措施。

1.合理安排设备间的相对高度，尽量采用物料自留，节约输送物料消耗的能源。

三层竖向布置:计量槽在上，反应罐在中，过滤器在下。

2.充分利用余热和余能。

3.利用余压输送物料。

工艺流程的完善与简化过程中，为保证流程安全，可有哪些措施？1.安全阀卸压2.爆破片泄压3.溢流管4.事故贮槽:骤冷，淬灭反应5.阻火器:低沸点易燃液体贮槽6.水斗7.泄水装置，防止气温下降，液体冻结。

简述设备的热量平衡方程式及其各部分的意义。

Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6Q1:物料带入设备的热量,KJ;Q2:加热系和冷却剂传给设备或所处理物料的热量,KJ;Q3:过程热效应,KJ.放热为正，吸热为负Q4:物料离开设备所带走的热量,KJ;Q5:加热和冷却设备所消耗的热量,KJ;Q6:设备向环境散失的热量,KJ。

简述设备布置如何满足GMP的要求？1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

2.与药品直接接触的设备表面应光洁，平整，易清洗和消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，设备所用的润滑剂，冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向。

4.纯化水、注射用水的设备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角，盲管。

储罐和管道要规定清洗，灭菌周期。

注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环和4℃以下存放。

5.用于生产和检验的仪器仪表，量具，衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和认证。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志。

7.生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

请简述设备什么情况下考虑露天布置？什么情况下不能露天布置？露天布置:1.生产中不需要经常看管的设备，其储存和处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的，如吸收塔。

地位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐等。

2.直径较粗，高度很大的塔类设备。

3.需要大气来调节温度，湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。

不能露天布置:1.不能受大气影响，不允许有显著温度变化的设备，如反应器，特别是间歇操作的反应器和液相过程的反应器、使用冷冻剂的设备。

2.各种有机械传动的设备和机器，如空压机，冷冻机，往复泵等。

3.生产控制和操作台洁净区环境控制要求主要针对哪些方面提出的？对微生物和尘埃的要求。

对厂房的要求。

对人员和物料的要求。

对设施的要求。

对气压的要求。

对温度和湿度的要求。

对水池和地漏的要求。

对新风量的要求，对换气次数的要求。

对噪声的要求，特殊要求。

PL-工艺液体0403-管道序号B-碳钢，管材代号57*3.5-管道外径*壁厚目前，常用的减湿方式有：冷却减湿、压缩减湿、吸收减湿、吸附减湿、组合减湿。

净化空调系统一般可分为集中式和分散式两种类型。

冷却塔有湿式冷却塔（湿塔）和干式冷却塔（干塔）之分。

洁净空气流组织形式主要分为三类：非单向流、单向流、混合流。

洁净室（区）与室外大气的静压差>10Pa。

不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差≥5Pa。

医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。

初步设计阶段工艺流程设计的成果是初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工资操作说明。

带控制点的管道仪表流程图简称PID图。

设计前期阶段主要工作内容有项目建议书，可行性研究报告。

制药工程项目两阶段设计包括初步设计阶段，施工图设计阶段。

工艺流程设计包括实验工艺流程和生产工艺流程设计。

工艺物料平衡图简称PFD图。

根据具体的剂型制剂生产设计包括片剂，针剂车间设计。

带控制点的工艺流程图是所有设计文件中最重要最基础的文件。

在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。

厂址选择是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提。

原料药在主导风向的下风侧，洁净区，办公室在主导风的上风侧。

总平面设计中比较重要的指标有建筑系数（反映厂址范围内的建筑密度），厂区利用系数（反应厂区场地有效利用率高低的指标），土方工程量，绿化率。

厂区划分一般以主题车间为中心。

厂区主要道路的宽度为10m，次要4m,7m，采用发尘量减少的水泥路面。

产品的生产方式:连续生产，间歇生产，联合生产一般操作等级为D级，若有精烘包，则在洁净区冷却减湿有两种:表面冷却(表面式)；喷淋冷却(直接接触式)空调气流组织的主要目的:利用较少的通风量尽可能提高或降低室内的温，湿度场的均匀程度净化空调系统的气流组织所实现的主要目的:供给足量的洁净空气，稀释，供氧并置换室内所产生的污染物，使室内的洁净度达到GMP的要求。

精滤对法定要求需做无菌检查的，该工序的暴露部分要求万级内的局部百级；无需无菌检查的，则只要求300000级。

原料药精制，干燥工序，在确保净化的同时要考虑，防爆，防毒。

厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度来表示。

管道的热补偿有点自然补偿，补偿器补偿管道布置图中，pos是指支撑点的标高氢气钢瓶的出口管线常用的连结方式是卡套连接埋地或沿墙铺设的给排水管常用的是承插连接管道的自然补偿包括L型补偿，Z型补偿在不允许管道有横向和纵向位移的地方需装固定支架车间布置要求工人背光操作泵列与泵列间的距离最小为1.5m化工制药车间厂房的门一般不少于2个无菌操作的100级洁净室内不得设置地漏往复运动的机械，其运动部分离墙应不小于1.5m回转机械互相间距离不小于0.8~1.2m储槽与储槽之间的距离0.4~0.6m计量槽与计量槽之间的距离0.4~0.6m反应设备盖上传动装置离天花板不小于0.8m设备与墙之间有一人操作，不小于1.0m泄压面积与厂房体积的比值一般采用0.05m~0.1m^2/m^3火灾闪电:甲级小于28℃乙级大于等于28小于60℃丙级大于等于60℃29．球磨机的特点及应用：1、结构而单，运行可靠，密闭操作，粉尘少：2、常用于结晶性或脆性药物的粉碎5、缺点：体积大，有振动和噪音；效率低。