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中药制剂的新技术与新工艺 ppt


③ 日本汉方制剂研究
全球植物药300 亿美元的贸易额中, 我国仅占3 % , 日本>70 %(2009年)。
六神丸(救心丹): 国际市场6~7亿美元/年=我国中药出口总额/年。
津村株式会社: 销售额为6.12 亿美元(1999年),比我国同年出口中药材、植物药提取物、
中成药的总额5.16亿美元还高16%。
津村柴苓汤:1991年获FDA批准临床试验- 。
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二、中药制剂研究——发展趋势
传统中药复方制剂的临床再评价
(1)以保健作用为主的传统中药制剂。
(2)以治疗为主的传统中药制剂:①加强物质基础研究,②建
立中药复方制剂完善的质量评价体系。
中药有效部位及其制剂的研究
(1)新的中药有效部位及其制剂的研究:银杏叶制剂,地奥心
苏合香 冰片
苏合香 冰片 乳香(制) 檀香 青木香
人参 麦冬
原方 安宫牛黄丸 安宫牛黄丸 苏合香丸 苏合香丸 苏合香丸 生脉饮
药味 11 15
3
② 中药提取物制剂(思密达和银杏叶制剂占34.8%) 银杏叶制剂:金纳多(德国—26.9%)、达纳康(法国)、舒血宁(北京双鹤)、天保宁(康恩贝)、 999银杏叶片(三九)、络欣通(山西傅山)。 思密达:黏土中提取有效成分.法国益普生7.04亿欧元(2004年) 。
(半夏泻心汤)对药材有效成分煎出的影响
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二、中药制剂研究——现代研究(二)
对中药复方制剂的基础研究
(1)阐明药效作用:大承气汤与小承气汤、六味地黄丸 (2)有效成分研究(拆方):当归芦荟丸(靛玉红---异靛甲) (3)配伍规律研究(组方机理):半夏泻心汤
中药有效部位制剂研究
(1)单味药物:血栓通和康莱特注射液、地奥心血康胶囊等 (2)中药复方:芍药甘草汤:黄酮、苷类、生物碱、多糖类等 (3)新型给药系统研究:绞股蓝总皂苷缓释微丸,茶多酚缓释胶
对传统制剂的剂型改进
(1)研究的主要形式:占中药新药批准临床研究品种总数
35.2%(2004年)。
(2)成功范例不多:清开灵。
(3)多以胶囊、颗粒剂为主:占总数60%(2004年)。
(4)政策导向作用:工艺无质的改变。
对传统方的拆方及其制剂研究
(1)缩方研究---苏冰滴丸,参麦注射液
(2)拆方研究---组方合理性:药效影响
5
康莱特针剂
11675.2
10
通心络胶囊
8631.7
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二、中药制剂研究——成果
现代中药制剂研究成果:① 中药复方与剂型改进
新制剂 清开灵 醒脑静注射液 麝香保心丸 苏冰滴丸 冠心苏合丸 参麦注射液


牛黄 栀子 珍珠母 板蓝根 黄芩 金银花 水牛角
麝香 冰片 郁金 栀子
麝香 人参提取物 牛黄 肉桂 苏合香 蟾酥 冰片
50年代中期到60年代初:研制出“抗601注射液”、“20l—
制剂技术
新型给药系统及其剂型
成型技术
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3
二、中药制剂研究——基本流程
有效方药
药效物质
适宜剂型
中药药效物质 提取、分离、纯化 的新技术、新工艺
中药制剂成 型的新技术、
新工艺
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二、中药制剂研究——特点
源于实践 未经人为化学修饰 天然化学组合库
朴素的医药理论指导用药 显著地综合疗效特色
药材的加工,炮制,提取,纯化 巳成为现代中药制剂学的重要内容
血康胶囊。
(2)中药有效部位新型给药系统的研究:骨架型缓释制剂,口
服给药定位制剂。
中药新剂型的研究
(1)传统中药制剂剂型的适应性研究:安宫牛黄丸,六神丸。
(2)适合于中药复方制剂特点的新剂型研究:①大剂量,多组
分,②剂型因素研究。
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二、中药注射剂研究——发展历程
20世纪30年代:柴胡注射液。
中药复方新型给药系统
(1)缓释制剂:小金丹漂浮缓释胶囊,左金缓释微丸,
(2)口服定位释药制剂:通便通结肠定位胶囊,pH依赖型梯
度释药麝香保心微丸
(3)其它:麝香保心分散片,复方丹参滴丸。
中药制剂的现代研究特点
(1)有效部位或有效成分的研究
(2)新型给药系统的研究
(3)新的生产技术的研究
(4)局限性: 中药传统制剂的现代研究不足
2009年1~10月医院中成药单品种采购金额排序
排序 产品名称 金额/万元
1
参麦针剂
28305.7
2
生脉针剂
14737.9
3
舒血宁针剂
13793.9
4
醒脑静针剂
11960.7
排序 产品名称 金额/万元
6
银杏叶片
11619.4
7
血塞通针剂
10133.6
-
8
丹参滴丸
10029.6
9
血栓通针剂
9085.6
囊,莪术油肝动脉栓塞微球
中药有效成分及其制剂
(1)制剂:长春花碱注射液、喜树碱注射液、灯盏花素注射液、 穿心莲内酯片、黄连素片、麻黄素滴鼻液。
(2)新型给药系统:石杉碱甲PLGA微球注射剂,紫杉醇脂质体 注射剂,羟基喜树碱长循环脂质体粉针,盐酸青藤碱缓 释微球,青藤碱微丸等。
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二、中药制剂研究——现代研究(三)
中药制剂的新技术 与新工艺
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1
主要内容
中药制剂研发过程、特点及现代研究 中药制剂前处理的新技术、新工艺 中药制剂成型的新技术、新工艺 中药制剂发展展望
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中药制剂研发过程、特点及现代研究
一 研发过程
医疗实践
中医理论天然物质天然物实验筛选炮制处理
提取
中药材(单、复方)
纯化
浸出物 有效部位 半成品 有效成分
制剂与剂型理论总结不多,主要结合临床应用进 行制剂制备
制备以手工制作为主,效率低但质量好
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二、中药制剂研究——现代研究(一)
受化学药物制剂影响,发展了新的剂型
(1)种类:片、胶囊、颗粒、滴丸、口服液、巴布剂及新型给药
系统等。
(2)现状:在市场上占主导地位,但以中药制剂为特点的剂型发
展缓慢。
中药中某些成分的特殊疗效与较大的毒副反应 已成为利用新型给药系统的特点与优势以充分发挥
其疗效、克服或减少不良反应的前沿热门课题
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二、中药制剂研究——传统制剂与剂型特点
组方严格、临床使用时间长,疗效确切:
如安宫牛黄丸、六神丸、消渴丸等。
剂型品种多,但应用相对集中:丸、散、膏、丹
(丸:《太》占36%,《药典》85年版占62.3%)
以市场为导向的开发研究
资金不足,力量分散
新药研究政策的导向作用
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二、中药制剂研究——市场现状
中药制剂的市场现状
2009年1~10月医院各类别中成药采购情况
排序 制剂类型 采购额/万元
1
祛瘀剂
155317.9
2
扶正剂
107715.5
3
清热剂
34227.78
4
祛湿剂
5
理气剂
25938.98 13082.16
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