厂房设施及设备管理培训试题及答案厂房设施及设备管理培训试题
姓名日期得分一、填空题:(21空×2分=42分)
1( 安全生产八字方针是: ，。
2( 设备润滑的“五定”是: 、、、、。
3( 设备维护的四项要求
是: 、、、。
4. 不合格、回收和退回产品有，存放要求。
5. GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。
6、净选药材的厂房应设，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
净选药材的厂房应有必要的设施。
7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
8、生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施
二、判断题:(5题×3分=15分)
1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
( )
2、质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
( )
3. 药品生产企业的总体布局要求是:生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
( )
4. 不同生产工序操作间的要求是:不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。
( ) 5( 不合格的生产设备贴上明显标志即可。
( )
三、选择题:(5题×3=15分)
1. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求,( )
A有专门的仪器室内 B有防止静电、动等因素影响的设施 C潮湿或其它外界因素影响的设施 D有防尘装置
2. 仓储区的要求是什么,( )
A仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品 B应有适当照明和通风设施 C要保持清洁和干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。
3( GMP对生产区排水设施的要求是什么,( )
A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水
C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。
D安装防止倒灌的装置 4( GMP 对管道、照明设施和其它公用设施的设计和安装有什么要求,( ) A应避免出现不易清洁的部位B应尽可能在生产区外部对其进行维护。
C检查其安装合理性D可以节约的尽可能节省
5( GMP对产尘量大的操作间有什么要求,( )
A应保持相对负压B有除尘设备
C应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁D没有不易清洁的死角四、简答题:(7×4=28分)
1.GMP要求企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
具体的检查内容有哪些,
2、2601要求仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
主要检查内容是什么, 3( 设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么,
4. 药品生产用设备的基本要求是什么,
厂房设施及设备管理培训试题答案一、填空题:(21空×2分=42分) 1(安全第一，预防为主。
2(定点、定质、定量、定期、定人3(整齐、清洁、润滑、安全。
4.必须单独存放，并有明显标志
5. 名称、流向
6、拣选工作台，通风厨
7、合格标志，定期校验
、生产规模 8
9、生产操作
二、判断题:(5题×3分=15分)
1、?
2、?
3. ?
4. ?
5(×
三、选择题:(5题×3=15分)
1. ABC
2. ABCD
3(ABCD
4(AB
5(AC
四、简答题:(7×4=28分)
1.A:检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
B:检查企业生产环境，厂区总布局图。
看生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
C:厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
D:检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
E:检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
F:锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
G:厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。
是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
2、A.仓储区平面布局图。
温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。
B.
C.照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。
D(“五防”设施及管理文件。
E.特殊储存条件及管理文件。
F.物料、成品储存管理文件。
G.现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。
H、湿度定期监测及调控的记录。
3(“三好”指:管好、用好、修好。
“四会”指:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
4. (1设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。
设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
(2应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
(3应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。