§3 固体中药制剂的分析
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）
一般质量要求
含量均匀度—检查小剂量片剂中单剂含量偏离标示量的
程度。
硬度（脆碎度）--内控标准 硬度—通过加压测定硬度 中药压制片硬度在2-3kg为好。 脆碎度—振荡后，检查药片的损坏程度
§3 固体中药制剂的分析
片剂
一般质量要求
崩解时限（除规定检查溶出度或释放度以及供含化片、咀 嚼的片剂除外）
§1 液体中药制剂的分析
一般质量要求
pH值—与稳定性有关 装量差异
单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查 合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查 检查方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干
燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少 于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
§3 固体中药制剂的分析
丸剂
一般质量要求
重量差异或装量差异
溶散时限（大蜜丸、蜡丸除外）
蜡丸—崩解时限检查
微生物限度检查
细菌数 （个/g）
不含原药材粉 1000
含原药材粉
30000
霉菌、酵母菌 数（个/g）
100
100
大肠杆菌（个 /g）
均不得检出
§3 固体中药制剂的分析
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）
如： 给药途径：口服制剂、外用制剂、注射剂等
制法：浸出制剂、无菌制剂等
① 含有原中药材--成分在组织或细胞内不已很快提出；如散剂,丸剂,片剂等 ② 含有防腐剂、抗氧剂、矫味剂等添加剂对成分干扰较大；如糖浆剂等 ③ 赋形剂和添加剂在中药制剂的含量对制剂质量或人体健康有影响，有时还 必须对其进行含量测定。
一般质量要求
性状—外观完整光洁，色泽均匀 重量差异
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精 密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重
的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有
1片超出限度一倍。
0.3g以下
±7.5％
0.3g或0.3g以上 ±5％
※ 除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片 应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后，方可 包衣，包衣后不再检查重量差异。
第七章 各类中药制剂分析
P184
楼一层
中药制剂最传统的剂型:膏,丹,丸,散,酒,露,曲,茶等 随着发展又出现:片剂,颗粒剂,胶囊剂,口服液,气雾 剂,注射剂,滴丸和软胶囊等 科学技术不断发展还将涌现更多新的中药制剂: 分类形式很多
物态：固体、半固体、液体等 分散体系：真溶液、混悬剂、乳剂、微乳剂等
装量差异 微生物限度标准
细菌数不得超过100个/g，霉菌数、酵母菌数不得超过100 个/g，均不得检出大肠杆菌。
§3 固体中药制剂的分析
固体中药制剂
丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂
丸剂
一般质量要求
性状—外观、色泽、口感等 水分含量
除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得 超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊 丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规 定制定；蜡丸不检查水分。
流浸膏剂至少含20%乙醇。
pH值—糖浆剂
§2 半固体中药制剂的分析
半固体中药制剂的一般质量要求
相对密度和总固体含量
除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称 定，摇匀，作为供试品溶液。 照2000版《中国药典》相对密度 测定法测定，按下式计算，即得。
供试品的相对密度= W1-W1 × f W2-W1×f
乙醇量—酒剂、酊剂
测定方法：气相色谱法或蒸馏法
甲醇量
酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。
§1 液体中药制剂的分析
一般质量要求
防腐剂量
山梨酸（CH3CH=CHCH=CHCOOH）
性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液， 极易随水蒸干挥发
HPLC测定：C18色谱柱，甲醇-水-乙酸，260nm检测
W1：比重瓶内供试液重量 W2：比重瓶内水重量
f=
加入供试品中的水重量
供试品重量+加入供试品中水的重量
§2 半固体中药制剂的分析
半固体中药制剂的一般质量要求
不溶物—煎膏剂
测定方法 取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶解，放置3min后观 察，不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限)。
b.性状：红棕色澄明液体、气芳香、味甜、微苦 c.鉴别： 相对密度 应不低于1.20 d.检查 ： pH值 应为4.0～ 6.0
其他 应符合合剂项下有关的各项规定 e.含量测定 ：薄层扫描
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
§1 液体中药制剂的分析
实例：
2. 烧伤灵酊（虎杖、黄柏、冰片）P229
a.制法：虎杖、黄柏粉碎、乙醇渗漏，冰片溶解。
黄溶杨出宁片度（—含片黄剂杨等宁固）体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
苯甲酸（C6H5-COOH）
性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在热 空气中有挥发性
HPLC测定：ODS反相色谱柱，乙腈-水-乙酸，236nm检测
微生物限度标准
§1 液体中药制剂的分析
一般质量要求
微生物限度标准
合剂、口 服液 酒剂
酊剂
细菌数 霉菌、酵 （个/ml） 母菌数
（个/ml）
100
100
500
100
100
100
大肠杆菌 （个/ml）
不得检出
不得检出 不得检出
其他
外用酒剂和酊剂均不得 检出金黄色葡萄球菌和
铜绿假单胞菌。
§1 液体中药制剂的分析
实例：
1. 复方扶芳藤合剂(扶芳藤、黄芪、红参)p228
a.制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、 碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等
b.性状：红棕色或深棕色澄明液体。 c.鉴别： 相对密度 应为0.84～0.90
d.检查 ： 乙醇量 其他
应为70%～75% 应符合酊剂项下有关的各项规定
e.含量测定 ：高效液相色谱法
§2 半固体中药制剂的分析
半固体中药制剂
流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等
半固体中药制剂的一般质量要求
性状—气味、澄清度、沉淀 乙醇量
§1 液体中药制剂的分析
液体中药制剂
合剂、口服液、酒剂、酊剂
液体中药制剂的一般质量要求
性状—气味、沉淀 相对密度（合剂、口服液）和总固体含量（酒剂）
相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称
方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂 总固体含量测定
方法二：直接取上清液挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂